- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06836596
Effektivitet af sensorisk elektrisk stimulering versus vekslende elektromyogram (EMG) på funktionel genvinding af hånd hos kronisk slagtilfælde overlevende: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske slagtilfælde var mellem 45 og 65 år gamle med en varighed af sygdom, der spænder fra 6 til 18 måneder efter slagtilfælde. De udviste spasticitet i øvre ekstremitet, der ikke var større end 1+ i den modificerede Ashworth -skala. Patienter var samarbejdsvillige, som indikeret af en mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE) score på ≥ 24, og var i stand til at gribe og frigive mindst en blok i boksen og blokforsøg.
Ekskluderingskriterier:
- Håndfunktionsnedsættelse forårsaget af andre faktorer end slagtilfælde, ustabile sundhedsmæssige forhold, såsom hjerte-dysfunktion, nyresvigt i slutstadiet eller ukontrolleret diabetes, langvarig brug af medicin, der kan påvirke motorisk eller sensorisk excitabilitet, kontrakturer eller begrænsninger i håndledsforbud Bevægelse, allerede eksisterende muskuloskeletale sygdomme, der påvirker fysisk funktion, og en historie med botulinumtoksin Injektion i håndmusklerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A (sensorisk elektrisk stimuleringsgruppe)
Denne gruppe får den aktive behandling af perifer sensorisk elektrisk stimulering sammen med træningsprogrammet til håndfunktion, hvilket gør det til den eksperimentelle gruppe, der testes for dens virkninger på forbedring af håndfunktionen hos slagtilfældepatienter.
|
Sensorisk elektrisk stimulering, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) involverer levering af elektrisk strøm gennem elektroder placeret på huden for at håndtere smerter.
Det kan påføres ved forskellige frekvenser, der spænder fra lav (50 Hz).
Intensiteten kan justeres fra sensorisk til motorniveau.
Sensorisk intensitet er, når patienten oplever en stærk, men alligevel behagelig fornemmelse uden at udløse muskelsammentrækning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (vekslende EMG -stimuleringsgruppe)
Dette skyldes, at denne gruppe modtager en anden aktiv behandling (vekslende EMG -stimulering) sammen med håndfunktionstræning, og den sammenlignes med den anden aktive behandling (sensorisk elektrisk stimulering) i gruppe A. Begge grupper er eksperimentelle, men gruppe B serverer Som en sammenligning med gruppe A i undersøgelsen.
|
Enheden detekterer EMG -tærskelværdien (maksimalt muskelmoment) for målmuskelen og aktiverer stimulering for at forbedre patientens frivillige aktivering af de målrettede muskelgrupper.
Det bruges til at vurdere maksimalt muskelmoment og levere vekslende og EMG-triggeret stimulering.
Overfladeelektroder anvendes til at påvise elektromyografi i den berørte muskel og administrere elektrisk stimulering til den målrettede muskel under behandlingen.
Enheden stimulerer de målrettede muskler, hvorefter patienten forsøger at gentage den samme bevægelse, indtil de når det forudindstillede EMG -feedbackniveau
|
|
Ingen indgriben: Gruppe C (kontrolgruppe)
Gruppe C modtager kun det designede træningsprogram for håndfunktion og modtager ikke nogen form for elektrisk stimulering, elektroderne anvendes, men der leveres ingen aktiv stimulering.
Det fungerer som kontrolgruppe til sammenligning med de eksperimentelle behandlinger i grupper A og B.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12 uger
|
Vurderingsværktøj til at evaluere hånden og ARM -funktionen hos personer med slagtilfælde.
Det bruges ofte til at måle forbedringer i motorisk funktion, især til opgaver som at gribe, gribende og andre fine motoriske færdigheder.
Det består af 19 genstande, der vurderer forskellige aspekter af arm- og håndfunktion, herunder opgaver som at nå, gribe og løfte genstande.
Disse opgaver er scoret, og den samlede score afspejler niveauet for motorisk gendannelse og funktionel evne.
|
12 uger
|
|
Ændret Ashworth -skala
Tidsramme: 12 uger
|
er et bredt anvendt værktøj til at vurdere spasticitet eller øget muskeltonus hos personer med neurologiske tilstande som slagtilfælde. Det måler en muskels modstand mod passiv bevægelse og hjælper med at evaluere graden af spasticitet i de berørte lemmer. MAS -score (til albue, håndled og skulder): 0: ingen stigning i muskeltone. 1: Let stigning i muskeltone, manifesteret af en fangst og frigivelse eller minimal modstand i slutningen af bevægelsesområdet. 1+: Let stigning i muskeltone, manifesteret af en fangst efterfulgt af minimal modstand i resten af bevægelsesområdet. 2: Mere markant stigning i muskeltone gennem det meste af bevægelsesområdet, men de berørte del (er) kan stadig let flyttes. 3: Betydelig stigning i muskeltone, hvilket gør passiv bevægelse vanskelig. 4: Berørt del (r) stiv i flexion eller udvidelse. |
12 uger
|
|
Medicinsk forskningsråd skala for fingre og håndled
Tidsramme: 12 uger
|
Den medicinske forskningsråd (MRC) skala er en meget anvendt metode til at vurdere muskelstyrke i forskellige muskelgrupper og til at evaluere styrken af fingrene og håndleddet hos slagtilfældepatienter som en del af denne undersøgelse. MRC-skalaen er et 6-punkts klassificeringssystem, der bruges til at måle muskelstyrke. Grad 0: Ingen sammentrækning - Der er ingen synlige eller håndgribelige muskelsammentrækning. Grad 1: Trace -sammentrækning - En lille sammentrækning kan mærkes, men der opstår ingen bevægelse. Grad 2: Aktiv bevægelse, men ikke mod tyngdekraften - musklerne kan bevæge leddet, men ikke mod tyngdekraften. Grad 3: Aktiv bevægelse mod tyngdekraften - muskelen kan bevæge leddet mod tyngdekraften, men ikke mod modstand. Grad 4: Aktiv bevægelse mod en vis modstand - musklen kan bevæge leddet mod modstand, men er svagere end normal styrke. Grad 5: Normal styrke - Muskelen kan bevæge leddet mod fuld modstand uden svaghed. |
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/004916
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .