Účinnost senzorické elektrické stimulace versus střídavý elektromyogram (EMG) na funkční regeneraci ruky u přeživších chronických mrtvic: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
- Přístroj: Periferní smyslová elektrická stimulace prostřednictvím modelu řady Elettronica Pagani Roland: ET 20 S/N: 1907 (vyrobené v Itálii)
- Přístroj: Alternativní elektromyogram (EMG) Neuromuskulární elektrická stimulace prostřednictvím zařízení MyoTrac Infiniti (T9800, Mind Technology Ltd. Montreal, Quebec, Kanada)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou cévní mozkovou příhodou byli ve věku 45 až 65 let, s dobou nemocí v rozmezí od 6 do 18 měsíců po mrtvici. Vykazovali spasticitu horní končetiny ne větší než 1+ v modifikovaném Ashworthově stupnici. Pacienti byli kooperativní, jak naznačuje skóre mini-mentálního stavu (MMSE) ≥ 24, a byli schopni uchopit a uvolnit alespoň jeden blok v krabici a blokovací test.
Kritéria pro vyloučení:
- Poškození funkce ruky způsobené jinými faktory než mrtvice, nestabilní zdravotní stavy, jako je srdeční dysfunkce, konečná fáze selhání ledvin nebo nekontrolovaný diabetes, dlouhodobé užívání léků, které mohou ovlivnit motorickou nebo smyslovou excitabilitu, kontraktury nebo omezení v dosahu zápěstí kloubů Pohyb, již existující muskuloskeletální onemocnění významně ovlivňující fyzickou funkci a anamnéza injekce toxinu botulinu ve svalech rukou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Senzorická elektrická stimulační skupina)
Tato skupina dostává aktivní léčbu periferní smyslové elektrické stimulace spolu s tréninkovým programem pro ruční funkci, díky čemuž je experimentální skupina testována na její účinky na zlepšení funkce rukou u pacientů s mrtvicí.
|
Senzorická elektrická stimulace, transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS) zahrnuje dodávání elektrického proudu přes elektrody umístěné na kůži pro zvládnutí bolesti.
Může být aplikován na různých frekvencích, od nízkých (50 Hz).
Intenzita může být upravena ze smyslových až motorových hladin.
Smyslová intenzita je, když pacient zažívá silný, ale pohodlný pocit bez spuštění svalové kontrakce
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B (střídavá skupina stimulace EMG)
Je to proto, že tato skupina dostává odlišné aktivní ošetření (střídavá stimulace EMG) spolu s funkčním tréninkem rukou a je porovnána s jinou aktivní léčbou (smyslová elektrická stimulace) ve skupině A. Obě skupiny jsou experimentální, ale skupina B slouží ve srovnání se skupinou A ve studii.
|
Zařízení detekuje prahovou hodnotu EMG (maximální svalový moment) cílového svalu a aktivuje stimulaci, aby se zvýšila dobrovolná aktivace pacienta cílených svalových skupin.
Používá se k posouzení maximálního svalového točivého momentu a poskytování střídavé a eMG vyvolané stimulace.
Povrchové elektrody se používají k detekci elektromyografie v postiženém svalu a podávání elektrické stimulace cílovému svalu během léčby.
Zařízení stimuluje cílené svaly, poté se pacient pokouší replikovat stejný pohyb, dokud nedosáhne přednastavené úrovně zpětné vazby EMG
|
|
Žádný zásah: Skupina C (kontrolní skupina)
Skupina C dostává pouze navržený program tréninkového tréninku a neobdrží žádnou formu elektrické stimulace, používají se elektrody, ale není dodávána žádná aktivní stimulace.
Slouží jako kontrolní skupina pro srovnání s experimentálními ošetřeními ve skupinách A a B.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akční výzkumný test ramen (Arat)
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení nástroje pro vyhodnocení funkce ruky a paží u jedinců s mrtvicí.
Často se používá k měření zlepšení funkce motoru, zejména u úkolů, jako je uchopení, uchopení a další jemné motorické dovednosti.
Skládá se z 19 položek, které hodnotí různé aspekty funkce ruky a ruky, včetně úkolů, jako je dosažení, uchopení a zvedání objektů.
Tyto úkoly jsou hodnoceny a celkové skóre odráží úroveň regenerace motoru a funkční schopnosti.
|
12 týdnů
|
|
Modifikovaná stupnice Ashworth
Časové okno: 12 týdnů
|
je široce používaný nástroj k posouzení spasticity nebo zvýšeného svalového tonuku u jedinců s neurologickými stavy, jako je mrtvice. Měří odpor svalu na pasivní pohyb a pomáhá vyhodnotit stupeň spasticity v postižených končetinách. Mas bodování (pro loket, zápěstí a rameno): 0: Žádné zvýšení svalového tonuku. 1: Mírné zvýšení svalového tonuku, projevené úlovkem a uvolněním nebo minimálním odporem na konci rozsahu pohybu. 1+: Mírné zvýšení svalového tonu, projevené úlovku následovaným minimálním odporem po zbytek rozsahu pohybu. 2: Zvýšenější zvýšení svalového tonuku po většinu rozsahu pohybu, ale postižené části (body) lze stále snadno přesunout. 3: Značné zvýšení svalového tonuku, což ztěžuje pasivní pohyb. 4: Postižená část (y) rigidní v ohybu nebo prodloužení. |
12 týdnů
|
|
Měřítko rady pro lékařský výzkum pro prsty a zápěstí
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko Rady lékařského výzkumu (MRC) je široce používanou metodou k posouzení síly svalů v různých svalových skupinách a k vyhodnocení síly prstů a zápěstí u pacientů s mrtvicí v rámci této studie. Měřítko MRC je šestibodový systém třídění používaný k měření svalové síly. Stupeň 0: Žádná kontrakce - Neexistuje žádná viditelná nebo hmatatelná kontrakce svalů. Stupeň 1: Stopová kontrakce - Lze pociťovat mírnou kontrakci, ale nedochází k žádnému pohybu. Stupeň 2: Aktivní pohyb, ale ne proti gravitaci - svaly může pohybovat kloubem, ale ne proti gravitaci. Stupeň 3: Aktivní pohyb proti gravitaci - Sval může pohybovat kloubem proti gravitaci, ale ne proti odporu. Stupeň 4: Aktivní pohyb proti určitému odporu - Sval může pohybovat kloubem proti odporu, ale je slabší než normální síla. Stupeň 5: Normální síla - Sval může pohybovat kloubem proti plnému odporu bez slabosti. |
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/004916
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .