- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06836596
Effektivitet av sensorisk elektrisk stimulering kontra växlande elektromyogram (EMG) vid funktionell återhämtning av hand i kroniska strokeöverlevande: randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Giza, Egypten
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kroniska strokepatienter var mellan 45 och 65 år gamla, med en varaktighet av sjukdom som sträckte sig från 6 till 18 månader efter slag. De uppvisade spasticitet i övre extremiteten inte större än 1+ på den modifierade Ashworth -skalan. Patienterna var kooperativa, vilket indikerades av en mini-mental state undersökning (MMSE) poäng på ≥ 24 och kunde ta tag i och släppa minst ett block i rutan och blocktest.
Uteslutningskriterier:
- Nedskrivning av handfunktioner orsakad av andra faktorer än stroke, instabila hälsotillstånd såsom hjärtdysfunktion, njurfel i slutstadiet eller okontrollerad diabetes, långvarig användning av mediciner som kan påverka motoriska eller sensoriska excitabiliteter, kontraktioner eller restriktioner i handleden i handleden för det ledande intervallet för Rörelse, befintlig muskuloskeletalsjukdomar som påverkar fysisk funktion signifikant och en historia av injektion av botulinum i handmusklerna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A (Sensory Electrical Stimulation Group)
Denna grupp får den aktiva behandlingen av perifer sensorisk elektrisk stimulering tillsammans med Hand Function -träningsprogrammet, vilket gör att den experimentella gruppen testas för dess effekter på att förbättra handfunktionen hos strokepatienter.
|
Sensorisk elektrisk stimulering, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) innebär att leverera elektrisk ström genom elektroder placerade på huden för att hantera smärta.
Det kan appliceras vid olika frekvenser, allt från lågt (50 Hz).
Intensiteten kan justeras från sensoriska till motoriska nivåer.
Sensorisk intensitet är när patienten upplever en stark men ändå bekväm känsla utan att utlösa muskelkontraktion
|
|
Aktiv komparator: Grupp B (alternerande EMG -stimuleringsgrupp)
Detta beror på att denna grupp får en annan aktiv behandling (alternerande EMG -stimulering) tillsammans med handfunktionsträning, och den jämförs med den andra aktiva behandlingen (sensorisk elektrisk stimulering) i grupp A. Båda grupperna är experimentella, men grupp B tjänar som en jämförelse med grupp A i studien.
|
Enheten upptäcker EMG -tröskelvärdet (toppmuskelmoment) för målmuskeln och aktiverar stimulering för att förbättra patientens frivilliga aktivering av de riktade muskelgrupperna.
Det används för att bedöma toppmuskelmomentet och leverera alternerande och EMG-triggad stimulering.
Ytelektroder används för att detektera elektromyografi i den drabbade muskeln och administrera elektrisk stimulering till den riktade muskeln under behandlingen.
Enheten stimulerar de riktade musklerna, varefter patienten försöker replikera samma rörelse tills den når den förinställda EMG -feedbacknivån
|
|
Inget ingripande: Grupp C (kontrollgrupp)
Grupp C får endast det utformade handfunktionsträningsprogrammet och får ingen form av elektrisk stimulering, elektroderna används, men ingen aktiv stimulering levereras.
Det fungerar som kontrollgrupp för jämförelse mot de experimentella behandlingarna i grupper A och B.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömningsverktyg för att utvärdera hand- och armfunktionen hos individer med stroke.
Det används ofta för att mäta förbättringar i motorfunktionen, särskilt för uppgifter som att ta tag i, gripande och andra fina motoriska färdigheter.
Den består av 19 artiklar som bedömer olika aspekter av arm- och handfunktion, inklusive uppgifter som att nå, ta tag i och lyfta föremål.
Dessa uppgifter görs, och den totala poängen återspeglar nivån på motorisk återhämtning och funktionell förmåga.
|
12 veckor
|
|
modifierad Ashworth -skala
Tidsram: 12 veckor
|
är ett allmänt använt verktyg för att bedöma spasticitet, eller ökad muskelton, hos individer med neurologiska tillstånd som stroke. Den mäter motståndet hos en muskel mot passiv rörelse och hjälper till att utvärdera spasticitetsgraden i de drabbade lemmarna. MAS -poäng (för armbågen, handleden och axeln): 0: Ingen ökning av muskeltonen. 1: Liten ökning av muskeltonen, manifesterad av en fångst och frisättning eller minimal motstånd i slutet av rörelsesområdet. 1+: Liten ökning av muskeltonen, manifesterad av en fångst följt av minimal motstånd under resten av rörelsesområdet. 2: Mer markant ökning av muskeltonen genom större delen av rörelsens utbud, men de drabbade delarna (erna) kan fortfarande lätt flyttas. 3: Betydande ökning av muskeltonen, vilket gör passiv rörelse svår. 4: Påverkade del (er) styv i flexion eller förlängning. |
12 veckor
|
|
Medicinsk forskningsrådskala för fingrar och handled
Tidsram: 12 veckor
|
Medical Research Council (MRC) är en allmänt använt metod för att bedöma muskelstyrka i olika muskelgrupper och för att utvärdera styrkan hos fingrarna och handleden hos strokepatienter som en del av denna studie. MRC-skalan är ett 6-punkts graderingssystem som används för att mäta muskelstyrka. Grad 0: Ingen sammandragning - det finns ingen synlig eller påtaglig muskelkontraktion. Grad 1: Spårkontraktion - En liten sammandragning kan kännas, men ingen rörelse inträffar. Grad 2: Aktiv rörelse, men inte mot tyngdkraften - muskeln kan flytta fogen, men inte mot tyngdkraften. Grad 3: Aktiv rörelse mot tyngdkraften - Muskeln kan flytta fogen mot tyngdkraften men inte mot motstånd. Grad 4: Aktiv rörelse mot viss motstånd - muskeln kan röra leden mot motstånd men är svagare än normal styrka. Grad 5: Normal styrka - Muskeln kan flytta fogen mot full motstånd utan svaghet. |
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P.T.REC/012/004916
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .