- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06836271
Pulire l'ago di biopsia in Trus BX
L'effetto della pulizia dell'ago di biopsia con alcool isopropilico, iodio povidone e formalina prima della biopsia prostatica a guida ecografica transrettale su complicanze infettive correlate alla procedura
Il carcinoma della prostata (PCA) è il secondo cancro più comune diagnosticato negli uomini. Il sospetto clinico di PCA è menzionato in pazienti con risultati dell'esame rettale digitale e elevato PSA sierico. Nonostante tutti i progressi nei metodi di imaging radiologico, il metodo standard di gold nella diagnosi della malattia è la biopsia della prostata sistematica eseguita sotto la guida dell'ecografia transrettale, che è una procedura invasiva.
Nella biopsia della prostata transrettale guidata da TRU, la batteriuria può svilupparsi a seguito della flora del retto iniettata nel sistema urinario attraverso un ago di biopsia. Si possono riscontrare complicanze infettive a seguito di questa contaminazione. Le complicanze infettive possono presentarsi con condizioni che vanno dalla batteriuria asintomatica alla sepsi.
Uno studio ha dimostrato che la disinfezione dell'ago di biopsia con alcool isopropilico riduce la sepsi a causa della biopsia della prostata rispetto alla procedura standard. In un altro studio, la disinfezione della punta dell'ago di biopsia con formalina è risultata associata a una diminuzione delle complicanze infettive dopo biopsia della prostata transrettale.
In questo studio, gli investigatori miravano a condurre uno studio prospettico che confronta i casi di biopsia prostatica guidata dall'ecografia transrettale, in cui l'ago di biopsia è stato pulito con alcol isopropilico, iodio povidone e formalina e pazienti con biopsia standard in termini di complicanze infettive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di ridurre le complicanze infettive correlate alla procedura dopo metodo di biopsia prostatica a guida ecrata transrettale il carcinoma della prostata è il secondo cancro più comune diagnosticato negli uomini. Nel 2020, circa 1,4 milioni di persone sono state diagnosticate in tutto il mondo [1,2]. Il numero di PCA rilevato dall'autopsia è all'incirca lo stesso in tutto il mondo [3]. In una revisione sistematica degli studi di autopsia, la prevalenza di PCA di età inferiore ai 30 anni è stata segnalata come 5% (intervallo di confidenza-CI: 95%), con un 1,7 (1,6-1,8) (Odds Ratio-Or) Aumento della piega per 10 anni, raggiungendo il 59% (48-71%) di età superiore ai 79 anni [4].
Il sospetto clinico di PCA è menzionato nei pazienti con risultati dell'esame del retto delle dita e un elevato PSA sierico. Nonostante tutti i progressi nelle modalità di imaging radiologico, il metodo standard di riferimento per la diagnosi della malattia è la biopsia prostatica sistematica in una guida ecografica transrettale, che è una procedura invasiva. [5]
L'ecografia transrettale (TRUS) è stata descritta per la prima volta da Wild e Reid nel 1957. TRUS svolge un ruolo importante nelle malattie della prostata in quanto non è costoso, facilmente applicabile e guida la biopsia. La biopsia della prostata guidata da trus convenzionali viene eseguita con 12 pezzi di campioni di taglio TRU prelevati sistematicamente e randomizzati.
Sebbene possa essere eseguito in modo sicuro in ambiente ambulatoriale ed è facilmente tollerato dai pazienti, la biopsia prostatica a livello ecografica transrettale può portare a gravi complicanze come ematuria, sanguinamento rettale, ritenzione urinaria acuta, infezione del tratto urinario e sepsi.
L'infezione del tratto urinario accompagnato dalla febbre è la complicazione più comune dopo la biopsia. La batteriuria dopo la biopsia della prostata è riportata tra il 20% e il 50% in letteratura. [6] Diversi studi hanno dimostrato che la profilassi antibiotica impedisce in gran parte l'infezione. [6,7]
Durante la biopsia della prostata transrettale guidata da trus, la batteriuria può svilupparsi a seguito della flora rettale introdotta nel sistema urinario attraverso l'ago di biopsia. Le complicanze infettive possono verificarsi a seguito di questa trasmissione. Le complicanze infettive possono variare dalla batteriuria asintomatica alla sepsi.
In uno studio, è stato dimostrato che la disinfezione dell'ago di biopsia con alcool isopropilico riduce la sepsi correlata alla biopsia della prostata rispetto alla procedura standard. [8] In un altro studio, la disinfezione della punta dell'ago di biopsia con formalina è stata associata a una diminuzione delle complicanze infettive dopo biopsia della prostata transrettale. [9] In questo studio, gli investigatori miravano a esaminare in modo prospettico le complicanze infettive che si verificano in un totale di 200 casi di biopsia prostatica a guida ecografica transrettale da eseguire nella nostra clinica nel 2025.
In 200 pazienti sottoposti a procedura di biopsia della prostata ecoperidica trans rettale, parametri infettivi, segni e sintomi come febbre, disuria e possibili complicanze come requisiti di ospedalizzazione, la sepsi verrà studiata in modo prospettico per valutare le complicanze infettive post-mole con formalina, iodio povidone o alcool isopropilico prima di ogni biopsia.
Nello studio, ogni paziente subirà BT-Enema per la pulizia intestinale prima della procedura, la pulizia del rettale con iodio povidone e l'antiziterapia profilattica sarà avviata 3 giorni prima della procedura. I pazienti verranno divisi in modo casuale in quattro gruppi, 50 pazienti verranno disinfettati con la formalina dell'ago BX Prima della procedura, 50 pazienti verranno disinfettati con lo iodio povidone a aghi BX prima della procedura, 50 pazienti verranno disinfettati con alcol isopropilico di ago BX prima della procedura, prima della procedura, prima della procedura e gli altri 50 pazienti non saranno disinfettati con alcol isopropilico, iodio povidone o formalina come nella pratica standard. Nella prima 1 settimana dopo la procedura, i loro sintomi saranno messi in discussione dalle telefonate quotidiane. Entro 1 settimana, l'analisi delle urine complete e la coltura delle urine saranno ottenute da pazienti sintomatici (bruciore durante la minzione, la febbre, i brividi, i brividi). I pazienti con febbre superiori a 37,8 saranno ricoverati in ospedale dopo un test di urina, urina e cultura ematica completa. Il giorno 14, i pazienti ambulatoriali saranno chiamati per il follow-up ambulatoriale e i pazienti senza sintomi andranno persi al follow-up.
Tempo di completamento stimato dello studio 6 mesi di inclusione
- Pazienti orientati-coopere
- Pazienti senza infezione del tratto urinario attivo - pazienti senza infezione del tratto urinario attivo
- Pazienti senza sanguinamento diatesi
- Pazienti che accettano i criteri di esclusione dello studio
- Pazienti con infezione del tratto urinario attivo
- Pazienti con diatesi sanguinante
- Pazienti con sonale o cistofix
- Pazienti con una storia di precedente determinazione della chirurgia della prostata della dimensione del campione per l'ipotesi principale (primaria) nel nostro studio (l'effetto della pulizia dell'ago di biopsia con alcol isopropilico, formalina e iodio povidone prima della biopsia della prostata transrettale con la procedura correlata alla procedura Complicanze), l'analisi di potenza è stata eseguita utilizzando il test F in gruppi indipendenti. Per raggiungere la potenza del 95% con errore α = 0,05 (ipotesi a due vie), è stato determinato che un totale minimo di 176 pazienti era necessario a seguito dell'analisi di potenza calcolata usando la dimensione dell'effetto D = 0,25 di Cohen calcolata usando il Informazioni sulla letteratura. In questo studio, gli investigatori hanno deciso di iscrivere un totale di 200 pazienti, con un minimo di 50 in ciascun gruppo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mustafa S CAGLAYAN
- Numero di telefono: 905074311951
- Email: serdar.09.09@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti orientati-coopere
- Pazienti senza infezione del tratto urinario attivo - pazienti senza infezione del tratto urinario attivo
- Pazienti senza sanguinamento diatesi
- Pazienti che accettano lo studio
Criteri di esclusione:
Pazienti con infezione del tratto urinario attivo
- Pazienti con diatesi sanguinante
- Pazienti con sonale o cistofix
- Pazienti con una storia di precedente chirurgia alla prostata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ago biopsia con formalina
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Durante le ripetute procedure mentre veniva presa la biopsia transrettale, l'ago di biopsia veniva disinfettato con il 10% di formaldehit ogni volta che entrava in contatto con la mucosa rettale.
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Sperimentale: ago biopsia con iodio povidone
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Durante le ripetute procedure mentre veniva assunta la biopsia transrettale, l'ago di biopsia veniva disinfettato con povidina-iodio ogni volta che entrava in contatto con la mucosa rettale.
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Comparatore attivo: Biyopsia standart
Nessun metodo di disinfezione viene utilizzato nell'uso di routine nelle procedure ripetitive quando si assume una biopsia transrettale.
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Nessun metodo di disinfezione viene utilizzato nell'uso di routine nelle procedure ripetitive quando si assume una biopsia transrettale.
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Sperimentale: ago biopsia con alcool isopropilico
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Durante le ripetute procedure mentre veniva assunta la biopsia transrettale, l'ago di biopsia veniva disinfettato con alcool isopropilico al 70% ogni volta che entrava in contatto con la mucosa rettale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della dimensione del campione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Per la principale (primaria) ipotesi nel nostro studio (l'effetto della pulizia dell'ago di biopsia con alcol isopropilico, formalina e iodio povidone prima della biopsia della prostata guidata dall'ecografia transrettale sulla procedura infettiva correlata alla procedura) gruppi indipendenti.
Per raggiungere la potenza del 95% con errore α = 0,05 (ipotesi a due vie), è stato determinato che un totale minimo di 176 pazienti era necessario a seguito dell'analisi di potenza calcolata usando la dimensione dell'effetto D = 0,25 di Cohen calcolata usando il Informazioni sulla letteratura.
In questo studio, abbiamo deciso di iscrivere un totale di 200 pazienti, con un minimo di 50 in ciascun gruppo.
I pazienti saranno valutati con un sondaggio post-operatorio.
I pazienti verranno seguiti per 4 settimane dopo l'operazione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HititUrology001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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