Werkzaamheid van sensorische elektrische stimulatie versus afwisselend elektromyogram (EMG) op functioneel herstel van de hand bij overlevenden van chronische beroertjes: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Apparaat: Perifere sensorische elektrische stimulatie via Elettonica Pagani Roland Series Model: ET 20 S/N: 1907 (gemaakt in Italië)
- Apparaat: Afwisselende elektromyogram (EMG) neuromusculaire elektrische stimulatie via Myotrac Infiniti -apparaat (T9800, Thought Technology Ltd. Montreal, Quebec, Canada)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Giza, Egypte
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische beroerte waren tussen de 45 en 65 jaar oud, met een duur van ziekte variërend van 6 tot 18 maanden na de beroerte. Ze vertoonden spasticiteit van de bovenste extremiteit niet groter dan 1+ op de gemodificeerde Ashworth -schaal. Patiënten waren coöperatief, zoals aangegeven door een mini-mentale staatonderzoek (MMSE) score van ≥ 24, en konden ten minste één blok in de doos- en bloktest grijpen en uitbrengen.
Uitsluitingscriteria:
- Handfunctie-beperking veroorzaakt door andere factoren dan een beroerte, onstabiele gezondheidsproblemen zoals hartdisfunctie, nierfalen in het eindstadium of ongecontroleerde diabetes, langdurig gebruik van medicijnen die de motor- of sensorische prikkelbaarheid, contracturen of beperkingen in polsgewrichtsbereik kunnen beïnvloeden Motie, reeds bestaande musculoskeletale ziekten die de fysieke functie aanzienlijk beïnvloeden, en een geschiedenis van botulinumtoxine-injectie in de handspieren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A (sensorische elektrische stimulatiegroep)
Deze groep ontvangt de actieve behandeling van perifere sensorische elektrische stimulatie samen met het handfunctietrainingsprogramma, waardoor het de experimentele groep wordt getest op de effecten ervan op het verbeteren van de handfunctie bij patiënten met een beroerte.
|
Zintuiglijke elektrische stimulatie, transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) omvat het afleveren van elektrische stroom door elektroden die op de huid worden geplaatst om pijn te beheren.
Het kan worden toegepast op verschillende frequenties, variërend van laag (50 Hz).
De intensiteit kan worden aangepast van sensorisch naar motorische niveaus.
Sensorische intensiteit is wanneer de patiënt een sterk maar comfortabel gevoel ervaart zonder spiercontractie te activeren
|
|
Actieve vergelijker: Groep B (afwisselend EMG -stimulatiegroep)
Dit komt omdat deze groep een andere actieve behandeling ontvangt (afwisselend EMG -stimulatie) samen met handfunctietraining, en deze wordt vergeleken met de andere actieve behandeling (sensorische elektrische stimulatie) in groep A. Beide groepen zijn experimenteel, maar groep B werkt als een vergelijking met groep A in de studie.
|
Het apparaat detecteert de EMG -drempelwaarde (piekspierkoppel) van de doelspier en activeert stimulatie om de vrijwillige activering van de beoogde spiergroepen door de patiënt te verbeteren.
Het wordt gebruikt om het piekspierkoppel te beoordelen en afwisselende en EMG-getriggerde stimulatie te leveren.
Oppervlakte -elektroden worden gebruikt om elektromyografie in de aangetaste spier te detecteren en elektrische stimulatie toe te dienen aan de beoogde spier tijdens de behandeling.
Het apparaat stimuleert de beoogde spieren, waarna de patiënt probeert dezelfde beweging te repliceren totdat het vooraf ingestelde EMG -feedbackniveau wordt bereikt
|
|
Geen tussenkomst: Groep C (controlegroep)
Groep C ontvangt alleen het ontworpen handfunctietrainingsprogramma en ontvangt geen enkele vorm van elektrische stimulatie, de elektroden worden gebruikt, maar er wordt geen actieve stimulatie geleverd.
Het dient als de controlegroep ter vergelijking tegen de experimentele behandelingen in groepen A en B.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordelingstool om de hand- en armfunctie bij personen met een beroerte te evalueren.
Het wordt vaak gebruikt om verbeteringen in de motorfunctie te meten, met name voor taken zoals grijpen, aangrijpend en andere fijne motorische vaardigheden.
Het bestaat uit 19 items die verschillende aspecten van arm- en handfunctie beoordelen, waaronder taken zoals het bereiken, grijpen en tillen van objecten.
Deze taken worden gescoord en de totale score weerspiegelt het niveau van motorherstel en functionele vaardigheden.
|
12 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth -schaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
is een veel gebruikt hulpmiddel om spasticiteit of verhoogde spiertonus te beoordelen, bij personen met neurologische aandoeningen zoals een beroerte. Het meet de weerstand van een spier tegen passieve beweging en helpt de mate van spasticiteit in de aangetaste ledematen te evalueren. MAS -scoren (voor elleboog, pols en schouder): 0: geen toename van spierspanning. 1: Lichte toename van spiertonus, gemanifesteerd door een vangst en afgifte of minimale weerstand aan het einde van het bewegingsbereik. 1+: Lichte toename van de spierspanning, gemanifesteerd door een vangst gevolgd door minimale weerstand gedurende de rest van het bewegingsbereik. 2: Meer duidelijke toename van de spierspanning door het grootste deel van het bewegingsbereik, maar de getroffen deel (en) kunnen nog steeds gemakkelijk worden verplaatst. 3: aanzienlijke toename van de spierspanning, waardoor passieve beweging moeilijk wordt. 4: getroffen deel (en) rigide in flexie of verlenging. |
12 weken
|
|
Medical Research Council schaal voor vingers en pols
Tijdsspanne: 12 weken
|
De schaal van de Medical Research Council (MRC) is een veelgebruikte methode om spierkracht in verschillende spiergroepen te beoordelen en om de sterkte van de vingers en pols bij patiënten met een beroerte te evalueren als onderdeel van deze studie. De MRC-schaal is een 6-punts beoordelingssysteem dat wordt gebruikt om spierkracht te meten. Grade 0: Geen contractie - er is geen zichtbare of voelbare spiercontractie. Grade 1: Trace contractie - Een lichte samentrekking kan worden gevoeld, maar er treedt geen beweging voor. Grade 2: Actieve beweging, maar niet tegen de zwaartekracht - de spier kan het gewricht verplaatsen, maar niet tegen de zwaartekracht. Grade 3: Actieve beweging tegen zwaartekracht - De spier kan het gewricht tegen zwaartekracht verplaatsen, maar niet tegen weerstand. Grade 4: Actieve beweging tegen enige weerstand - de spier kan het gewricht tegen weerstand verplaatsen, maar is zwakker dan de normale sterkte. Grade 5: Normale sterkte - De spier kan het gewricht tegen volledige weerstand verplaatsen zonder zwakte. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/004916
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .