- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06836596
Eficácia da estimulação elétrica sensorial versus eletromiograma alternado (EMG) na recuperação funcional da mão em sobreviventes crônicos de derrame: estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: Estimulação elétrica sensorial periférica via Elettronica Pagani Roland Series Modelo: et 20 s/n: 1907 (fabricado na Itália)
- Dispositivo: Estimulação elétrica neuromuscular alternada de eletromiograma (EMG) via Myotrac Infiniti Dispositivo (T9800, Phink Technology Ltd. Montreal, Quebec, Canadá)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Giza, Egito
- Faculty of physical therapy, Cairo universuty
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os pacientes com AVC crônico tinham entre 45 e 65 anos, com uma duração de doença variando de 6 a 18 meses após o AVC. Eles exibiram espasticidade da extremidade superior não maior que 1+ na escala modificada de Ashworth. Os pacientes foram cooperativos, conforme indicado por uma pontuação de exame de estado mini-mental (MMSE) de ≥ 24, e foram capazes de agarrar e liberar pelo menos um bloco na caixa e no teste de bloco.
Critérios de exclusão:
- Comprometimento da função da mão causado por outros fatores que não o AVC, condições de saúde instáveis, como disfunção cardíaca, insuficiência renal em estágio terminal ou diabetes descontrolado, uso a longo prazo de medicamentos que podem afetar a excitabilidade motora ou sensorial, contraturas ou restrições na faixa de junta de pulso movimento, doenças musculoesqueléticas pré-existentes que afetam significativamente a função física e uma história de injeção de toxina botulínica nos músculos das mãos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A (grupo de estimulação elétrica sensorial)
Este grupo recebe o tratamento ativo da estimulação elétrica sensorial periférica, juntamente com o programa de treinamento da função da mão, tornando -o o grupo experimental sendo testado quanto aos seus efeitos na melhoria da função da mão em pacientes com AVC.
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A estimulação elétrica sensorial, a estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) envolve o fornecimento de corrente elétrica através de eletrodos colocados na pele para gerenciar a dor.
Pode ser aplicado em diferentes frequências, variando de baixa (50 Hz).
A intensidade pode ser ajustada dos níveis sensoriais para os motores.
A intensidade sensorial é quando o paciente experimenta uma sensação forte e confortável sem desencadear a contração muscular
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Comparador Ativo: Grupo B (grupo de estimulação EMG alternado)
Isso ocorre porque esse grupo está recebendo um tratamento ativo diferente (estimulação alternada de EMG) junto com o treinamento da função manual e está sendo comparado ao outro tratamento ativo (estimulação elétrica sensorial) no grupo A. Ambos os grupos são experimentais, mas o grupo B serve como uma comparação com o grupo A no estudo.
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O dispositivo detecta o valor do limiar EMG (torque do músculo do pico) do músculo alvo e ativa a estimulação para melhorar a ativação voluntária do paciente dos grupos musculares direcionados.
É usado para avaliar o torque muscular do pico e fornecer estimulação alternada e acionada por EMG.
Os eletrodos de superfície são empregados para detectar a eletromiografia no músculo afetado e administrar a estimulação elétrica ao músculo direcionado durante o tratamento.
O dispositivo estimula os músculos direcionados, após o que o paciente tenta replicar o mesmo movimento até atingir o nível de feedback EMG predefinido
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Sem intervenção: Grupo C (grupo de controle)
O Grupo C recebe apenas o programa de treinamento da função manual projetado e não recebe nenhuma forma de estimulação elétrica, os eletrodos são usados, mas nenhuma estimulação ativa é entregue.
Serve como grupo controle para comparação com os tratamentos experimentais nos grupos A e B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa de ação (ARAT)
Prazo: 12 semanas
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Ferramenta de avaliação para avaliar a função das mãos e do braço em indivíduos com derrame.
É frequentemente usado para medir melhorias na função motora, principalmente para tarefas como agarrar, agarrar e outras habilidades motoras finas.
Consiste em 19 itens que avaliam diferentes aspectos da função de braço e mão, incluindo tarefas como alcançar, agarrar e levantar objetos.
Essas tarefas são pontuadas e a pontuação total reflete o nível de recuperação do motor e capacidade funcional.
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12 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 12 semanas
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é uma ferramenta amplamente usada para avaliar a espasticidade ou aumentar o tônus muscular, em indivíduos com condições neurológicas como acidente vascular cerebral. Ele mede a resistência de um músculo ao movimento passivo e ajuda a avaliar o grau de espasticidade nos membros afetados. Montagem MAS (para cotovelo, pulso e ombro): 0: nenhum aumento no tônus muscular. 1: menor aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura e liberação ou resistência mínima no final da amplitude de movimento. 1+: menor aumento no tônus muscular, manifestado por uma captura seguida de resistência mínima ao longo do restante da amplitude de movimento. 2: aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento, mas as partes afetadas ainda podem ser facilmente movidas. 3: aumento considerável no tônus muscular, dificultando o movimento passivo. 4: Partes afetadas rígidas em flexão ou extensão. |
12 semanas
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Escala do Conselho de Pesquisa Médica para os dedos e pulso
Prazo: 12 semanas
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A escala do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) é um método amplamente utilizado para avaliar a força muscular em diferentes grupos musculares e avaliar a força dos dedos e do pulso em pacientes com AVC como parte deste estudo. A escala MRC é um sistema de classificação de 6 pontos usado para medir a força muscular. Grau 0: Sem contração - não há contração muscular visível ou palpável. Grau 1: Contração de traços - uma ligeira contração pode ser sentida, mas nenhum movimento ocorre. Grau 2: movimento ativo, mas não contra a gravidade - o músculo pode mover a articulação, mas não contra a gravidade. Grau 3: movimento ativo contra a gravidade - o músculo pode mover a articulação contra a gravidade, mas não contra a resistência. Grau 4: movimento ativo contra alguma resistência - o músculo pode mover a articulação contra a resistência, mas é mais fraca que a força normal. Grau 5: força normal - o músculo pode mover a articulação contra a resistência total, sem fraqueza. |
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/004916
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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