Účinky konzumace jogurtu na metabolismus glukózy u prediabetických subjektů (SNOWFALL)
9. ledna 2026 aktualizováno: Danone Global Research & Innovation Center
Randomizovaná, otevřená štítek, kontrolovaná, paralelní skupina Studie pro prozkoumání účinků 24 týdnů příjmu jogurtu na metabolismus glukózy u subjektů s vysokým rizikem diabetes mellitus 2. typu 2. typu 2
Účelem této studie je prozkoumat účinky konzumace jogurtu na metabolismus glukózy u prediabetických subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Populace studie: Populace studie se bude skládat z 60 (30 na skupinu) subjektů (mužů a žen) s vysokým rizikem diabetes mellitus 2. typu (T2DM), ve věku 18–65 let (včetně), indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25.0 ( Inkluzivní) - 35,0 kg/m2 (exkluzivní), diagnostikovaná prediabetes, definovaná jako hladiny glukózy plazmy nalačno 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (včetně), randomizované v testovací a kontrolní skupině.
Intervence se skládá ze dvou studijních období: období refrénu od mléčných výrobků a pro-, pre- a synbiotických doplňků v jakékoli formě po dobu 2 týdnů, následované intervenční dobou 24 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Assistance Publique - Hopitaux de Paris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsáno ICF
- Muž/žena 18-65 let
- BMI 25-35 kg/m2
- FPG 100-125 mg/dl
- Alespoň jeden příbuzný s T2DM
- BW udržoval (<3%)
- Ženská postmenopauzální nebo sterilní nebo použití antikoncepční metody
- Schopnost dodržovat formulář protokolu studie
- Přístup k lednici doma pro skladování studijních produktů
- Schopnost shromažďovat a ukládat vzorky stolice
- Pokrytí francouzským zdravotním pojištěním
- Smlouva, která má být registrována v národní databázi subjektů účastnících se klinického výzkumu
- Schopnost dokončit EPRO
- FPG 100-125 mg/dl při návštěvě randomizace
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza T2DM, T1DM nebo na antidiabetické léky
- Léky nebo doplňky ovlivňující střevní mikrobiotu nebo způsobující hyperglykémii
- Systémová léčba antibiotiky
- Léčba zasahovala do BW a bariatrické chirurgie
- Játra, ledvina, kardiovaskulární, dýchací, endokrinní, metabolické poruchy nebo iatrogenní imunodeficience
- Chronické gastrointestinální poruchy nebo nedávné použití projímadel
- Nedávná operace nebo celková anestézie
- Dar/ztráta krve
- Neschopnost dodržovat omezení stravy
- Alergie nebo nesnášenlivost ke studiu složek produktu
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Kuřák
- Těhotenství, kojení nebo změna antikoncepčních metod
- Situace zasahovala do optimální účasti
- Účast na jiných klinických studiích
- Žijící ve stejném domě jako jiný účastník
- Zaměstnanci, rodinní příslušníci Danone
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jogurt
2% tuk jogurt.
Subjekty budou konzumovat dvě porce (125 g/porce) testovacího produktu denně.
|
250 g za den
|
|
Komparátor placeba: Mléko
2% tučné kravské mléko.
Subjekty spotřebovávají dvě porce (125 g/porce) ovládacího produktu denně.
|
250 g za den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna FPG [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna v oblasti 2-H po zatížení glukózy pod křivkou (AUC) [MMOL/L · Min] měřeno během 2hodinové test odolnosti perorální glukózy (OGTT)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna hodnocení homeostatického modelu pro rezistenci na inzulín (HOMA-IR) se vypočítala jako hladiny inzulínu nalačno séra (FSI) (MU/L) vynásobené hladinou plazmatické glukózy nalačno (MMOL/L) vydělené 22,5.
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti [kg]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) [kg/m²], jak je vypočteno tělesnou hmotností (kg) děleno čtvercem výšky (M)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna obvodu pasu [cm]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna tukové hmoty měřená analýzou bioelektrické impedance (BIA) [kg]
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna procenta tukové hmoty měřená pomocí BIA (%)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna hmoty viscerální tukové tkáně [G] měřená pomocí BIA [G]
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna hmoty bez tuku, měřená pomocí BIA [kg]
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna plazmatického hemoglobinu A1c nalačno glykované plazmy (HbA1c) [%]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna hladin FPG [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
|
|
Změna tolerance glukózy měřená plazmatickou glukózou při 30-, 60- a 120-min po zatížení během 2hodinové OGTT [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna v plazmatické alaninové aminotransferáze (Alat) [U/L])
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna v plazmatické aspartát aminotransferáze (ASAT) [U/L])
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna indexu fibrózy 4 (FIB-4) vypočítaná jako (věk (roky) x ASAT (U/L)/(destičky (109/l) x druhá odmocnina ALAT (U/L))))
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna příjmu energie ze 3 nekonkurenčních dnů 24hodinových dietních stažení [kcal/den]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna příjmu makronutrientů ze 3 nekonkurenčních dnů 24 hodin dietních stažení [g/den]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna skóre výdajů na energii fyzické aktivity měřeno podle nedávného dotazníku fyzické aktivity (metabolický ekvivalent hodin úkolu/den)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna složení střeva mikrobioty měřená pomocí fekální mikrobiální alfa-diverzity, beta rozmanitosti a hojnosti taxonů pomocí metagenomického přístupu
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna funkce střevní mikrobioty měřená pomocí fekálních mikrobiálních cest hojnosti pomocí metagenomického přístupu
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna hladin FSI [MU/L]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna v HOMA-IR vypočtená jako FSI (MU/L) vynásobená FPG, (MMOL/L) dělena 22,5
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden
|
|
Změna sekrece inzulínu měřená pomocí sérového inzulínu při 30-, 60- a 120-min po zatížení během 2hodinové OGTT [MU/L]
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna funkce β-buněk měřená homeostatickým hodnocením modelu funkce β-buněk (HOMA-P) vypočtená takto: 20 x FSI hladiny (MU/L) děleno hladinami FPG (MMOL/L) odečteno 3,5
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna odezvy β-buněk měřená pomocí inzulinogenního indexu (IGI), vypočtená z OGTT jako delta sérového inzulínu (0-30 min) (µu/ml) děleno delta plazmatickou glukózou (0-30 min) (mg/dl)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna citlivosti na inzulín z celého těla měřená pomocí indexu Matsuda, vypočtená z OGTT takto: (10 000/druhá odmocnina (FPG (MG/DL) X FSI (MU/L)) X (průměrná plazma glukóza (mg/dl) X průměrná sérová inzulin (mu/l) během Ogtt])
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna indexu dispozice (DI), kompozitní marker sekrece inzulínu v první fázi a citlivost na inzulín vypočtený z OGTT takto: Matsuda Index * [AUC30min sérový inzulín (pmol/l)/AUC30min plazma glukóza (Mmol/l)], kde je AUC30min
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna indexu citlivosti na svalový inzulín (MISI), vypočtená z OGTT jako sklonu nejmenšího čtverce, která se hodí k poklesu koncentrace glukózy v plazmě (mmol/l) z vrcholu na nadir děleno průměrným sérovým inzulínem (PMOL/l)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna v indexu rezistence na rezistenci jaterního inzulínu (HIRI) vypočtená z OGTT takto: Produkt plochy plazmatické glukózy (MMOL/L) pod křivkou a sérovým inzulínem (PMOL/L) pod křivkou během prvních 30 minut OGTT
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna v cirkulačních koncentracích nalačno na kyselině alfa-hydroxyisokaproové (HICA), alfa-hydroxyisovalerické kyseliny (HIVA) a alfa-hydroxy-beta-methylvalerické kyseliny (HMVA) (μmol/l)
Časové okno: Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
Změna z výchozího hodnoty na 24. týden
|
|
Změna celkového cholesterolu v séru nalačno (TC) [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna lipoproteinu s vysokou hustotou nalačno (HDL) [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna lipoproteinu s nízkou hustotou nalačno (LDL) [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
|
Změna triglyceridů v séru nalačno (TG) [MMOL/L]
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Změna z výchozí hodnoty na 12. týden a na 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2025
Primární dokončení (Aktuální)
15. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23REX0060026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .