Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van yoghurtconsumptie op glucosemetabolisme bij prediabetische proefpersonen (SNOWFALL)

9 januari 2026 bijgewerkt door: Danone Global Research & Innovation Center

Een gerandomiseerd, open label, gecontroleerd, parallelle groepstudie om de effecten van 24 weken inname van yoghurt op glucosemetabolisme te onderzoeken bij proefpersonen met een hoog risico op type 2 diabetes mellitus

Het doel van deze studie is om de effecten van yoghurtconsumptie op glucosemetabolisme bij prediabetische proefpersonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiepopulatie: de onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 60 personen (30 per groep) (mannen en vrouwen) met een hoog risico op diabetes mellitus type 2 (T2DM), 18-65 jaar (inclusief), body mass index (BMI) 25,0 ( inclusief) - 35,0 kg/m2 (exclusief), gediagnosticeerd met prediabetes, gedefinieerd als nuchtere plasmaglucosespiegels 100-125 mg/dl (5.6-6,9 mmol/L) (inclusief), gerandomiseerd in een test- en controlegroep.

Interventie bestaat uit twee onderzoeksperioden: een refreinperiode van zuivelproducten en pro-, pre- en synbiotische supplementen in elke vorm, gedurende 2 weken, gevolgd door een interventieperiode van 24 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend ICF
  2. Mannelijk/vrouwelijk 18-65 jaar
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Ten minste één familielid met T2DM
  6. BW handhaafde (<3%)
  7. Vrouwelijke postmenopauzale of steriel of gebruik van anticonceptiemethode
  8. Vermogen om te voldoen aan de vorm van het studieprotocol
  9. Toegang tot een koelkast thuis voor opslag van studieproducten
  10. Mogelijkheid om ontlastingsmonsters te verzamelen en op te slaan
  11. Dekking door de Franse ziektekostenverzekering
  12. Overeenkomst die moet worden geregistreerd in de nationale database van onderwerpen die deelnemen aan klinisch onderzoek
  13. Mogelijkheid om EPRO te voltooien
  14. FPG 100-125 mg/dl bij randomisatie bezoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van T2DM, T1DM of op antidiabetische medicijnen
  2. Medicijnen of supplementen die de darmmicrobiota beïnvloeden of hyperglykemie veroorzaken
  3. Systemische antibioticabehandeling
  4. Behandeling die zich bemoeit met BW en bariatrische chirurgie
  5. Lever, nier, cardiovasculair, ademhalings-, endocriene, metabole aandoeningen of iatrogene immunodeficiëntie
  6. Chronische gastro-intestinale aandoeningen of recent gebruik van laxeermiddelen
  7. Recente operatie of algemene anesthesie
  8. Donatie/verlies van bloed
  9. Onvermogen om te voldoen aan de voedingsbeperking
  10. Allergie of intolerantie om productingrediënten te bestuderen
  11. Overmatige consumptie van alcohol
  12. Roker
  13. Zwangerschap, borstvoeding of verandering in anticonceptiemethoden
  14. Situatie die de optimale participatie verstoort
  15. Deelname aan andere klinische studie
  16. Wonen in hetzelfde huis als een andere deelnemer
  17. Werknemers, familieleden van Danone

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Yoghurt
2% dikke yoghurt. Onderwerpen zullen twee porties (125 g/portie) van het testproduct per dag consumeren.
Ander: Yoghurt
250 g per dag
Placebo-vergelijker: Melk
2% dikke koemelk. Onderwerpen zullen twee porties (125 g/portie) van het controleproduct per dag consumeren.
Ander: Melk
250 g per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in FPG [MMOL/L]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verander in 2-H na het laden Glucose-oppervlak onder de curve (AUC) [mmol/L · min] gemeten tijdens 2-uurs orale glucosetolerantietest (OGTT)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR) berekend als nuchtere seruminsuline (FSI) niveaus (MU/L) vermenigvuldigd met vasten plasmaglucose (FPG) niveaus (mmol/L) gedeeld door 22,5.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht [kg]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in body mass index (BMI) [kg/m²] zoals berekend door lichaamsgewicht (kg) gedeeld door vierkant van hoogte (m)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in tailleomtrek [cm]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in vetmassa zoals gemeten door bio -elektrische impedantie -analyse (BIA) [kg]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in vetmassapercentage zoals gemeten door BIA (%)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in viscerale vetweefselmassa [G] zoals gemeten door BIA [G]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in vetvrije massa zoals gemeten door BIA [kg]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in nuchtere plasma glycated hemoglobine A1C (HbA1c) [%]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in FPG -niveaus [MMOL/L]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
Verander van baseline naar week 12
Verandering in glucosetolerantie zoals gemeten door plasmaglucose bij 30-, 60- en 120-minuten postbelasting tijdens 2-uurs OGTT [mmol/l]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in plasma alanine aminotransferase (ALAT) [u/l])
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in plasma aspartaat aminotransferase (ASAT) [u/l])
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in fibrose 4 index (FIB-4) berekend als (leeftijd (jaren) x asat (u/l)/(bloedplaatjes (109/l) x vierkantswortel van alat (u/l))))
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in energie-inname van 3 niet-consistives dagen van 24-uur dieetherinnering [kcal/dag]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in de inname van macronutriënten uit 3 niet-consecives dagen van 24-uurs dieetherinnering [g/dag]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in de score van de energieverbruik van fysieke activiteiten, gemeten door de recente vragenlijst over fysieke activiteit (metabolisch equivalent van taakuren/dag)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in de samenstelling van de darmmicrobiota zoals gemeten door fecale microbiële alfa-diversiteit, bèta-diversiteit en taxa-overvloed met behulp van de metagenomische benadering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in darmfunctie -microbiota -functie zoals gemeten door fecale microbiële routes -hoeveelheden met behulp van de metagenomische benadering
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in FSI -niveaus [MU/L]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in HOMA-IR berekend als FSI (MU/L) vermenigvuldigd met FPG, (mmol/L) gedeeld door 22.5
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12
Verander van baseline naar week 12
Verandering in insulinesecretie zoals gemeten door seruminsuline bij 30-, 60- en 120 minuten postbelasting tijdens 2-uurs OGTT [MU/L]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in β-celfunctie zoals gemeten door homeostatische modelbeoordeling van β-celfunctie (HOMA-β) berekend als volgt: 20 x FSI-niveaus (MU/L) gedeeld door FPG-niveaus (mmol/L) afgetrokken met 3,5
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in β-celrespons zoals gemeten door insulinogene index (IGI), berekend uit de OGTT als delta serum insuline (0-30 min) (µu/ml) gedeeld door delta plasma glucose (0-30 min) (mg/dl)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in insulinegevoeligheid van het hele lichaam zoals gemeten door Matsuda-index, berekend als volgt uit de OGTT: (10.000/vierkantswortel van (FPG (mg/dl) x Fsi (mu/l)) x (gemiddelde plasma glucose (mg/dl) x gemiddelde serum-insuline (mu/l) tijdens ogt])
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in dispositie -index (DI), een samengestelde marker van de eerste fase insulinesecretie en insulinegevoeligheid berekend als volgt uit de OGTT: Matsuda -index * [AUC30MIN serum insuline (PMOL/L)/AUC30MIN plasma -glucose (mmol/l)], waar AUC30MIN is het
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in spierinsulinegevoeligheidsindex (MISI), berekend uit de OGTT als de helling van de minste vierkant past bij de afname van de plasmaglucoseconcentratie (mmol/L) van piek naar nadir gedeeld door de gemiddelde seruminsuline (pmol/l) tijdens OGTT
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in hepatische insulineresistentie -index (HIRI) berekend als volgt uit de OGTT: het product van het plasmaglucose (mmol/L) gebied onder de curve en serum insuline (pmol/l) gebied onder de kromme tijdens de eerste 30min van de OGTT
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in nuchtere circulerende concentraties van alfa-hydroxyisocaproïnezuur (HICA), alfa-hydroxyisovalerisch zuur (HIVA) en alfa-hydroxy-beta-methylvalerisch zuur (HMVA) (μmol/l) (μmol/l)
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 24
Verander van baseline naar week 24
Verandering in het vasten van serum Totaal cholesterol (TC) [mmol/l]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in vasten serum hoge dichtheid lipoproteïne (HDL) [mmol/l]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in nuchtere serum lipoproteïne met lage dichtheid (LDL) [mmol/l]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verandering in nuchtere serum triglyceriden (TG) [mmol/l]
Tijdsspanne: Verander van baseline naar week 12 en naar week 24
Verander van baseline naar week 12 en naar week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 september 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23REX0060026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren