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清洁TRUS BX中的活检针头

2025年2月14日 更新者:Mustafa Serdar CAGLAYAN、Hitit University

在转直直肠超声引导的前列腺活检之前,用异丙醇,povidone碘和福尔马林清洁活检针对手术相关感染并发症的影响

前列腺癌(PCA)是男性诊断出的第二大癌症。 在具有数字直肠检查发现和血清PSA升高的患者中,提到了PCA的临床怀疑。 尽管放射影像学方法取得了一切进步,但疾病诊断的金标准方法是在经乳外超声检查的指导下进行的系统的前列腺活检,这是一种侵入性的程序。

在TRUS引导的转直肠前列腺活检中,可能由于直肠菌群通过活检针头注射到尿液系统中而发展。 由于这种污染,可能会遇到感染并发症。 感染并发症可能存在从无症状细菌到败血症的条件。

一项研究表明,与标准程序相比,用异丙醇对活检针进行消毒会减少败血症。 在另一项研究中,发现对福尔马林进行活检针头尖端的消毒与经直肠前列腺活检后感染并发症的降低有关。

在这项研究中,旨在进行一项前瞻性研究,以比较转直直骨超声引导的前列腺活检病例,其中活检针头用异丙醇,povidone碘和福尔马林和标准的活检患者在感染性并发症方面清洁。

研究概览

详细说明

在超直肠超声引导的前列腺活检方法前列腺癌后,减少与手术相关的感染并发症的目的是男性诊断出的第二大常见癌症。 在2020年,在全球范围内,大约有140万人被诊断出[1,2]。 在全球范围内检测到的PCA数量大致相同[3]。 在对尸检研究的系统综述中,据报道30岁以下的PCA患病率为5%(置信区间CI:95%),为1.7(1.6-1.8) (赔率比)每10年增加倍数,在79岁时达到59%(48-71%)[4]。

在手指直肠检查发现和血清PSA升高的患者中提到了PCA的临床怀疑。 尽管放射成像方式取得了所有进步,但诊断该疾病的金标准方法是经胸骨超声指导下的系统性前列腺活检,这是一种侵入性程序。 [5]

1957年,Wild和Reid首先描述了经直肠超声检查(TRUS)。 TRU在前列腺疾病中起着重要作用,因为它便宜,易于适用并指导活检。 传统的TRUS引导的前列腺活检是使用12片TRU切割样品进行系统和随机分配的。

尽管它可以在门诊环境中安全地进行,并且很容易被患者耐受,但是经直肠超声引导的前列腺活检可能会导致严重的并发症,例如血尿,直肠出血,急性尿retention屈,尿路感染和败血症。

伴有发烧的尿路感染是活检后最常见的并发症。 据报道,在文献中,前列腺活检后的细菌尿症在20%至50%之间。 [6]几项研究表明,抗生素预防在很大程度上阻止了感染。 [6,7]

在TRUS引导的转直肠前列腺活检期间,由于直肠菌群通过活检针头引入尿液系统。 这种传播可能发生感染并发症。 感染并发症的范围从无症状的细菌性到败血症。

在一项研究中,与标准手术相比,用异丙醇对活检针进行消毒可减少前列腺活检相关的败血症。 [8]在另一项研究中,用福尔马林对活检针头尖端进行消毒与转直直肠前列腺活检后感染并发症的降低有关。[9] 在这项研究中,研究人员旨在前瞻性检查200例转直直肠超声引导的前列腺活检中发生的传染性并发​​症,于2025年在我们的诊所进行。

在200例接受跨直肠超声引导的前列腺活检程序,感染参数,体征和症状等患者中在每次活检之前,都可以使用福尔马林,普韦酮碘或异丙醇。

在研究中,每位患者将在手术前进行肠道清洁​​,直肠清洁,povidone碘清洁,预防性抗体疗法将在手术前3天开始。 在手术之前,将将患者随机分为四组,50名患者将用BX针福尔马林消毒,在手术之前,将用BX针povidone碘对50例患者进行消毒,将在手术前,在手术前用BX针异丙醇对50例患者进行消毒。在标准实践中,其他50名患者不会被异丙醇,povidone碘或福尔马林消毒。 在手术后的前1周,他们的症状将受到日常电话的质疑。 在1周内,将从有症状的患者(在排尿,发烧,发冷,发冷,发冷,发冷,发冷)中获得完整的尿液分析和尿液培养。 在完整的尿液检查,尿液和血液培养后,发烧高于37.8的患者将住院。 在第14天,门诊病人将被要求进行门诊后续行动,并且没有任何症状的患者会因随访而失去任何症状。

研究的估计完成时间6个月纳入标准

  • 定向辅助患者
  • 没有主动尿路感染的患者 - 没有主动尿路感染的患者
  • 没有出血核糖的患者
  • 接受研究排除标准的患者
  • 活跃尿路感染的患者
  • 出血临床的患者
  • Sonal或Cystofix的患者
  • 在我们的研究中,具有先前前列腺手术测定的病史的患者(主要)假设的样本量(在我们的研究中用异丙醇,福尔马林和povidone碘清洁活检针的影响,在经外直直直直直取之前先造影引导的前列腺活检对程序相关感染性感染性感染力并发症),使用独立组的f检验进行功率分析。 为了达到95%的功率,α= 0.05误差(双向假设),确定,由于使用Cohen's D = 0.25效应大小计算得出的功率分析,最少需要176名患者。文献信息。 在这项研究中,研究人员决定总共招募200名患者,每组至少50名患者。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 定向辅助患者
  • 没有主动尿路感染的患者 - 没有主动尿路感染的患者
  • 没有出血核糖的患者
  • 接受研究的患者

排除标准:

  • 活跃尿路感染的患者

    • 出血临床的患者
    • Sonal或Cystofix的患者
    • 具有先前前列腺手术病史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:福尔马林活检针
在进行转直肠活检的重复过程中,每次与直肠粘膜接触时,活检针头都会用10%的甲甲藻消毒。
实验性的:活检针并用碘酮碘
在进行转直肠活检的重复过程中,每次与直肠粘膜接触时,活检针头都会用povidine-iodine消毒。
有源比较器:Standart Biyopsy
进行转直肠活检时,在重复过程中常规使用中没有使用消毒方法。
进行转直肠活检时,在重复过程中常规使用中没有使用消毒方法。
实验性的:用异丙醇活检针头
在进行转直肠活检的重复过程中,每次与直肠粘膜接触时,活检针头都会用70%异丙醇消毒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
测定样本量
大体时间:6个月
对于我们的研究中的主要(主要)假设(在经直肠超声引导的前列腺活检对程序相关的感染并发症之前,用异丙醇,福尔马林和povidone碘清洁活检针的影响)独立群体。 为了达到95%的功率,α= 0.05误差(双向假设),确定,由于使用Cohen's D = 0.25效应大小计算得出的功率分析,最少需要176名患者。文献信息。 在这项研究中,我们决定总共招募200名患者,每组至少50名患者。 将通过术后调查对患者进行评估。 手术后将遵循患者4周。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月30日

研究完成 (估计的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年1月30日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月14日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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