사전 당뇨병 환자의 포도당 대사에 대한 요구르트 소비의 영향 (SNOWFALL)
2026년 1월 9일 업데이트: Danone Global Research & Innovation Center
제 2 형 당뇨병의 위험이 높은 피험자에서 포도당 대사에 대한 요구르트의 24 주 섭취의 영향을 탐구하기위한 무작위, 개방형 라벨, 제어, 병렬 그룹 연구.
이 연구의 목적은 사전 당뇨병 환자의 포도당 대사에 대한 요구르트 소비의 영향을 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 인구 : 연구 인구는 제 2 형 당뇨병 (T2DM), 18-65 세 (포함), 체질량 지수 (BMI) 25.0의 위험이 높은 60 명 (그룹당 30 명) 피험자 (남성 및 여성)로 구성됩니다. 포함) -35.0 kg/m2 (독점), 사전 당뇨병 진단, 공복 혈장 포도당 수준으로 정의 된 100-125 mg/dl (5.6-6.9 mmol/l) (포함), 시험 및 제어 그룹에서 무작위 화.
중재는 두 가지 연구 기간으로 구성됩니다. 유제품 제품과 2 주 동안 모든 형태의 유제품, 전 및 종교적 보충제로부터의 자제 기간, 24 주간의 중재 기간이 이어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 서명 된 ICF
- 남성/여성 18-65 년
- BMI 25-35 kg/m2
- FPG 100-125 mg/dl
- T2DM과 적어도 하나의 상대
- BW 유지 관리 (<3%)
- 여성 폐경 후 또는 멸균 또는 피임법을 사용합니다
- 학습 프로토콜 양식을 준수하는 기능
- 연구 제품 저장을 위해 집에서 냉장고 이용
- 대변 샘플을 수집하고 저장하는 능력
- 프랑스 건강 보험에 의한 적용 범위
- 임상 연구에 참여하는 과목의 국가 데이터베이스에 등록되는 계약
- EPRO를 완료하는 능력
- 무작위 배정 방문시 FPG 100-125 mg/dl
제외 기준 :
- T2DM, T1DM 또는 항 당뇨병 약물의 진단
- 장 미생물 총에 영향을 미치거나 고혈당증을 유발하는 약물 또는 보충제
- 전신 항생제 치료
- BW 및 비만 수술을 방해하는 치료
- 간, 신장, 심혈관, 호흡기, 내분비, 대사 장애 또는 의원성 면역 결핍
- 만성 위장 장애 또는 최근 완하제 사용
- 최근 수술 또는 전신 마취
- 혈액의 기부/손실
- 식이 제한을 준수 할 수 없습니다
- 제품 성분을 연구하기위한 알레르기 또는 편협
- 알코올의 과도한 소비
- 흡연자
- 피임법의 임신, 모유 수유 또는 변화
- 최적의 참여를 방해하는 상황
- 다른 임상 연구 참여
- 다른 참가자와 같은 집에 살고 있습니다
- 직원, Danone의 가족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요구르트
2% 지방 요거트.
피험자들은 하루에 테스트 제품의 2 인분 (125 g/서빙)을 소비합니다.
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하루 250g
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위약 비교기: 우유
뚱뚱한 젖소의 우유 2%.
피험자들은 하루에 제어 제품의 2 인분 (125 g/서빙)을 소비합니다.
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하루 250g
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FPG의 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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곡선 (AUC) 아래 2 시간 후 하중 포도당 영역의 변화 [MMOL/L · MIN] 2 시간 경구 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 측정되었습니다.
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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공복 혈청 인슐린 (FSI) 수준 (MU/L)으로 계산 된 인슐린 저항성 (HOMA-IR)에 대한 항상성 모델 평가의 변화는 공복 혈장 포도당 (FPG) 수준 (MMOL/L)을 22.5로 나눈 값으로 계산합니다.
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체중 변화 [kg]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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체중 (kg)에 의해 계산 된 바로 체중 지수 (BMI) [kg/m²]의 변화는 높이 제곱 (m)으로 나뉩니다.
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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허리 둘레의 변화 [cm]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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생체 전기 임피던스 분석 (BIA)에 의해 측정 된 지방 질량의 변화 [KG]
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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BIA에 의해 측정 된 지방 질량 백분율의 변화 (%)
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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BIA [G]에 의해 측정 된 내장 지방 조직 질량 [G]의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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BIA에 의해 측정 된 지방이없는 질량의 변화 [kg]
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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공복 혈장 당화 헤모글로빈 A1C (HBA1C)의 변화 [%]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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FPG 수준의 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선에서 주 1 주마다 변경
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기준선에서 주 1 주마다 변경
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2 시간 OGTT [MMOL/L] 동안 혈장 포도당에 의해 30-, 60- 및 120 분 후하로 측정 된 포도당 내성의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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혈장 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALAT)의 변화 [u/l])
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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혈장 아스파이트 아미노 트랜스퍼 라제 (ASAT)의 변화 [u/l])
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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섬유증의 변화 4 지수 (FIB-4)는 (Age (년) x ASAT (U/L)/(혈소판 (109/L) X Alat (U/L))로 계산됩니다.
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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24 시간의 비공식적 인 3 일 동안의 에너지 섭취량의 변화 [KCAL/DAY]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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24 시간의 비공식적 인 3 일 동안의 다량 영양소 섭취의 변화 [g/day]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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최근 신체 활동 설문지에 의해 측정 된 신체 활동 에너지 소비 점수의 변화 (일과 일의 대사 동등성)
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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대변 미생물 알파-다양성, 베타 다양성 및 메타 게놈 접근법을 사용한 분류 풍부에 의해 측정 된 장내 미생물 조성의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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장내 미생물 경로를 이용한 대변 미생물 경로에 의해 측정 된 장내 미생물의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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FSI 수준의 변화 [MU/L]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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FSI (MU/L)로 계산 된 HOMA-IR의 변화 FPG (MMOL/L)는 22.5로 나눈 값
기간: 기준선에서 주 1 주마다 변경
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기준선에서 주 1 주마다 변경
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2 시간 OGTT [MU/L] 동안 혈청 인슐린에 의해 30-, 60- 및 120 분 후 하중에 의해 측정 된 인슐린 분비의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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다음과 같이 계산 된 β- 세포 기능 (HOMA-β)의 항상성 모델 평가에 의해 측정 된 β- 세포 기능의 변화 : 20 x FSI 수준 (MU/L)은 FPG 수준 (MMOL/L)으로 3.5로 차감했다.
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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델타 혈청 인슐린 (0-30 분) (0-30 분) (µU/mL)로서 OGTT로부터 계산 된 인슐린 생성 지수 (IGI)에 의해 측정 된 β- 세포 반응의 변화 (0-30 분) (mg/dl)
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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다음과 같이 OGTT로부터 계산 된 Matsuda 지수에 의해 측정 된 전신 인슐린 감도의 변화 : (10,000/제곱근의 (FPG (MG/DL) X FSI (MU/L)) X (평균 플라즈마 포도당 (MG/DL) X 평균 혈청 인슐린 (MU/L)))
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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다음과 같이 OGTT로부터 계산 된 제 1 상 인슐린 분비 및 인슐린 감도의 복합 마커 인 배치 지수 (DI)의 변화 : Matsuda index * [AUC30MIN 혈청 인슐린 (PMOL/L)/AUC30MIN 혈장 글루코스 (MMOL/L)].
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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OGTT에서 OGTT에서 혈장 포도당 농도 (MMOL/L)의 감소에 대한 최소 제곱의 경사로 OGTT에서 계산 된 근육 인슐린 감도 지수 (MISI)의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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다음과 같이 OGTT로부터 계산 된 간 인슐린 저항성 지수 (HIRI)의 변화 : 곡선 아래의 혈장 포도당 (MMOL/L) 영역의 산물 및 OGTT의 첫 30 분 동안 곡선 아래 곡선 아래의 혈청 인슐린 (PMOL/L) 영역의 산물
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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알파-하이드 록시 소카 캡 그 산 (HICA), 알파-하이드 록시 이소 발레산 (HIVA) 및 알파-하이드 록시 베타-메틸 발레산산 (HMVA) (μmol/L)의 공복 순환 농도의 변화
기간: 기준선에서 주 24 주까지 변경
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기준선에서 주 24 주까지 변경
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공복 혈청 총 콜레스테롤 (TC)의 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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공복 혈청 고밀도 지단백질 (HDL)의 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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공복 혈청 밀도 지단백질 (LDL)의 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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공복 혈청 트리글리세리드 (TG)의 변화 [MMOL/L]
기간: 기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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기준선에서 주 12 주 및 주 24 주차 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 23REX0060026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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