- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06836596
Effektivitet av sensorisk elektrisk stimulering kontra vekslende elektromyogram (EMG) på funksjonell utvinning av hånd i kroniske hjerneslagoverlevende: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kroniske hjerneslagpasienter var mellom 45 og 65 år gamle, med sykdomsvarighet fra 6 til 18 måneder etter hjerneslag. De viste spastisitet i øvre ekstremiteter som ikke er større enn 1+ på den modifiserte Ashworth -skalaen. Pasientene var samarbeidsvillige, som indikert av en mini-mental statsundersøkelse (MMSE) score på ≥ 24, og var i stand til å ta tak i og frigjøre minst en blokk i boksen og blokkere testen.
Eksklusjonskriterier:
- Hemming av håndfunksjon forårsaket av andre faktorer enn hjerneslag, ustabile helsemessige forhold som hjertedysfunksjon, nyresvikt i sluttstadiet eller ukontrollert diabetes, langtidsbruk av medisiner som kan påvirke motorisk eller sensorisk eksitabilitet, kontrakter eller begrensninger i håndleddsledds rekkevidde av Bevegelse, eksisterende muskel- og skjelettsykdommer som påvirker fysisk funksjon betydelig, og en historie med botulinumtoksininjeksjon i håndmusklene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A (Sensory Electrical Stimulation Group)
Denne gruppen mottar den aktive behandlingen av perifer sensorisk elektrisk stimulering sammen med håndfunksjonstreningsprogrammet, noe som gjør det til den eksperimentelle gruppen som testes for sin virkning på å forbedre håndfunksjonen hos hjerneslagpasienter.
|
Sensorisk elektrisk stimulering, transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) innebærer å levere elektrisk strøm gjennom elektroder plassert på huden for å håndtere smerter.
Det kan påføres ved forskjellige frekvenser, alt fra lav (50 Hz).
Intensiteten kan justeres fra sensoriske til motoriske nivåer.
Sensorisk intensitet er når pasienten opplever en sterk, men likevel behagelig sensasjon uten å utløse muskelsammentrekning
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B (vekslende EMG -stimuleringsgruppe)
Dette er fordi denne gruppen får en annen aktiv behandling (vekslende EMG -stimulering) sammen med håndfunksjonstrening, og den sammenlignes med den andre aktive behandlingen (sensorisk elektrisk stimulering) i gruppe A. Begge gruppene er eksperimentelle, men gruppe B serverer som en sammenligning med gruppe A i studien.
|
Enheten oppdager EMG -terskelverdien (toppmuskelmoment) til målmuskelen og aktiverer stimulering for å forbedre pasientens frivillige aktivering av de målrettede muskelgruppene.
Det brukes til å vurdere topp muskelmoment og levere vekslende og EMG-utløste stimulering.
Overflateelektroder benyttes for å oppdage elektromyografi i den berørte muskelen og administrere elektrisk stimulering til den målrettede muskelen under behandlingen.
Enheten stimulerer de målrettede musklene, hvoretter pasienten prøver å gjenskape den samme bevegelsen til den er når det forhåndsinnstilte EMG -tilbakemeldingsnivået
|
|
Ingen inngripen: Gruppe C (kontrollgruppe)
Gruppe C mottar bare det designet håndfunksjonstreningsprogrammet og mottar ingen form for elektrisk stimulering, elektrodene brukes, men ingen aktiv stimulering leveres.
Det fungerer som kontrollgruppe for sammenligning med eksperimentelle behandlinger i gruppe A og B.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingsverktøy for å evaluere hånd- og armfunksjonen hos individer med hjerneslag.
Det brukes ofte til å måle forbedringer i motorisk funksjon, spesielt for oppgaver som grep, gripende og andre fine motoriske ferdigheter.
Den består av 19 elementer som vurderer forskjellige aspekter ved arm- og håndfunksjon, inkludert oppgaver som å nå, ta tak og løfte gjenstander.
Disse oppgavene blir scoret, og den totale poengsummen gjenspeiler nivået av motorisk utvinning og funksjonsevne.
|
12 uker
|
|
Modifisert Ashworth -skala
Tidsramme: 12 uker
|
er et mye brukt verktøy for å vurdere spastisitet, eller økt muskeltonus, hos individer med nevrologiske tilstander som hjerneslag. Den måler motstanden til en muskel mot passiv bevegelse og hjelper til med å evaluere graden av spastisitet i de berørte lemmene. MAS -scoring (for albue, håndledd og skulder): 0: Ingen økning i muskeltonen. 1: Lett økning i muskeltonus, manifestert av en fangst og frigjøring eller minimal motstand på slutten av bevegelsesområdet. 1+: Lett økning i muskeltonus, manifestert av en fangst etterfulgt av minimal motstand gjennom resten av bevegelsesområdet. 2: Mer markert økning i muskeltone gjennom det meste av bevegelsesområdet, men den berørte delen (e) kan fremdeles lett flyttes. 3: Betydelig økning i muskeltonus, noe som gjør passiv bevegelse vanskelig. 4: Berørt del (er) stiv i fleksjon eller forlengelse. |
12 uker
|
|
Medical Research Council skala for fingre og håndledd
Tidsramme: 12 uker
|
Medical Research Council (MRC) -skalaen er en mye brukt metode for å vurdere muskelstyrke i forskjellige muskelgrupper, og for å evaluere styrken til fingrene og håndleddet hos hjerneslagpasienter som en del av denne studien. MRC-skalaen er et 6-punkts graderingssystem som brukes til å måle muskelstyrke. Grad 0: Ingen sammentrekning - Det er ingen synlig eller påtagelig muskelsammentrekning. Grad 1: Sporkontraksjon - En svak sammentrekning kan merkes, men ingen bevegelse oppstår. Grad 2: Aktiv bevegelse, men ikke mot tyngdekraften - muskelen kan bevege leddet, men ikke mot tyngdekraften. Grad 3: Aktiv bevegelse mot tyngdekraften - Muskelen kan bevege leddet mot tyngdekraften, men ikke mot motstand. Grad 4: Aktiv bevegelse mot en viss motstand - muskelen kan bevege leddet mot motstand, men er svakere enn normal styrke. Grad 5: Normal styrke - Muskelen kan bevege leddet mot full motstand uten svakhet. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/004916
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .