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Efeitos do consumo de iogurte no metabolismo da glicose em indivíduos pré -diabéticos (SNOWFALL)

9 de janeiro de 2026 atualizado por: Danone Global Research & Innovation Center

Um estudo randomizado e aberto, controlado e de grupo paralelo para explorar os efeitos da ingestão de 24 semanas de iogurte no metabolismo da glicose em indivíduos com alto risco de diabetes mellitus tipo 2

O objetivo deste estudo é explorar os efeitos do consumo de iogurte no metabolismo da glicose em indivíduos pré -diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

População do estudo: A população do estudo consistirá em 60 (30 por grupo) indivíduos (homens e mulheres) com alto risco de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), de 18 a 65 anos (inclusive), índice de massa corporal (IMC) 25.0 ( inclusive) - 35,0 kg/m2 (exclusivo), diagnosticado com pré -diabetes, definido como níveis de glicose plasmática em jejum 100-125 mg/dl (5.6-6,9 mmol/L) (inclusive), randomizado em um grupo de teste e controle.

A intervenção é composta por dois períodos de estudo: um período de refrão de produtos lácteos e suplementos pró, pré e sinbiótico de qualquer forma, por 2 semanas, seguidos por um período de intervenção de 24 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. ICF assinado
  2. Masculino/feminino de 18 a 65 anos
  3. IMC 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Pelo menos um parente com T2DM
  6. BW mantido (<3%)
  7. Pós -menopausa feminina ou estéril ou usando método contraceptivo
  8. Capacidade de cumprir com o formulário de protocolo de estudo
  9. Acesso a uma geladeira em casa para armazenamento de produtos de estudo
  10. Capacidade de coletar e armazenar amostras de fezes
  11. Cobertura por seguro de saúde francês
  12. Acordo a ser registrado no banco de dados nacional de assuntos que participam de pesquisa clínica
  13. Capacidade de completar o EPRO
  14. FPG 100-125 mg/dl à visita de randomização

Critérios de exclusão:

  1. Diagnóstico de T2DM, T1DM ou medicamentos antidiabéticos
  2. Medicamentos ou suplementos que afetam a microbiota intestinal ou causando hiperglicemia
  3. Tratamento sistêmico de antibióticos
  4. Tratamento interferindo na BW e cirurgia bariátrica
  5. Fígado, distúrbios renais, cardiovasculares, respiratórios, endócrinos, metabólicos ou imunodeficiência iatrogênica
  6. Distúrbios gastrointestinais crônicos ou uso recente de laxantes
  7. Cirurgia recente ou anestesia geral
  8. Doação/perda de sangue
  9. Incapacidade de cumprir com a restrição alimentar
  10. Alergia ou intolerância para estudar ingredientes do produto
  11. Consumo excessivo de álcool
  12. Fumante
  13. Gravidez, amamentação ou mudança nos métodos contraceptivos
  14. Situação interferindo na participação ideal
  15. Participação em outro estudo clínico
  16. Morando na mesma casa que outro participante
  17. Funcionários, familiares de Danone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Iogurte
2% de iogurte gordo. Os sujeitos consumirão duas porções (125 g/porção) do produto de teste por dia.
Outro: Iogurte
250 g por dia
Comparador de Placebo: Leite
2% de leite de vaca gorda. Os sujeitos consumirão duas porções (125 g/porção) do produto de controle por dia.
Outro: Leite
250 g por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no FPG [MMOL/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na área de glicose de carga 2-H sob a curva (AUC) [mmol/l · min] medido durante o teste de tolerância à glicose oral de 2 horas (OGTT)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
A mudança na avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR) calculada como os níveis de insulina sérica em jejum (FSI) (MU/L) multiplicados pelos níveis de glicose plasmática em jejum (FPG) (MMOL/L) divididos por 22.5.
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no peso corporal [kg]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança no índice de massa corporal (IMC) [kg/m²], calculado pelo peso corporal (kg) dividido por quadrado de altura (m)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na circunferência da cintura [CM]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na massa de gordura, medida pela análise de impedância bioelétrica (BIA) [kg]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Alteração na porcentagem de massa de gordura, conforme medido pela BIA (%)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na massa do tecido adiposo visceral [G] conforme medido por BIA [G]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na massa livre de gordura, medida pela BIA [kg]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança no plasma em jejum hemoglobina A1C (HbA1c) [%]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança nos níveis de FPG [MMOL/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12
Mudança de linha de base para a semana 12
Alteração na tolerância à glicose, medida pela glicose plasmática em carga plasmática de 30, 60 e 120 minutos durante o OGTT de 2 horas [mmol/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança no plasma alanina aminotransferase (ALAT) [u/l])
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança no aspartato de plasma aminotransferase (ASAT) [u/l])
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Alteração na fibrose 4 Índice (FIB-4) calculado como (idade (anos) x asat (u/l)/(plaquetas (109/l) x raiz quadrada de alat (u/l))))
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na ingestão de energia de 3 dias não consecutivos de recalls dietéticos 24 horas [KCAL/DIA]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Alteração na ingestão de macronutrientes de 3 dias não consecutivos de recalls dietéticos 24 horas [G/dia]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na pontuação de gasto de energia da atividade física, conforme medido pelo recente questionário de atividade física (equivalente metabólico das horas/dia da tarefa)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na composição da microbiota intestinal, medida pela diversidade alfa microbiana fecal, diversidade beta e abundância de táxons usando abordagem metagenômica
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na microbiota intestinal Função conforme medido por vias microbianas fecais abundâncias usando abordagem metagenômica
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança nos níveis de FSI [MU/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança no HOMA-IR calculada como FSI (Mu/L) multiplicada por FPG, (Mmol/L) dividida por 22.5
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12
Mudança de linha de base para a semana 12
Mudança na secreção de insulina, medida pela insulina sérica em carga postal de 30, 60 e 120 minutos durante o OGTT de 2 horas [mu/l]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na função das células β, medida pela avaliação do modelo homeostático da função das células β (HOMA-β), calculada da seguinte forma: 20 x níveis de FSI (MU/L) divididos por níveis de FPG (mmol/L) subtraídos por 3,5
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na resposta das células β, medida pelo índice insulinogênico (IGI), calculado a partir do OGTT como insulina sérica delta (0-30 min) (µu/ml) dividida pela glicose plasmática delta (0-30 min) (mg/dl)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança na sensibilidade à insulina de corpo inteiro, medida pelo índice Matsuda, calculado a partir do OGTT da seguinte forma: (10.000/raiz quadrada de (FPG (mg/dl) x fsi (Mu/L)) X (glucose média da glicose (mg/dl) x insulina média x)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Alteração no índice de disposição (DI), um marcador composto da secreção de insulina de primeira fase e sensibilidade à insulina calculada a partir da OGTT da seguinte forma: Índice Matsuda * [AUC30mina de insulina sérica (pmol/l)/auc30min Glucose plasma (mmol/L)], onde auc30mina é a
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança no índice de sensibilidade à insulina muscular (MISI), calculada a partir da OGTT como a inclinação do menor quadrado, ajuste o declínio na concentração plasmática de glicose (mmol/L) do pico para o nadir dividido pela insulina sérica média (pmol/l) durante oGTT
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança no índice de resistência à insulina hepática (HIRI) calculada a partir da OGTT da seguinte forma: o produto da área plasmática da glicose (mmol/L) sob a área da curva e da insulina sérica (pmol/L) sob a curva durante os primeiros 30 minutos da ogtt
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança nas concentrações circulantes de jejum de ácido alfa-hidroxiocaproóico (HICA), ácido alfa-hidroxiisovalérico (HIVA) e ácido alfa-hidroxi-beta-metilvalérico (HMVA) (μmol/L)
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 24
Mudança no colesterol total sérico em jejum (TC) [MMOL/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na lipoproteína de alta densidade sérica em jejum (HDL) [MMOL/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança na lipoproteína de baixa densidade do soro de jejum (LDL) [MMOL/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança nos triglicerídeos séricos de jejum (TG) [MMOL/L]
Prazo: Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24
Mudança de linha de base para a semana 12 e para a semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Danone Global Research & Innovation Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23REX0060026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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