- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06836271
Очистка иглы биопсии в Trus BX
Эффект очистки иглы биопсии изопропиловым спиртом, йодом повидона и формалина перед трансректальной ультрасонографией биопсии простаты на инфекционные осложнения, связанные с процедурой
Рак предстательной железы (PCA) является вторым наиболее распространенным раком, диагностированным у мужчин. Клиническое подозрение на PCA упоминается у пациентов с цифровыми ректальными результатами и повышенным сывороточным PSA. Несмотря на все достижения в методах радиологической визуализации, метод золотого стандарта в диагностике заболевания является систематической биопсией предстательной железы, проводимой под руководством трансректальной ультрасонографии, которая является инвазивной процедурой.
В биопсии трансректальной простаты, управляемой TRUS, бактериория может развиваться в результате того, что флора прямой кишки вводится в мочевую систему через биопсию. Инфекционные осложнения могут столкнуться в результате этого загрязнения. Инфекционные осложнения могут присутствовать с состояниями от бессимптомной бактериурии до сепсиса.
Исследование показало, что дезинфекция иглы биопсии с изопропиловым спиртом уменьшает сепсис из -за биопсии предстательной железы по сравнению со стандартной процедурой. В другом исследовании было обнаружено, что дезинфекция кончика иглы биопсии с формалином связана с уменьшением инфекционных осложнений после биопсии трансректальной простаты.
В этом исследовании исследователи стремились провести проспективное исследование, сравнивающее случаи биопсии простаты, управляемой ультрасонографией, в которых биопсия была очищена с помощью изопропилового спирта, йода повидона и формалина, а также стандартной биопсии с точки зрения инфекционных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель уменьшить инфекционные осложнения, связанные с процедурой после трансректальной ультрасонографии, управляемой методом биопсии простаты, является вторым наиболее распространенным раком, диагностированным у мужчин. В 2020 году около 1,4 миллиона человек были диагностированы по всему миру [1,2]. Количество PCA, обнаруженное вскрытием, примерно одинаково во всем мире [3]. В систематическом обзоре исследований вскрытия распространенность PCA в возрасте до 30 лет составила 5% (доверительный интервал-CI: 95%), с 1,7 (1,6-1,8) (соотношение шансов-или) увеличение сгиба на 10 лет, достигая 59% (48-71%) старше 79 лет [4].
Клиническое подозрение на PCA упоминается у пациентов с ректальными результатами пальца и повышенным сывороточным PSA. Несмотря на все достижения в модальностях радиологической визуализации, метод золотого стандарта для диагностики заболевания является систематической биопсией предстательной железы в рамках трансректальной ультрасонографии, которая является инвазивной процедурой. [5]
Трансректальная ультрасонография (TRU) была впервые описана Wild and Reid в 1957 году. Трус играет важную роль в заболеваниях простаты, поскольку он недорогой, легко применим и направляет биопсию. Обычная биопсия предстательной железы TRUS выполняется с 12 частями вырезанных образцов, взятых систематически и рандомизированными.
Хотя его можно безопасно выполнить в амбулаторных условиях и легко переносится пациентами, биопсия простаты трансректальной ультрасонографии может привести к серьезным осложнениям, таким как гематурия, прямая кишка, острый задержка мочи, инфекция мочевыводящих путей и сепсис.
Инфекция мочевыводящих путей, сопровождаемая лихорадкой, является наиболее распространенным осложнением после биопсии. Бактериория после биопсии предстательной железы сообщается в литературе между 20% и 50%. [6] Несколько исследований показали, что антибиотическая профилактика в значительной степени предотвращает инфекцию. [6,7]
Во время трансректальной биопсии простаты, управляемой TRUS, бактериория может развиваться в результате того, что ректальная флора вводится в систему мочевыводящих путей через иглу биопсии. Инфекционные осложнения могут возникнуть в результате этой передачи. Инфекционные осложнения могут варьироваться от бессимптомной бактериурии до сепсиса.
В одном исследовании было показано, что дезинфекция иглы биопсии с изопропиловым спиртом снижает сепсис, связанный с биопсией простаты по сравнению со стандартной процедурой. [8] В другом исследовании дезинфекция кончика иглы биопсии с помощью формалина была связана со снижением инфекционных осложнений после биопсии трансректальной простаты. [9] В этом исследовании исследователи стремились проспективно изучить инфекционные осложнения, возникающие в общей сложности в 200 случаях биопсии простаты трансректальной ультрасонографии, которая будет проводиться в нашей клинике в 2025 году.
У 200 пациентов, которые перенесли транс-ректальную ультразвуковую ультразвуковую процедуру простаты, инфекционные параметры, признаки и симптомы, такие как лихорадка, дизурия и возможные осложнения, такие как потребности в госпитализации, сепсис будет проспективно исследовать для оценки последующих инфекционных осложнений разветвления биопсийной иглы. С формалином, йодом повидона или изопропилового спирта перед каждой биопсией.
В исследовании каждый пациент будет подвергаться BT-Enema для очистки кишечника до процедуры, ректальная очистка с йодом повидона, а профилактическая антибиотерапия будет начата за 3 дня до процедуры. Пациенты будут случайным образом разделены на четыре группы, 50 пациентов будут дезинфицированы с помощью формалина иглы BX перед процедурой, 50 пациентов будут дезинфицированы с помощью йода иглы BX до процедуры, 50 пациентов будут дезинфицированы изопропильным спиртом BX до процедуры, 50 пациентов будут дезинфицированы изопропильным спиртом BX до процедуры. и остальные 50 пациентов не будут дезинфицированы изопропиловым спиртом, йодом или формалином повидона, как в стандартной практике. В первую 1 неделю после процедуры их симптомы будут подвергнуты сомнению по ежедневным телефонным звонкам. В течение 1 недели полный анализ мочи и мочи будет получена у пациентов с симптомами (сжигание во время мочеиспускания, лихорадки, озноб, озноб). Пациенты с лихорадкой более 37,8 будут госпитализированы после полного испытания мочи, мочи и культуры крови. На 14 день амбулаторные пациенты будут вызваны амбулаторным наблюдением, и пациенты без каких-либо симптомов будут потеряны для последующего наблюдения.
Расчетное время завершения исследования 6 месяцев критериев включения
- Пациенты с ориентированным илепере
- Пациенты без активной инфекции мочевыводящих путей - пациенты без активной инфекции мочевыводящих путей
- Пациенты без кровоточащего диатеза
- Пациенты, которые принимают критерии исключения исследования
- Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациенты с диатезом кровотечения
- Пациенты с Sonal или Cystofix
- Пациенты с историей предыдущего определения хирургии предстательной железы размер выборки для основной (первичной) гипотезы в нашем исследовании (эффект очистки иглы биопсии с помощью изопропилового спирта, формалина и йода повидона перед трансректальной ультрасонографией, управляемой биопсией простаты при процедуре процедуры, связанной Осложнения), анализ мощности проводился с использованием F-теста в независимых группах. Чтобы достичь 95% мощности с α = 0,05 ошибкой (двусторонняя гипотеза), было установлено, что в результате анализа мощности, рассчитанного с использованием D = 0,25, было установлено минимальное общее количество 176 пациентов. Литературная информация. В этом исследовании исследователи решили зарегистрировать в общей сложности 200 пациентов с минимумом 50 в каждой группе.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mustafa S CAGLAYAN
- Номер телефона: 905074311951
- Электронная почта: serdar.09.09@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ориентированным илепере
- Пациенты без активной инфекции мочевыводящих путей - пациенты без активной инфекции мочевыводящих путей
- Пациенты без кровоточащего диатеза
- Пациенты, которые принимают исследование
Критерии исключения:
Пациенты с активной инфекцией мочевыводящих путей
- Пациенты с диатезом кровотечения
- Пациенты с Sonal или Cystofix
- Пациенты с предыдущей хирургией простаты в анамнезе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: биопсия иглы с формалином
|
Во время повторных процедур, когда принималась трансректальная биопсия, иглу для биопсии дезинфицировали с 10% формальдехитом каждый раз, когда она вступала в контакт с ректальной слизистой оболочкой.
|
|
Экспериментальный: Биопсия иглы с йодом повидона
|
Во время повторных процедур, когда принималась трансректальная биопсия, иглу для биопсии дезинфицировали с помощью повидина-йода каждый раз, когда она вступала в контакт с ректальной слизистой оболочкой.
|
|
Активный компаратор: Стандарт Биопсия
При принятии трансректальной биопсии метод дезинфекции не используется в обычном использовании в повторяющихся процедурах.
|
При принятии трансректальной биопсии метод дезинфекции не используется в обычном использовании в повторяющихся процедурах.
|
|
Экспериментальный: Биопсия иглы с изопропиловым спиртом
|
Во время повторных процедур, когда принималась трансректальная биопсия, иглу для биопсии дезинфицировали 70% изопропилового спирта каждый раз, когда она контактировала с слизистой ректальной слизистой оболочкой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение размера выборки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для основной (первичной) гипотезы в нашем исследовании (эффект очистки иглы биопсии изопропиловым спиртом, формалином и йодом повидона перед трансректальной ультрасонографической биопсией простаты при инфекционных осложнениях, связанных с процедурой), анализ мощности проводился с использованием F-теста в Независимые группы.
Чтобы достичь 95% мощности с α = 0,05 ошибкой (двусторонняя гипотеза), было установлено, что в результате анализа мощности, рассчитанного с использованием D = 0,25, было установлено минимальное общее количество 176 пациентов. Литературная информация.
В этом исследовании мы решили зарегистрировать в общей сложности 200 пациентов с минимумом 50 в каждой группе.
Пациенты будут оцениваться с помощью послеоперационного обследования.
Пациенты будут следить в течение 4 недель после операции.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоинфекционные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Повидон-Йод
Другие идентификационные номера исследования
- HititUrology001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .