慢性脳卒中生存者における手の機能的回復に対する感覚電気刺激と交互の筋電図（EMG）の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Giza、エジプト
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 慢性脳卒中患者は45歳から65歳で、脳卒中後6か月から18か月までの病気の期間がありました。 それらは、修正されたアシュワーススケールで1+以上の上肢の痙縮を示しました。 患者は、24以上のミニメンタル状態検査（MMSE）スコアで示されているように、協同組合であり、ボックスとブロックテストで少なくとも1つのブロックを把握および放出することができました。
除外基準：
- 脳卒中以外の因子、心機能不全、末期腎不全、または制御されていない糖尿病などの不安定な健康状態、手首の興奮性に影響を与える可能性のある薬物の長期使用、拘縮または制限によって引き起こされる手機能障害運動、既存の筋骨格疾患は、身体機能に大きな影響を与え、ボツリヌス毒素注射の歴史筋肉。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループA（感覚電気刺激グループ）
このグループは、ハンド機能トレーニングプログラムとともに末梢感覚電気刺激の積極的な治療を受け、脳卒中患者のハンド機能の改善に対する影響についてテストされている実験グループにします。
|
感覚電気刺激、経皮的電気神経刺激（TENS）には、痛みを管理するために皮膚に配置された電極を介して電流を供給することが含まれます。
低（50 Hz）からのさまざまな周波数で適用できます。
強度は、感覚レベルから運動レベルに調整できます。
感覚強度とは、患者が筋肉の収縮を引き起こすことなく強くて快適な感覚を経験するときと
|
|
アクティブコンパレータ：グループB（交互のEMG刺激グループ）
これは、このグループがハンド機能トレーニングとともに異なる活性治療（交互のEMG刺激）を受けているためであり、グループAの他の活動的な治療（感覚電気刺激）と比較されています。研究のグループAとの比較として。
|
このデバイスは、標的筋肉のEMGしきい値（筋肉のピークトルク）を検出し、刺激を活性化して、標的筋肉群の患者の自発的な活性化を強化します。
ピークの筋肉トルクを評価し、交互およびEMGトリガーの刺激を提供するために使用されます。
罹患した筋肉の筋電図を検出し、治療中に標的筋肉に電気刺激を投与するために表面電極が使用されます。
デバイスは標的筋肉を刺激し、その後、患者はプリセットEMGフィードバックレベルに達するまで同じ動きを再現しようとします
|
|
介入なし：グループC（コントロールグループ）
グループCは、設計されたハンド機能トレーニングプログラムのみを受け取り、いかなる形式の電気刺激も受け取りません。電極は使用されますが、積極的な刺激は送達されません。
グループAとBの実験的治療との比較のための対照群として機能します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アクションリサーチアームテスト（ARAT）
時間枠：12週間
|
脳卒中のある個人の手と腕の機能を評価するための評価ツール。
多くの場合、運動機能の改善、特に把握、握り、その他の細かい運動能力などのタスクで使用されます。
到達、把握、持ち上げなどのタスクを含む、アームとハンド機能のさまざまな側面を評価する19項目で構成されています。
これらのタスクは採点され、合計スコアは運動回復と機能能力のレベルを反映しています。
|
12週間
|
|
修正されたアシュワーススケール
時間枠：12週間
|
脳卒中のような神経学的状態を持つ個人で、痙縮または筋肉の緊張の増加を評価するために広く使用されているツールです。 筋肉の受動的な動きに対する抵抗を測定し、罹患した手足の痙縮の程度を評価するのに役立ちます。 MASスコアリング（肘、手首、肩の場合）：0：筋肉の緊張の増加なし。 1：運動範囲の終わりに漁獲と放出または最小限の抵抗によって明らかにされた筋肉の緊張のわずかな増加。 1+：キャッチによって現れた筋肉の緊張のわずかな増加と、残りの可動域全体で抵抗が最小限に抑えられます。 2：可動域のほとんどを介して筋肉の緊張がより顕著に増加しますが、影響を受ける部分は依然として簡単に移動できます。 3：筋肉の緊張が大幅に増加し、受動的な動きが困難になります。 4：屈曲または拡張における影響を受けた部分。 |
12週間
|
|
指と手首のための医学研究評議会の規模
時間枠：12週間
|
医学研究評議会（MRC）スケールは、さまざまな筋肉群の筋肉の強度を評価し、この研究の一部として脳卒中患者の指と手首の強度を評価するために広く使用されています。 MRCスケールは、筋力を測定するために使用される6ポイントグレーディングシステムです。 グレード0：収縮なし - 目に見えるまたは触知可能な筋肉収縮はありません。 グレード1：トレース収縮 - わずかな収縮を感じることができますが、動きはありません。 グレード2：活動的な動きは重力に反しません - 筋肉は関節を動かすことができますが、重力に対してではありません。 グレード3：重力に対する積極的な動き - 筋肉は関節を重力に対して動かすことができますが、抵抗に対してではありません。 グレード4：抵抗に対する活動的な動き - 筋肉は関節を抵抗に対して動かすことができますが、通常の強度よりも弱いです。 グレード5：通常の強度 - 筋肉は、脱力なしで関節を完全な抵抗に対して動かすことができます。 |
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/004916
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。