- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06836596
Az érzékszervi elektromos stimuláció hatékonysága a váltakozó elektromiogram (EMG) és a kéz funkcionális visszanyerése a krónikus stroke túlélőkben: randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
- Eszköz: Perifériás szenzoros elektromos stimuláció az ELETTRONICA PAGANI ROLAND SOROZAT MODELL: ET 20 S/N: 1907 (Olaszországban készült)
- Eszköz: A váltakozó elektromiogram (EMG) neuromuscularis elektromos stimuláció a MyoTrac Infiniti eszközön keresztül (T9800, Think Technology Ltd. Montreal, Quebec, Kanada)
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza, Egyiptom
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A krónikus stroke-betegek 45 és 65 év közöttiek voltak, a betegség időtartama 6-18 hónapos volt a stroke után. A módosított Ashworth -skálán legfeljebb 1+ felső végtagos spaszticitást mutattak. A betegek együttműködőek voltak, amint azt egy mini-mentális állapotvizsgálati (MMSE) ≥ 24 pontszám is jelezte, és képesek voltak megragadni és legalább egy blokkot felszabadítani a dobozban és a blokk tesztben.
Kizárási kritériumok:
- A stroke-tól eltérő tényezők által okozott kézi működési károsodás, instabil egészségi állapotok, például szív diszfunkció, végstádiumú veseelégtelenség vagy ellenőrizetlen cukorbetegség, hosszú távú gyógyszerek használata, amelyek befolyásolhatják a motor vagy szenzoros ingerlékenységet, összehúzódásokat vagy korlátozásokat a csuklócsuklós tartományban Mozgás, a már létező izom-csontrendszeri betegségek jelentősen befolyásolják a fizikai funkciót, és a botulinum toxin-injekciót a kezükben izmok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport (szenzoros elektromos stimulációs csoport)
Ez a csoport a perifériás szenzoros elektromos stimuláció aktív kezelését és a kézi funkció edzési programját, így a kísérleti csoportot tesztelték annak érdekében, hogy a stroke -betegekben a kézi működést javítsák.
|
A szenzoros elektromos stimuláció, a transzkután elektromos ideg stimuláció (TENS) magában foglalja az elektromos áram szállítását a bőrre helyezett elektródákon keresztül a fájdalom kezelése érdekében.
Különböző frekvenciákon alkalmazható, az alacsony (50 Hz) -től kezdve.
Az intenzitást szenzoros és motoros szintek között lehet beállítani.
Az érzékszervi intenzitás akkor fordul elő, amikor a beteg erős, mégis kényelmes érzést tapasztal, anélkül, hogy izmok összehúzódását váltaná ki
|
|
Aktív összehasonlító: B csoport (váltakozó EMG stimulációs csoport)
Ennek oka az, hogy ez a csoport eltérő aktív kezelést kap (váltakozó EMG stimulációt), valamint a kézi funkciók edzését, és összehasonlítják a többi aktív kezeléssel (szenzoros elektromos stimuláció). Mindkét csoport kísérleti, de a B csoport szolgál Összehasonlításként a tanulmány A csoportjával.
|
Az eszköz felismeri a célizom EMG küszöbértékét (csúcsizom -nyomatéka), és aktiválja a stimulációt, hogy fokozza a beteg önkéntes aktiválását a célzott izomcsoportoknál.
A csúcs izom nyomatékának felmérésére, valamint a váltakozó és EMG által kiváltott stimuláció szállítására szolgál.
Felszíni elektródokat alkalmaznak az elektromiográfia kimutatására az érintett izomban és az elektromos stimulációt a célzott izomhoz a kezelés során.
Az eszköz stimulálja a célzott izmokat, ezután a beteg megkísérli megismételni ugyanazt a mozgást, amíg el nem éri az előre beállított EMG visszacsatolási szintet
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport (kontrollcsoport)
A C csoport csak a tervezett kézi funkció -edzési programot kapja, és nem kap semmilyen elektromos stimulációt, az elektródokat használják, de aktív stimulációt nem végeznek.
Kontrollcsoportként szolgál az A és B csoportban végzett kísérleti kezelések összehasonlításához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akciókutatási kar teszt (ARAT)
Időkeret: 12 hét
|
Értékelő eszköz a kéz és a kar funkciójának értékeléséhez stroke -ban szenvedő egyéneknél.
Gyakran használják a motoros funkció javulásának mérésére, különösen olyan feladatok esetén, mint a megragadás, a megfogás és más finom motoros képességek.
19 tételből áll, amely a kar és a kézi funkció különböző aspektusait értékeli, ideértve az olyan feladatokat, mint például az objektumok elérése, megragadása és emelője.
Ezeket a feladatokat pontozják, és a teljes pontszám tükrözi a motor visszanyerésének és a funkcionális képesség szintjét.
|
12 hét
|
|
módosított Ashworth -skála
Időkeret: 12 hét
|
egy széles körben használt eszköz a spaszticitás vagy az izomtónus megnövekedett felmérésére olyan neurológiai állapotú egyéneknél, mint a stroke. Megméri az izom passzív mozgással szembeni ellenállását, és segít felmérni az érintett végtagok spaszticitásának mértékét. MAS pontozás (könyök, csukló és váll esetén): 0: Az izomtónus nem növekedése. 1: Az izomtónus enyhe növekedése, amelyet a mozgási tartomány végén fogás és felszabadulás vagy minimális ellenállás nyilvánít meg. 1+: Az izomtónus enyhe növekedése, amelyet egy fogás követ, amelyet a mozgási tartomány fennmaradó részén minimális ellenállás követ. 2: Az izomtónus jelentősebb növekedése a mozgástartomány nagy részén, de az érintett rész (ek) továbbra is könnyen mozgatható. 3: Az izomtónus jelentős növekedése, megnehezítve a passzív mozgást. 4: Az érintett rész (ek) merev hajlításban vagy kiterjesztésben. |
12 hét
|
|
Orvosi Kutatási Tanács skála az ujjak és a csukló számára
Időkeret: 12 hét
|
Az Orvosi Kutatási Tanács (MRC) skála széles körben alkalmazott módszer az izomerősség felmérésére a különböző izomcsoportokban, és a vizsgálat részeként az ujjak és a csukló erősségének értékelésére. Az MRC skála egy 6 pontos osztályozási rendszer, amelyet az izom erősségének mérésére használnak. 0. fokozat: Nincs összehúzódás - nincs látható vagy tapintható izom -összehúzódás. 1. fokozat: A nyomkövetési összehúzódás - enyhe összehúzódás érezhető, de mozgás nem történik. 2. fokozat: Aktív mozgás, de nem a gravitáció ellen - az izom mozgathatja az ízületet, de nem a gravitáció ellen. 3. fokozat: Aktív mozgás a gravitáció ellen - az izom mozgathatja az ízületet a gravitáció ellen, de nem az ellenállás ellen. 4. fokozat: Aktív mozgás valamilyen ellenállás ellen - az izom mozgathatja az ízületet az ellenállás ellen, de gyengébb, mint a normál szilárdság. 5. fokozat: Normál szilárdság - Az izom gyengeség nélkül mozgathatja az ízületet a teljes ellenállás ellen. |
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P.T.REC/012/004916
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .