Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av yoghurtförbrukning på glukosmetabolism hos prediabetiska personer (SNOWFALL)

9 januari 2026 uppdaterad av: Danone Global Research & Innovation Center

En randomiserad, öppen etikett, kontrollerad, parallellgruppstudie för att utforska effekterna av 24 veckors intag av yoghurt på glukosmetabolism hos personer med hög risk för typ 2-diabetes mellitus

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av yoghurtförbrukning på glukosmetabolism hos prediabetiska personer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulation: Studiepopulationen kommer att bestå av 60 (30 per grupp) personer (män och kvinnor) med hög risk för typ 2-diabetes mellitus (T2DM), i åldern 18-65 år (inklusive), kroppsmassaindex (BMI) 25.0 ( inkluderande) - 35,0 kg/m2 (exklusiv), diagnostiserad med prediabetes, definierade som fasta plasmaglukosnivåer 100-125 mg/dl (5.6-6,9 mmol/L) (inklusive), randomiserad i en test- och kontrollgrupp.

Intervention består av två studieperioder: en refrainperiod från mejeriprodukter och pro-, pre- och synbiotiska tillskott i någon form, i 2 veckor, följt av en interventionsperiod på 24 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Signerad ICF
  2. Man/kvinna 18-65 år
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Minst en släkting med T2DM
  6. BW underhålls (<3%)
  7. Kvinnlig postmenopausal eller steril eller med hjälp av preventivmetod
  8. Möjlighet att följa studieprotokollformuläret
  9. Tillgång till ett kylskåp hemma för lagring av studieprodukter
  10. Möjlighet att samla in och lagra avföringsprover
  11. Täckning av fransk sjukförsäkring
  12. Avtal som ska registreras i den nationella databasen för ämnen som deltar i klinisk forskning
  13. Förmåga att slutföra EPRO
  14. FPG 100-125 mg/dl vid randomiseringsbesök

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnos av T2DM, T1DM eller på antidiabetiska mediciner
  2. Mediciner eller tillskott som påverkar tarmmikrobiota eller orsakar hyperglykemi
  3. Systemisk antibiotikabehandling
  4. Behandling som stör BW och bariatrisk kirurgi
  5. Lever, njur-, hjärt-, andnings-, endokrina, metaboliska störningar eller iatrogen immunbrist
  6. Kroniska gastrointestinala störningar eller nyligen användning av laxermedel
  7. Senare operation eller allmän anestesi
  8. Donation/blodförlust
  9. Oförmåga att följa dietbegränsningen
  10. Allergi eller intolerans för att studera produktingredienser
  11. Överdriven alkoholkonsumtion
  12. Rökare
  13. Graviditet, amning eller förändring i preventivmetoder
  14. Situationen stör det optimala deltagandet
  15. Deltagande i annan klinisk studie
  16. Bor i samma hem som en annan deltagare
  17. Anställda, familjemedlemmar till Danone

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yoghurt
2% fett yoghurt. Ämnen kommer att konsumera två portioner (125 g/servering) av testprodukten per dag.
Övrig: Yoghurt
250 g per dag
Placebo-jämförare: Mjölk
2% fettkromjölk. Ämnen kommer att konsumera två portioner (125 g/servering) av kontrollprodukten per dag.
Övrig: Mjölk
250 g per dag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i FPG [mmol/l]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i 2-timmars glukosområde under kurvan (AUC) [mmol/l · min] uppmätt under 2-timmars oralt glukostoleranstest (OGTT)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i homeostatisk modellbedömning för insulinresistens (HOMA-IR) beräknat som fasta seruminsulin (FSI) -nivåer (MU/L) multiplicerade med fasta plasmaglukosnivåer (FPG) (mmol/L) dividerade med 22,5.
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i kroppsvikt [kg]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) [kg/m²] som beräknas med kroppsvikt (kg) dividerat med kvadrat av höjd (m)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i midjeomkrets [CM]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i fettmassa mätt med bioelektrisk impedansanalys (BIA) [KG]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i fettmassaprocent mätt med BIA (%)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i visceral fettvävnadsmassa [G] mätt med BIA [G]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i fettfri massa mätt med BIA [KG]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i fasta plasmaglycated hemoglobin A1c (HbA1c) [%]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i FPG -nivåer [Mmol/L]
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 12
Förändring från baslinjen till vecka 12
Förändring i glukostolerans mätt med plasmaglukos vid 30-, 60- och 120-minuters postbelastning under 2-timmars OGTT [mmol/L]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i plasma -alaninaminotransferas (ALAT) [U/L])
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i plasmasaspartataminotransferas (ASAT) [u/l])
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i fibros 4-index (FIB-4) beräknad som (ålder (år) x asat (u/l)/(blodplättar (109/l) x kvadratrot av alat (u/l))))
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i energiintag från 3 icke-konsekvenser dagar med 24-timmars dietåterkallar [KCAL/DAY]]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i makronäringsämnen intag från 3 icke-konsekreterade dagar med 24-timmars dietåterkallelser [g/dag]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i fysisk aktivitetsenergiutgifter, mätt med den senaste frågeformuläret för fysisk aktivitet (metabolisk motsvarighet till uppgiftstimmar/dag)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i tarmmikrobiota-komposition mätt med fekal mikrobiell alfa-mångfald, beta-mångfald och taxa-överflöd med hjälp av metagenomisk tillvägagångssätt
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i tarmmikrobiota -funktion mätt med fekala mikrobiella vägar överflöd med hjälp av metagenomisk tillvägagångssätt
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i FSI -nivåer [MU/L]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i HOMA-IR beräknad som FSI (MU/L) multiplicerad med FPG, (mmol/L) dividerat med 22,5
Tidsram: Förändring från baslinjen till vecka 12
Förändring från baslinjen till vecka 12
Förändring i insulinsekretion mätt med seruminsulin vid 30-, 60- och 120-minuters postbelastning under 2-timmars OGTT [MU/L]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i p-cellfunktion mätt genom homeostatisk modellbedömning av p-cellfunktion (HOMA-p) beräknad enligt följande: 20 x FSI-nivåer (MU/L) dividerade med FPG-nivåer (mmol/L) subtraherat med 3,5
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i p-cellrespons mätt med insulinogent index (IgI), beräknat från OGTT som delta-seruminsulin (0-30 min) (µU/ml) dividerat med delta-plasmaglukos (0-30 min) (mg/dL)
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i hela kroppens insulinkänslighet mätt med Matsuda-index, beräknat från OGTT enligt följande: (10.000/kvadratrot av (FPG (Mg/DL) X FSI (MU/L)) X (medelplasmaglukos (Mg/DL) X Medel seruminsulin (MU/L) under Ogt] under Ogt] under OgTT])
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i dispositionindex (DI), en sammansatt markör för första fasinsulinsekretion och insulinkänslighet beräknat från OGTT enligt följande: Matsuda -index * [AUC30min seruminsulin (PMOL/L)/AUC30MIN -plasmaglukos (mmol/L)], där AUC30MIN är AMOL är ACH)/AUC30MIN -plasmaglukosen (Mmol/L)], där AUC30MIN är ACH: s är AMOL/L)/AUC30MIN PLASMA Glukos (MMOL/L)], där AUC30MIN är AMOL ARE AMER AMS AMER AM ANSLIGA AUC30MINSPLASMA
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i muskelinsulinkänslighetsindex (MISI), beräknat från OGTT som lutningen för den minsta kvadratiska passningen till nedgången i plasmaglukoskoncentration (mmol/L) från topp till NADIR dividerat med medeleruminsulinet (PMOL/L) under OGTT
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i leverinsulinresistensindex (HIRI) beräknat från OGTT enligt följande: produkten av plasmaglukos (mmol/L) under kurvan och seruminsulinet (PMOL/L) under kurvan under de första 30 minuterna av OGTT
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i fasta cirkulerande koncentrationer av alfa-hydroxisocaproinsyra (HICA), alfa-hydroxisovalinsyra (HIVA) och alfa-hydroxi-beta-metylvalerisk syra (HMVA) (μmol/L) och
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 24
Förändring i fasta serum Totalt kolesterol (TC) [MMOL/L]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i fasta serumhögtäthetslipoprotein (HDL) [MMOL/L]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i fasta serum Lipoprotein med låg densitet (LDL) [MMOL/L]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Förändring i fasta serum triglycerider (TG) [mmol/l]
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24
Ändra från baslinjen till vecka 12 och till vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Första postat (Faktisk)

20 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23REX0060026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera