前糖尿病被験者のグルコース代謝に対するヨーグルト消費の影響 (SNOWFALL)
2026年1月9日 更新者：Danone Global Research & Innovation Center
2型糖尿病のリスクが高い被験者のグルコース代謝に対するヨーグルトの24週間摂取の影響を調査するための無作為化、オープンラベル、制御された並列グループ研究
この研究の目的は、前糖尿病患者のグルコース代謝に対するヨーグルト消費の影響を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
研究集団：研究集団は、2型糖尿病（T2DM）、18〜65歳（包括的）、ボディマス指数（BMI）25.0のリスクが高い60人（男性と女性）で構成されます。包括的）-35.0 kg/m2（排他的）、前糖尿病と診断され、空腹時血漿グルコースレベル100-125 mg/dlと定義されています（5.6-6.9 mmol/l）（包括的）、テストおよびコントロールグループでランダム化。
介入は2つの研究期間で構成されています。乳製品と、あらゆる形態のプロ、プレ、シンバイオティックサプリメントからのリフレイン期間、2週間、24週間の介入期間が続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 署名されたICF
- 男性/女性18-65歳
- BMI 25-35 kg/m2
- FPG 100-125 mg/dl
- T2DMの少なくとも1つの親relative
- BWが維持されている（<3％）
- 女性の閉経後または滅菌または避妊法の使用
- 研究プロトコルフォームに準拠する能力
- 研究製品の保管のために自宅の冷蔵庫へのアクセス
- 便サンプルを収集して保管する能力
- フランスの健康保険による補償
- 臨床研究に参加している被験者の全国データベースに登録する契約
- EPROを完了する能力
- ランダム化訪問時のFPG 100-125 mg/dl
除外基準：
- T2DM、T1DM、または抗糖尿病薬の診断
- 腸内微生物叢に影響を与える薬剤またはサプリメントまたは高血糖を引き起こします
- 全身性抗生物質治療
- BWおよび肥満手術を妨げる治療
- 肝臓、腎、心血管、呼吸器、内分泌、代謝障害、または病医原性免疫不全
- 慢性胃腸障害または下剤の最近の使用
- 最近の手術または全身麻酔
- 寄付/血の喪失
- 食事制限に従うことができない
- 製品成分を研究するためのアレルギーまたは不耐性
- アルコールの過度の消費
- 喫煙者
- 妊娠、母乳育児、または避妊法の変化
- 最適な参加を妨げる状況
- 他の臨床研究への参加
- 別の参加者と同じ家に住んでいます
- 従業員、Danoneの家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨーグルト
2％脂肪ヨーグルト。
被験者は、1日あたりテスト製品の2つのサービング（125 g/サービング）を消費します。
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1日250 g
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プラセボコンパレーター：牛乳
2％脂肪牛の牛乳。
被験者は、1日あたり2人のサービング（125 g/サービング）を消費します。
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1日250 g
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FPGの変化[mmol/l]
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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2時間の経口グルコース耐性試験（OGTT）中に測定された、曲線下の2時間の荷重グルコース領域（AUC）[MMOL/L・MIN]の変化[MMOL/L・MIN]
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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空腹時血清インスリンレベル（FSI）レベル（MU/L）に空腹時血漿グルコース（FPG）レベル（FPG）レベル（MMOL/L）を22.5で除算すると計算されたインスリン抵抗性（HOMA-IR）の恒常性モデル評価の変化。
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重の変化[kg]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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体重（kg）で計算されたボディマス指数（BMI）[kg/m²]の変化（kg）を高さの平方（m）で割った
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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腰の周囲の変化[cm]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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生体電気インピーダンス分析（BIA）[kg]によって測定される脂肪量の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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BIAで測定された脂肪質量の変化（％）
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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Bia [g]で測定された内臓脂肪組織腫瘤の変化[g]
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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BIA [kg]で測定された脂肪を含まない質量の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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空腹時血漿糖化ヘモグロビンA1c（HBA1C）の変化[％]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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FPGレベルの変化[mmol/l]
時間枠：ベースラインから12週目に変更します
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ベースラインから12週目に変更します
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2時間のOGTT [mmol/l]中に、30分、60分、および120分後の負荷での血漿グルコースによって測定されるグルコース耐性の変化[mmol/l]
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）[U/L]の変化）
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）[U/L]の変化）
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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線維症の変化4指数（FIB-4）は（年齢（年）x asat（u/l）/（血小板（109/l）x平方根（u/l））として計算されました）））
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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24時間の食事リコールの3日間の3日間からのエネルギー摂取量の変化[kcal/day]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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24時間の食事リコールの3日間の3日間からの主要栄養素の摂取量の変化[G/日]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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最近の身体活動アンケートで測定された身体活動エネルギー消費スコアの変化（課題時間/日に相当する代謝）
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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糞便微生物型アルファ型、ベータ多様性、およびメタゲノミクスアプローチを使用した分類群の豊富さによって測定される腸内微生物叢組成の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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メタゲノムアプローチを使用した糞便微生物経路の存在量によって測定される腸内微生物叢機能の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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FSIレベルの変化[MU/L]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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FSI（MU/L）にFPGを掛けたものとして計算されたHOMA-IRの変化（MMOL/L）を22.5で割った
時間枠：ベースラインから12週目に変更します
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ベースラインから12週目に変更します
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2時間のOGTT [MU/L]の間に、30分、60分、および120分後の負荷で血清インスリンによって測定されるインスリン分泌の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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次のように計算されたβ細胞関数（HOMA-β）の恒常性モデル評価によって測定されたβ細胞関数の変化：20 x FSIレベル（MU/L）をFPGレベル（MMOL/L）で割る3.5で減算した
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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Delta血清インスリン（0-30分）（µu/ml）としてOGTTからDelta Plasmaグルコース（0-30分）（0-30分）（MG/DL）で割ったものとして計算された、インスリン原性指数（IGI）によって測定されたβ細胞応答の変化の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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Matsudaインデックスで測定された全身インスリン感受性の変化、次のようにOGTTから計算された：（（Mg/dl）x fsi（Mu/L））x（平均血漿グルコース（Mg/dl）x平均血清インスリン（MU/L））の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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気質指数（DI）の変化（DI）、OGTTから次のように計算された第1相インスリン分泌とインスリン感受性の複合マーカー：松田指数 * [AUC30min血清インスリン（PMOL/L）/AUC30min血漿グルコース（Mmol/L）]、AUC30minはAUC30minです。
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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筋肉インスリン感受性指数（MISI）の変化、OGTTの勾配としてOGTTの勾配として計算された血漿グルコース濃度の低下（mmol/L）の低下（mmol/L）は、ピークからナディールをOGTT中の平均血清インスリン（PMOL/L）で割ったものに分割します。
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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OGTTから次のように計算された肝臓インスリン抵抗性指数（HIRI）の変化：曲線下の血漿グルコース（mmol/L）領域の産物、OGTTの最初の30分間の曲線下の血清インスリン（PMOL/L）領域の領域
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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アルファヒドロキシイソカプロ酸（HICA）、アルファヒドロキシイソベリック酸（HIVA）およびα-ヒドロキシベータメチルバレア酸（HMVA）（μmol/L）の空腹時循環濃度の変化
時間枠：ベースラインから24週目に変更します
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ベースラインから24週目に変更します
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空腹時血清総コレステロール（TC）の変化[Mmol/L]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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空腹時血清高密度リポタンパク質（HDL）の変化[MMOL/L]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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空腹時血清低密度リポタンパク質（LDL）の変化[MMOL/L]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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空腹時血清トリグリセリド（TG）の変化[mmol/l]
時間枠：ベースラインから12週目と24週に変更
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ベースラインから12週目と24週に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年9月16日
一次修了 (実際)
2025年10月15日
研究の完了 (実際)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2025年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月9日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 23REX0060026
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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