Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av yoghurtforbruk på glukosemetabolisme hos prediabetiske personer (SNOWFALL)

9. januar 2026 oppdatert av: Danone Global Research & Innovation Center

En randomisert, åpen etikett, kontrollert, parallellgruppeundersøkelse for å utforske effekten av 24 ukers inntak av yoghurt på glukosemetabolisme hos personer med høy risiko for type 2 diabetes mellitus

Hensikten med denne studien er å utforske effekten av yoghurtforbruk på glukosemetabolisme hos prediabetiske personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon: Studiepopulasjonen vil bestå av 60 (30 per gruppe) personer (menn og kvinner) med høy risiko for type 2 diabetes mellitus (T2DM), i alderen 18-65 år (inklusive), Body Mass Index (BMI) 25,0 ( Inkluderende) - 35,0 kg/m2 (eksklusiv), diagnostisert med prediabetes, definert som fastende plasmaglukosenivåer 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (inkludert), randomisert i en test- og kontrollgruppe.

Intervensjon består av to studieperioder: en avståelsesperiode fra meieriprodukter og pro-, pre- og synbiotiske tilskudd i noen form, i 2 uker, etterfulgt av en intervensjonsperiode på 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Signert ICF
  2. Mann/kvinne 18-65 år
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Minst en slektning med T2DM
  6. BW vedlikeholdt (<3%)
  7. Kvinnelig postmenopausal eller steril eller ved bruk av prevensjonsmetode
  8. Evne til å overholde studieprotokollskjemaet
  9. Tilgang til kjøleskap hjemme for lagring av studierprodukter
  10. Evne til å samle og lagre avføringsprøver
  11. Dekning av fransk helseforsikring
  12. Avtale som skal registreres i den nasjonale databasen over fag som deltar i klinisk forskning
  13. Evne til å fullføre ePro
  14. FPG 100-125 mg/dl ved randomiseringsbesøk

Eksklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av T2DM, T1DM eller på antidiabetisk medisiner
  2. Medisiner eller kosttilskudd som påvirker tarmmikrobiota eller forårsaker hyperglykemi
  3. Systemisk antibiotikabehandling
  4. Behandling forstyrrer BW og bariatrisk kirurgi
  5. Lever, nyre, kardiovaskulære, luftveis, endokrine, metabolske lidelser eller iatrogen immunsvikt
  6. Kroniske gastrointestinalforstyrrelser eller nylig bruk av avføringsmidler
  7. Nyere kirurgi eller generell anestesi
  8. Donasjon/tap av blod
  9. Manglende evne til å overholde kostholdsrestriksjonen
  10. Allergi eller intoleranse for å studere produktingredienser
  11. Overdreven forbruk av alkohol
  12. Røyker
  13. Graviditet, amming eller endring i prevensjonsmetoder
  14. Situasjon forstyrrer optimal deltakelse
  15. Deltakelse i annen klinisk studie
  16. Bor i samme hjem som en annen deltaker
  17. Ansatte, familiemedlemmer til Danone

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Yoghurt
2% fett yoghurt. Fagene vil konsumere to porsjoner (125 g/servering) av testproduktet per dag.
Annen: Yoghurt
250 g per dag
Placebo komparator: Melk
2% fett kumelk. Personer vil konsumere to porsjoner (125 g/servering) av kontrollproduktet per dag.
Annen: Melk
250 g per dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i FPG [MMOL/L]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i 2-timers glukoseområde etter belastning under kurven (AUC) [MMOL/L · min] målt under 2-timers oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) beregnet som fastende seruminsulin (FSI) nivåer (MU/L) multiplisert med faste plasmaglukose (FPG) nivåer (MMOL/L) delt på 22,5.
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i kroppsvekt [kg]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) [kg/m²] som beregnet med kroppsvekt (kg) delt med kvadrat med høyde (m)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i midjeomkrets [CM]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i fettmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse (BIA) [kg]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i fettmasseprosent målt ved BIA (%)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i visceral fettvevsmasse [G] målt ved BIA [G]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i fettfri masse målt ved BIA [kg]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i fastende plasmaglycert hemoglobin A1C (HbA1c) [%]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i FPG -nivåer [MMOL/L]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12
Endring i glukosetoleranse målt ved plasmaglukose ved 30-, 60- og 120-minutters postbelastning i løpet av 2-timers OGTT [MMOL/L]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i plasma alanin aminotransferase (ALAT) [U/L])
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i plasma aspartataminotransferase (ASAT) [U/L])
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i fibrose 4-indeks (FIB-4) beregnet som (alder (år) X ASAT (U/L)/(blodplater (109/l) x kvadratrot av Alat (U/L)))
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i energiinntaket fra 3 ikke-påkrevende dager med 24-timers kostholdsinnkallinger [kcal/dag]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i inntak av makronæringsstoffer fra 3 dager som ikke er påkrevd med 24-timers kostholdsinnkallinger [g/dag]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i fysisk aktivitetsenergiutgifter som målt ved nyere spørreskjema for fysisk aktivitet (metabolsk ekvivalent med oppgavetimer/dag)
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i tarmmikrobiotasammensetning målt ved fekal mikrobiell alfa-mangfold, beta-mangfold og taxa-overflod ved bruk av metagenomisk tilnærming
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i tarmmikrobiotafunksjon målt ved fekale mikrobielle traséer ved bruk av metagenomisk tilnærming
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i FSI -nivåer [MU/L]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i HOMA-IR beregnet som FSI (MU/L) multiplisert med FPG, (MMOL/L) delt med 22,5
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 12
Endring fra baseline til uke 12
Endring i insulinsekresjon målt ved seruminsulin ved 30-, 60- og 120-minutters postbelastning i løpet av 2-timers OGTT [MU/L]
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i ß-cellefunksjon målt ved homeostatisk modellvurdering av ß-cellefunksjon (HOMA-ß) beregnet som følger: 20 x FSI-nivåer (MU/L) delt på FPG-nivåer (MMOL/L) trukket fra 3,5
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i ß-celle-respons målt ved insulinogen indeks (IGI), beregnet fra OGTT som delta-seruminsulin (0-30 min) (µu/ml) delt på delta plasmaglukose (0-30 min) (mg/dl)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i insulinfølsomhet i hele kroppen målt ved Matsuda-indeksen, beregnet fra OGTT som følger: (10.000/kvadratrot av (FPG (mg/dl) x FSI (MU/L)) x (gjennomsnittlig plasmaglukose (mg/dl) x middel seruminulin (MU/L) under Sogt)))
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i disposisjonsindeks (DI), en sammensatt markør for første fase insulinsekresjon og insulinfølsomhet beregnet fra OGTT som følger: Matsuda -indeksen * [AUC30min seruminsulin (PMOL/L)/AUC30min plasma glukose (MMOL/L), hvor AUC30min er
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i muskelinsulinfølsomhetsindeks (MISI), beregnet fra OGTT som skråningen til minst kvadratisk passet til nedgangen i plasmaglukosekonsentrasjonen (mmol/L) fra topp til nadir delt med det gjennomsnittlige seruminsulinet (PMOL/L) under OGTT
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i leverinsulinresistensindeks (HIRI) beregnet fra OGTT på følgende
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i faste sirkulerende konsentrasjoner av alfa-hydroksyisokaprosyre (HICA), alfa-hydroksyisovalerinsyre (HIVA) og alfa-hydroksy-beta-metylvalerisk syre (HMVA) (μmol/L)
Tidsramme: Endring fra baseline til uke 24
Endring fra baseline til uke 24
Endring i fastende serum total kolesterol (TC) [MMOL/L]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i fastende serum høy tetthet lipoprotein (HDL) [mmol/l]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i fastende serum lav tetthet lipoprotein (LDL) [mmol/l]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endring i fastende serumtriglyserider (TG) [MMOL/L]
Tidsramme: Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24
Endre fra baseline til uke 12 og til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23REX0060026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere