- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06836596
Эффективность сенсорной электрической стимуляции в сравнении с чередующейся электромиограммой (EMG) при функциональном восстановлении рук в выживших хронических выживших: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
- Устройство: Периферическая сенсорная электрическая стимуляция через серию Elettronica Pagani Roland модель: ET 20 S/N: 1907 (сделано в Италии)
- Устройство: Чередующая электромиографическая (EMG) нервно -мышечная электрическая стимуляция с помощью устройства Myotrac Infiniti (T9800, мысли Technology Ltd. Montreal, Квебек, Канада)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам по хроническому инсуму было от 45 до 65 лет, с продолжительностью болезни в диапазоне от 6 до 18 месяцев после инсульта. Они продемонстрировали спастичность верхней конечности не более 1+ по модифицированной шкале Эшворта. Пациенты были кооперативными, о чем свидетельствует мини-психическое обследование состояния (MMSE) ≥ 24, и были способны схватить и выпустить хотя бы один блок в коробке и блочном тесте.
Критерии исключения:
- Нарушение функции рук, вызванное факторами, отличными от инсульта, нестабильными состояниями здоровья, такими как дисфункция сердца, конечная стадия почечная недостаточность или неконтролируемый диабет, долгосрочное использование лекарств, которые могут повлиять на двигатель или сенсорную возбудимость, контрактуры или ограничения в диапазоне суставов. Движение, ранее существовавшие заболевания опорно-двигательного аппарата, значительно влияя на физическую функцию, и историю инъекции ботулинического токсина в мышцах рук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А (группа сенсорной электрической стимуляции)
Эта группа получает активное лечение периферической сенсорной электрической стимуляции наряду с программой обучения функции рук, что делает ее экспериментальной группой, протестированной на ее влияние на улучшение функции рук у пациентов с инсультом.
|
Сенсорная электрическая стимуляция, чрескожная электрическая стимуляция нервов (десятки) включает в себя доставку электрического тока через электроды, расположенные на коже для лечения боли.
Это может применяться на разных частотах, в диапазоне от низкого (50 Гц).
Интенсивность может быть скорректирована от сенсорного до уровня двигателя.
Сенсорная интенсивность - это когда пациент испытывает сильное, но удобное ощущение, не вызывая сокращения мышц
|
|
Активный компаратор: Группа B (чередующаяся группа стимуляции EMG)
Это связано с тем, что эта группа получает другое активное лечение (чередование стимуляции ЭМГ) наряду с обучением функции рук, и она сравнивается с другим активным лечением (сенсорная электрическая стимуляция) в группе A. Обе группы экспериментальны, но группа B служит как сравнение с группой А в исследовании.
|
Устройство обнаруживает пороговое значение EMG (пиковой мышечный крутящий момент) целевой мышцы и активирует стимуляцию для усиления добровольной активации пациента целевых групп мышц.
Он используется для оценки пикового мышечного крутящего момента и обеспечения чередующейся и стимуляции, вызванной EMG.
Поверхностные электроды используются для обнаружения электромиографии в пораженных мышцах и введения электрической стимуляции в целевую мышцу во время лечения.
Устройство стимулирует целевые мышцы, после чего пациент пытается повторить то же движение, пока не достигнет уровня обратной связи с предустановкой EMG
|
|
Без вмешательства: Группа C (контрольная группа)
Группа C получает только разработанную программу обучения ручной функции и не получает никакой формы электрической стимуляции, используются электроды, но активная стимуляция не доставляется.
Он служит контрольной группой для сравнения с экспериментальными методами лечения в группах A и B.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование действий Исследование теста (ARAT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Инструмент оценки для оценки функции руки и руки у людей с инсультом.
Он часто используется для измерения улучшений в моторной функции, особенно для таких задач, как схватка, захват и другие моторные навыки.
Он состоит из 19 пунктов, оценивающих различные аспекты функции рук и рук, включая такие задачи, как достижение, схватка и подъем объектов.
Эти задачи оцениваются, и общий балл отражает уровень восстановления двигателя и функциональной способности.
|
12 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 12 недель
|
является широко используемым инструментом для оценки спастичности или повышенного мышечного тонуса у людей с неврологическими состояниями, такими как инсульт. Он измеряет сопротивление мышцы пассивному движению и помогает оценить степень спастичности в пораженных конечностях. MAS выигрыш (для локтя, запястья и плеча): 0: нет увеличения мышечного тонуса. 1: Небольшое увеличение мышечного тонуса, проявляемое уловом и высвобождением или минимальным сопротивлением в конце диапазона движения. 1+: небольшое увеличение мышечного тонуса, проявляемое уловами, сопровождаемой минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части диапазона движения. 2: Более заметное увеличение мышечного тонуса через большую часть диапазона движений, но пораженная часть (ы) все еще может быть легко перемещена. 3: значительное увеличение мышечного тонуса, что затрудняет пассивное движение. 4: Затронутая часть (ы) жесткая в сгибании или расширении. |
12 недель
|
|
Шкала Совета по медицинским исследованиям для пальцев и запястья
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала Совета по медицинским исследованиям (MRC) является широко используемым методом для оценки мышечной силы в разных группах мышц и оценки силы пальцев и запястья у пациентов с инсультом в рамках этого исследования. Шкала MRC представляет собой 6-точечную систему оценки, используемая для измерения мышечной силы. Степень 0: Нет сокращения - нет видимых или ощутимых сокращения мышц. Степень 1: сжатие следа - можно почувствовать небольшое сокращение, но движение не происходит. Степень 2: Активное движение, но не против гравитации - мышца может перемещать сустав, но не против гравитации. Степень 3: Активное движение против гравитации - мышца может перемещать сустав против гравитации, но не против сопротивления. Степень 4: Активное движение против некоторого сопротивления - мышца может перемещать сустав против сопротивления, но слабее, чем нормальная сила. Степень 5: Нормальная сила - мышца может перемещать сустав против полного сопротивления без слабости. |
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T.REC/012/004916
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .