Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen des Joghurtkonsums auf den Glukosestoffwechsel bei prädiabetischen Probanden (SNOWFALL)

9. Januar 2026 aktualisiert von: Danone Global Research & Innovation Center

Eine randomisierte, offene, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Auswirkungen der 24-wöchigen Aufnahme von Joghurt auf den Glukosestoffwechsel bei Probanden mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Joghurtkonsums auf den Glukosestoffwechsel bei prädiabetischen Probanden zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation: Die Studienpopulation wird aus 60 (30 pro Gruppen) Probanden (Männer und Frauen) mit hohem Risiko für Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) im Alter von 18 bis 65 Jahren (inklusiven), Body Mass Index (BMI) 25,0 (T2DM) bestehen. inklusive) - 35,0 kg/m2 (exklusiv), mit Prädiabetes diagnostiziert, definiert als Nüchternplasma -Glukosespiegel 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (inklusive), randomisiert in einer Test- und Kontrollgruppe.

Die Intervention umfasst zwei Untersuchungszeiträume: eine Refrain-Periode von Milchprodukten und pro-, vor- und synbiotischen Ergänzungen in jeder Form 2 Wochen, gefolgt von einer Interventionszeit von 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Signiertes ICF
  2. Männliche/weibliche 18-65 Jahre
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Mindestens ein Verwandter mit T2DM
  6. BW beibehalten (<3%)
  7. Weibliche postmenopausale oder sterile oder mithilfe von Verhütungsmethoden
  8. Fähigkeit zur Einhaltung der Studienprotokollform
  9. Zugang zu einem Kühlschrank zu Hause für die Lagerung von Studienprodukten
  10. Fähigkeit, Stuhlproben zu sammeln und zu speichern
  11. Deckung durch französische Krankenversicherung
  12. Vereinbarung, die in der nationalen Datenbank von Probanden registriert werden soll, die an der klinischen Forschung teilnehmen
  13. Fähigkeit, EPRO zu vervollständigen
  14. FPG 100-125 mg/dl beim Randomisierungsbesuch

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von T2DM, T1DM oder gegen antidiabetische Medikamente
  2. Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die Darmmikrobiota betreffen oder Hyperglykämie verursachen
  3. Systemische Antibiotika -Behandlung
  4. Behandlung, die die BW und die bariatrische Operation beeinträchtigt
  5. Leber-, Nieren-, Herz -Kreislauf-, Atemwegs-, Endokriner-, Stoffwechselstörungen oder iatrogene Immunschwäche
  6. Chronische gastro-intestinale Störungen oder jüngste Verwendung von Abführmitteln
  7. Jüngste Operation oder Vollnarkose
  8. Spende/Blutverlust
  9. Unfähigkeit, die diätetische Einschränkung einzuhalten
  10. Allergie oder Intoleranz gegenüber der Untersuchung von Produktzutaten
  11. Übermäßiger Alkoholkonsum
  12. Raucher
  13. Schwangerschaft, Stillen oder Veränderung der Verhütungsmethoden
  14. Situation stört eine optimale Teilnahme
  15. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  16. Leben im selben Zuhause wie ein anderer Teilnehmer
  17. Mitarbeiter, Familienmitglieder von Danone

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Joghurt
2% Fettjoghurt. Die Probanden konsumieren zwei Portionen (125 g/Portionen) des Testprodukts pro Tag.
Sonstiges: Joghurt
250 g pro Tag
Placebo-Komparator: Milch
2% fette Kuhmilch. Die Probanden konsumieren zwei Portionen (125 g/Portionen) des Kontrollprodukts pro Tag.
Sonstiges: Milch
250 g pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der FPG [mmol/l]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der 2-stündigen Glukosebereich in 2-stündiger Last unter der Kurve (AUC) [mmol/l · min] gemessen während 2-stündiger oraler Glukosetoleranztest (OGTT)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet als Nüchternseruminsulin (FSI) -Pegel (MU/l), multipliziert mit dem Fasten-Plasma-Glukose (FPG) -Pegel (MMOL/l) geteilt mit 22,5.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts [kg]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung des Body Mass Index (BMI) [kg/m²], wie durch Körpergewicht (kg) berechnet, geteilt durch das Quadrat der Höhe (m)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung des Taillenumfangs [cm]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Fettmasse gemessen durch bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) [kg]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des Fettmassenprozentsatzes gemessen von BIA (%)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der viszeralen Fettgewebemasse [g] gemessen durch BIA [g]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der fettfreien Masse gemessen von BIA [kg]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Veränderung des Fastenplasmas glykiertes Hämoglobin A1C (Hba1c) [%]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der FPG -Spiegel [MMOL/L]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12
Änderung der Glukosetoleranz, gemessen durch Plasmaklukose bei 30-, 60- und 120-minütiger Nachlast während 2-stündiger OGTT [MMOL/L]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der Plasma -Alanin -Aminotransferase (Alat) [U/L])
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Plasma -Aspartataminotransferase (ASAT) [U/L])
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Fibrose 4-Index (FIB-4) berechnet als (Alter (Jahre) x asat (u/l)/(Blutplättchen (109/l) x Quadratwurzel von Alat (U/L)))
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung der Energieaufnahme aus 3 Tagen ohne Konsequenzen von 24-Stunden-Nahrungsmitteln [KCAL/DAY]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Makronährstoffe Einnahme aus 3 Tagen ohne Konsequenzen von 24-Stunden-Nahrungsmitteln [G/Tag]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Energieverbrauchsbewertung für körperliche Aktivität, gemessen anhand des jüngsten Fragebogens zur körperlichen Aktivität (metabolisches Äquivalent der Arbeitsstunden/Tag)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Darmmikrobiota-Zusammensetzung, gemessen durch mikrobielle Alpha-Diversität, Beta-Vielfalt und Taxa-Häufigkeiten mit metagenomischer Ansatz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der Darmmikrobiota -Funktion, gemessen durch mikrobielle Fäkalwege mit dem metagenomischen Ansatz
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 24
Änderung der FSI -Werte [mu/l]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung des Homa-ir berechnet als FSI (MU/L) multipliziert mit FPG, (mmol/l) geteilt durch 22,5
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12
Wechseln Sie von Grundlinie zu Woche 12
Änderung der Insulinsekretion gemessen mit Seruminsulin bei 30-, 60- und 120-minütiger Postlast während 2-stündiger OGTT [mu/l]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung der β-Zellfunktion, gemessen durch homöostatische Modellbewertung der β-Zellfunktion (HOMA-β), berechnet wie folgt: 20 x FSI-Spiegel (MU/l) geteilt durch FPG-Spiegel (mmol/l), subtrahiert um 3,5
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung der β-Zell-Reaktion gemessen durch den Insulinogenen Index (IGI), berechnet aus dem OGTT als Delta-Seruminsulin (0-30 min) (µu/ml) geteilt durch Delta-Plasma-Glucose (0-30 min) (mg/dl)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung der Insulinsensitivität des Ganzkörpers, gemessen durch den Matsuda-Index, berechnet aus der OGTT wie folgt: (10.000/Quadratwurzel von (FPG (mg/dl) x fsi (mu/l)) x (mittlere Plasma-Glukose (mg/dl) x Mittelserum-Insulin (mu/l) während des Ogtts))
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung der Dispositionsindex (DI), ein zusammengesetzter Marker für Insulinsekretion und Insulinsensitivität der ersten Phase wie folgt: Matsuda -Index * [AUC30 -min -Seruminsulin (pmol/l)/AUC30 -min -Plasma -Glucose (MMOL/L)], wobei auc30Min ist.
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung des Muskelinsulinsensitivitätsindex (MISI), berechnet aus der OGTT als Steigung der am wenigsten quadratischen Anpassung auf den Rückgang der Plasmakonzentration (mmol/l) vom Peak zum Nadir geteilt durch das mittlere Seruminsulin (PMOL/l) während OGTT
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung des hepatischen Insulinresistenzindex (HIRI), das aus der OGTT berechnet wurde: das Produkt des Plasma -Glucose -Bereichs (MMOL/l) Fläche unter der Kurve und Seruminsulin (PMOL/l) während der ersten 30 min des OGTTTT
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Veränderung der nüchternen zirkulierenden Konzentrationen von Alpha-Hydroxyisocaprosäure (HICA), Alpha-Hydroxyisovaler-Säure (HIVA) und Alpha-Hydroxy-Beta-Methylvalerasäure (HMVA) (μmol/l)
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinien zu Woche 24
Änderung des Fasten -Serum -Gesamtcholesterins (TC) [MMOL/L]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Fasten -Serum -Lipoproteins mit hoher Dichte (HDL) [mmol/l]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Veränderung des Nastes -Serum -Lipoproteins mit niedriger Dichte (LDL) [mmol/l]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Änderung der Fasten -Serum -Triglyceride (TG) [mmol/l]
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24
Wechseln Sie von Grundlinie bis Woche 12 und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23REX0060026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren