Aistien sähköisen stimulaation teho verrattuna vuorotellen elektromyogrammin (EMG) käden funktionaaliseen palautumiseen kroonisissa aivohalvauksen eloonjääneissä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Laite: Perifeerinen aistien sähköinen stimulaatio Elettronica Pagani Roland -sarjan malli: ET 20 S/N: 1907 (valmistettu Italiassa)
- Laite: Vaihtoehtoinen elektromiogrammi (EMG) neuromuskulaarinen sähköstimulaatio Myotrac Infiniti -laitteen (T9800, Ajatusteknologia Ltd. Montreal, Quebec, Kanada) kautta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Giza, Egypti
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooniset aivohalvauspotilaat olivat 45–65-vuotiaita, ja sairaus oli 6–18 kuukautta aivohalvauksen jälkeen. Heillä oli yläraajojen spastisuus, joka oli suurempi kuin 1+ modifioidulla Ashworth -asteikolla. Potilaat olivat yhteistyöhaluisia, kuten mini-mentaalisella tilatutkimus (MMSE) on ≥ 24, ja kykenevät tarttumaan ja vapauttamaan vähintään yhden lohkon laatikossa ja lohkotestissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tekijöiden kuin aivohalvauksen, epävakaiden terveystilojen, kuten sydämen toimintahäiriöiden, munuaisten vajaatoiminnan tai hallitsemattoman diabeteksen, aiheuttamat käsin toiminnan heikkenemiset, lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, jotka voivat vaikuttaa moottorin tai aistien herättävyyteen, supistumiseen tai rajoituksiin rannekoruiden yhteisalueella Liike, olemassa olevat tuki- ja liikuntaelinsairaudet vaikuttavat merkittävästi fyysiseen toimintaan ja botuliinitoksiinin injektion historia käden lihaksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (sensorinen sähköstimulaatioryhmä)
Tämä ryhmä saa perifeerisen aistien sähköisen stimulaation aktiivisen hoidon Hand Function -harjoitteluohjelman kanssa, joten se on kokeellinen ryhmä, joka on testattu sen vaikutuksista aivohalvauksen potilaiden käsin toiminnan parantamiseen.
|
Aistien sähköinen stimulaatio, transkutaaninen sähköhermostimulaatio (TENS) sisältää sähkövirran toimittamisen iholle asetettujen elektrodien kautta kivun hallintaan.
Sitä voidaan soveltaa eri taajuuksilla, alhaisesta (50 Hz).
Intensiteetti voidaan säätää aistinvaraisesta moottorin tasoille.
Aistien voimakkuus on, kun potilas kokee vahvan, mutta mukavan sensaation aiheuttamatta lihasten supistumista
|
|
Active Comparator: Ryhmä B (vuorotellen EMG -stimulaatioryhmä)
Tämä johtuu siitä, että tämä ryhmä saa erilaisen aktiivisen hoidon (vuorotteleva EMG -stimulaatio) yhdessä käden toiminnan harjoittelun kanssa, ja sitä verrataan ryhmän A muuhun aktiiviseen hoitoon (aistien sähköstimulaatio). Molemmat ryhmät ovat kokeellisia, mutta ryhmä B palvelee Vertailuna ryhmän A tutkimukseen.
|
Laite havaitsee kohdelihaksen EMG -kynnysarvon (huipun lihasmomentin) ja aktivoi stimulaation parantamaan potilaan vapaaehtoista aktivointia kohdennettujen lihasryhmien kanssa.
Sitä käytetään lihasmomentin huippumomentin arviointiin ja vaihtavan ja EMG-laukaisun stimulaation aikaansaamiseen.
Pintaelektrodeja käytetään havaitsemaan elektromyografia sairastuneessa lihaksessa ja antamaan sähköstimulaatio kohdennetulle lihakselle hoidon aikana.
Laite stimuloi kohdennettuja lihaksia, minkä jälkeen potilas yrittää toistaa saman liikkeen, kunnes se on saavutettu esiasetettu EMG -palautetaso,
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C (kontrolliryhmä)
Ryhmä C vastaanottaa vain suunnitellun käsitoimintojen koulutusohjelman eikä saa minkäänlaista sähköistä stimulaatiota, elektrodeita käytetään, mutta aktiivista stimulaatiota ei toimita.
Se toimii kontrolliryhmänä vertailua varten ryhmien A ja B: n kokeellisista hoidoista vastaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Action Research Arm -testi (ARAT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arviointityökalu käsin ja käsivarren toiminnan arvioimiseksi aivohalvauksella.
Sitä käytetään usein moottorin toiminnan parannusten mittaamiseen, etenkin tehtäviin, kuten tarttumiseen, tarttumiseen ja muihin hienoihin motorisiin taitoihin.
Se koostuu 19 kohteesta, joissa arvioidaan käsivarren ja käden toiminnan eri näkökohtia, mukaan lukien tehtävät, kuten saavuttaminen, tarttuminen ja esineiden nostaminen.
Nämä tehtävät pisteytetään, ja kokonaispistemäärä heijastaa moottorin talteenottotasoa ja toiminnallista kykyä.
|
12 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth -asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
on laajalti käytetty työkalu spastisuuden tai lisääntyneen lihasten sävyn arvioimiseksi henkilöillä, joilla on neurologisia olosuhteita, kuten aivohalvaus. Se mittaa lihaksen vastustuskykyä passiiviseen liikkeeseen ja auttaa arvioimaan spastisuuden astetta vaurioituneissa raajoissa. MAS -pisteytys (kyynärpäälle, ranteeseen ja olkapäähän): 0: Ei lihasäänen lisääntymistä. 1: Lihassävyn lievä lisääntyminen, joka ilmenee saalis ja vapauttaminen tai minimaalinen vastus liikealueen lopussa. 1+: Lihassävyn lievä lisääntyminen, joka ilmenee saalissa, jota seurasi minimaalinen vastus jäljellä olevan liikealueen ajan. 2: Lihasten sävyn huomattavampi lisääntyminen suurimman osan liikealueesta, mutta kärsivät osat voidaan silti helposti siirtää. 3: Lihasten sävyn huomattava lisääntyminen, passiivisen liikkeen vaikeuttaminen. 4: Vaikuttavan osan (t) jäykät taivutuksessa tai laajennuksessa. |
12 viikkoa
|
|
Lääketieteellinen tutkimusneuvoston asteikko sormille ja ranteelle
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääketieteellisen tutkimuksen neuvoston (MRC) asteikko on laajalti käytetty menetelmä lihasvoiman arvioimiseksi eri lihasryhmissä ja arvioida sormien ja ranteen voimakkuutta aivohalvauksen potilailla osana tätä tutkimusta. MRC-asteikko on 6-pisteinen luokitusjärjestelmä, jota käytetään lihasvoiman mittaamiseen. Luokka 0: Ei supistumista - ei ole näkyvää tai tuntuvasta lihasten supistumista. Luokka 1: Jäljitysten supistuminen - pieni supistuminen voidaan tuntea, mutta liikettä ei tapahdu. Luokka 2: Aktiivinen liike, mutta ei painovoimaa vastaan - lihakset voivat liikuttaa niveltä, mutta ei painovoimaa vastaan. Aste 3: Aktiivinen liike painovoimaa vastaan - lihakset voivat siirtää niveltä painovoimaa vastaan, mutta ei vastustuskykyä vastaan. Aste 4: Aktiivinen liike jonkin verran vastustuskykyä vastaan - lihakset voivat liikuttaa niveliä vastustuskykyä vastaan, mutta on normaalia heikompaa. Luokka 5: Normaali vahvuus - Lihas voi siirtää niveltä täydellistä vastustusta vasten ilman heikkoutta. |
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.T.REC/012/004916
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .