- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06836271
Limpiar la aguja de biopsia en Trus BX
El efecto de la limpieza de la aguja de biopsia con alcohol isopropílico, yodo de povidona y formalina antes de la biopsia de próstata guiada por ultrasonografía transrectal sobre complicaciones infecciosas relacionadas con el procedimiento
El cáncer de próstata (PCA) es el segundo cáncer más común diagnosticado en los hombres. La sospecha clínica de PCA se menciona en pacientes con hallazgos de examen rectal digital y PSA en suero elevado. A pesar de todos los avances en los métodos de imágenes radiológicas, el método estándar de oro en el diagnóstico de la enfermedad es la biopsia de próstata sistemática realizada bajo la guía de la ecografía transrectal, que es un procedimiento invasivo.
En la biopsia de la próstata transrectal guiada por Trus, la bacteriuria puede desarrollarse como resultado de la flora de recto inyectada en el sistema urinario a través de una aguja de biopsia. Las complicaciones infecciosas se pueden encontrar como resultado de esta contaminación. Las complicaciones infecciosas pueden presentarse con afecciones que van desde la bacteriuria asintomática hasta la sepsis.
Un estudio ha demostrado que la desinfección de la aguja de biopsia con alcohol isopropílico reduce la sepsis debido a la biopsia de la próstata en comparación con el procedimiento estándar. En otro estudio, se encontró que la desinfección de la punta de la aguja de biopsia con formalina estaba asociada con una disminución de las complicaciones infecciosas después de la biopsia de la próstata transrectal.
En este estudio, los investigadores tenían como objetivo realizar un estudio prospectivo que comparara los casos de biopsia de próstata guiada por ultrasonografía transrectal, en los que la aguja de biopsia se limpiaba con alcohol isopropílico, yodo de povidona y formalina, y pacientes con biopsia estándar en términos de complicaciones infecciosas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo para reducir las complicaciones infecciosas relacionadas con el procedimiento después de la ecografía transrectal del método de biopsia de la próstata guiada por la ultrasonografía, el cáncer de próstata es el segundo cáncer más común diagnosticado en los hombres. En 2020, aproximadamente 1,4 millones de personas fueron diagnosticadas en todo el mundo [1,2]. El número de PCA detectado por la autopsia es aproximadamente el mismo mundo [3]. En una revisión sistemática de los estudios de autopsia, se informó que la prevalencia de PCA menor de 30 años era del 5% (Intervalo de confianza: 95%), con un 1.7 (1.6-1.8) (Bodds Ratio-OR) aumenta por cada 10 años, alcanzando el 59% (48-71%) durante los 79 años [4].
La sospecha clínica de PCA se menciona en pacientes con hallazgos del examen rectal de los dedos y PSA en suero elevado. A pesar de todos los avances en las modalidades de imágenes radiológicas, el método estándar de oro para el diagnóstico de la enfermedad es la biopsia de próstata sistemática bajo guía de ultrasonografía transrectal, que es un procedimiento invasivo. [5]
Wild y Reid describieron por primera vez la ecografía transrectal (TRUS) en 1957. TRUS juega un papel importante en las enfermedades de la próstata, ya que es económica, fácilmente aplicable y guía la biopsia. La biopsia de próstata guiada por Trus convencional se realiza con 12 piezas de muestras de corte tru tomado sistemáticamente y aleatorizado.
Aunque se puede realizar de manera segura en el entorno ambulatorio y es fácilmente tolerado por los pacientes, la biopsia de próstata transrectal-guiada por ultrasonografía puede conducir a complicaciones graves como hematuria, sangrado rectal, retención urinaria aguda, infección del tracto urinario y sepsis.
La infección del tracto urinario acompañada de fiebre es la complicación más común después de la biopsia. La bacteriuria después de la biopsia de la próstata se informa entre 20% y 50% en la literatura. [6] Varios estudios han demostrado que la profilaxis antibiótica previene en gran medida la infección. [6,7]
Durante la biopsia de la próstata transrectal guiada por Trus, la bacteriuria puede desarrollarse como resultado de que la flora rectal se introduzca en el sistema urinario a través de la aguja de biopsia. Las complicaciones infecciosas pueden ocurrir como resultado de esta transmisión. Las complicaciones infecciosas pueden variar desde bacteriuria asintomática hasta sepsis.
En un estudio, se demostró que la desinfección de la aguja de biopsia con alcohol isopropílico reduce la sepsis relacionada con la biopsia de la próstata en comparación con el procedimiento estándar. [8] En otro estudio, la desinfección de la punta de la aguja de biopsia con formalina se asoció con una disminución de las complicaciones infecciosas después de la biopsia de la próstata transrectal. [9] En este estudio, los investigadores tenían como objetivo examinar prospectivamente las complicaciones infecciosas que ocurren en un total de 200 casos de biopsia de próstata guiada por ultrasonografía transrectal que se realizarán en nuestra clínica en 2025.
En 200 pacientes que se sometieron a un procedimiento de biopsia de próstata trans rectal-ultrasonografía guiada por ultrasonografía, parámetros infecciosos, signos y síntomas como fiebre, disuria y posibles complicaciones como el requisito de hospitalización, la sepsis se investigará prospectivamente para evaluar las complicaciones infecciosas posteriores de la desinfección de la aguja de la biopsia de la biopsia de la biopsia de la biopsia de la biopsia de la biopsia de la biopsia de la biopsia. con formalina, yodo de povidona o alcohol isopropílico antes de cada biopsia.
En el estudio, cada paciente se someterá a BT-Enema para la limpieza intestinal antes del procedimiento, la limpieza rectal con yodo de povidona y la antibioterapia profiláctica se iniciarán 3 días antes del procedimiento. Los pacientes se dividirán al azar en cuatro grupos, 50 pacientes serán desinfectados con formalina de aguja BX antes del procedimiento, 50 pacientes serán desinfectados con yodo de povidona de aguja BX antes del procedimiento, 50 pacientes serán desinfectados con alcohol isopropílico de aguja BX antes del procedimiento, y los otros 50 pacientes no serán desinfectados con alcohol isopropílico, yodo de povidona o formalina como en la práctica estándar. En la primera semana después del procedimiento, sus síntomas serán cuestionados por las llamadas telefónicas diarias. Dentro de 1 semana, se obtendrá un análisis de orina completo y cultivo de orina de pacientes sintomáticos (ardor durante la orina, fiebre, escalofríos, escalofríos). Los pacientes con fiebre por encima de 37.8 serán hospitalizados después de una prueba de orina completa, orina y hemocultivo. El día 14, se solicitará pacientes ambulatorios para el seguimiento ambulatorio y los pacientes sin ningún síntoma se perderán en el seguimiento.
Tiempo de finalización estimado del estudio Criterios de inclusión de 6 meses
- Pacientes con coopere orientados
- Pacientes sin infección activa del tracto urinario: pacientes sin infección activa del tracto urinario
- Pacientes sin diátesis de sangrado
- Pacientes que aceptan los criterios de exclusión del estudio
- Pacientes con infección activa del tracto urinario
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes con Sonal o Cystofix
- Los pacientes con antecedentes de la determinación previa de la cirugía de próstata del tamaño de la muestra para la hipótesis principal (primaria) en nuestro estudio (el efecto de la limpieza de la aguja de biopsia con alcohol isopropílico, formalina y yodo de povidona antes de la biopsia de prostata guiada por ultrasonografía transrectal en complicaciones), el análisis de potencia se realizó utilizando la prueba F en grupos independientes. Para alcanzar el 95% de potencia con un error α = 0.05 (hipótesis de dos vías), se determinó que se necesitaba un total mínimo de 176 pacientes como resultado del análisis de potencia calculado usando el tamaño del efecto D = 0.25 de Cohen calculado mediante el uso del uso de la Información de la literatura. En este estudio, los investigadores decidieron inscribir un total de 200 pacientes, con un mínimo de 50 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mustafa S CAGLAYAN
- Número de teléfono: 905074311951
- Correo electrónico: serdar.09.09@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con coopere orientados
- Pacientes sin infección activa del tracto urinario: pacientes sin infección activa del tracto urinario
- Pacientes sin diátesis de sangrado
- Pacientes que aceptan el estudio
Criterios de exclusión:
Pacientes con infección activa del tracto urinario
- Pacientes con diátesis hemorrágica
- Pacientes con Sonal o Cystofix
- Pacientes con antecedentes de cirugía de próstata previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aguja de biopsia con formalina
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Durante los procedimientos repetidos mientras se tomaba biopsia transrectal, la aguja de biopsia se desinfectó con 10% de formaldehit cada vez que entraba en contacto con la mucosa rectal.
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Experimental: aguja de biopsia con yodo de povidona
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Durante los procedimientos repetidos mientras se tomaba biopsia transrectal, la aguja de biopsia se desinfecta con povidina-yodo cada vez que entraba en contacto con la mucosa rectal.
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Comparador activo: Biyopsia Standart
No se utiliza ningún método de desinfección en el uso de rutina en procedimientos repetitivos al tomar una biopsia transrectal.
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No se utiliza ningún método de desinfección en el uso de rutina en procedimientos repetitivos al tomar una biopsia transrectal.
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Experimental: aguja de biopsia con alcohol isopropílico
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Durante los procedimientos repetidos mientras se tomaba biopsia transrectal, la aguja de biopsia se desinfectó con alcohol isopropílico al 70% cada vez que entraba en contacto con la mucosa rectal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación del tamaño de la muestra
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para la hipótesis principal (primaria) en nuestro estudio (el efecto de limpiar la aguja de biopsia con alcohol isopropílico, formalina y yodo de povidona antes de la biopsia de la prostata guiada por la ecografía transrectal en las complicaciones infecciosas relacionadas con el procedimiento). grupos independientes.
Para alcanzar el 95% de potencia con un error α = 0.05 (hipótesis de dos vías), se determinó que se necesitaba un total mínimo de 176 pacientes como resultado del análisis de potencia calculado usando el tamaño del efecto D = 0.25 de Cohen calculado mediante el uso del uso de la Información de la literatura.
En este estudio, decidimos inscribir un total de 200 pacientes, con un mínimo de 50 en cada grupo.
Los pacientes serán evaluados con una encuesta postoperatoria.
Los pacientes serán seguidos durante 4 semanas después de la operación.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Povidona yodada
Otros números de identificación del estudio
- HititUrology001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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