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Effetti del consumo di yogurt sul metabolismo del glucosio nei soggetti prediabetici (SNOWFALL)

9 gennaio 2026 aggiornato da: Danone Global Research & Innovation Center

Uno studio randomizzato, aperto, controllato, con il gruppo parallelo per esplorare gli effetti dell'assunzione di 24 settimane di yogurt sul metabolismo del glucosio in soggetti ad alto rischio di diabete mellito di tipo 2

Lo scopo di questo studio è di esplorare gli effetti del consumo di yogurt sul metabolismo del glucosio nei soggetti prediabetici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio: la popolazione dello studio sarà composta da 60 (30 per gruppo) soggetti (uomini e donne) ad alto rischio di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), di età compresa compreso) - 35,0 kg/m2 (esclusivo), con diagnosi di prediabete, definiti come livelli di glucosio plasmatico a digiuno 100-125 mg/dl (5.6-6,9 mmol/L) (inclusivo), randomizzato in un gruppo di test e controllo.

L'intervento comprende due periodi di studio: un periodo di ritornello da prodotti lattiero-caseari e integratori pre e sinbiotici in qualsiasi forma, per 2 settimane, seguito da un periodo di intervento di 24 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. ICF firmato
  2. Maschio/femmina 18-65 anni
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Almeno un parente con T2DM
  6. BW mantenuto (<3%)
  7. Postmenopausal femminile o sterile o usando il metodo contraccettivo
  8. Capacità di rispettare la forma del protocollo di studio
  9. Accesso a un frigorifero a casa per la conservazione dei prodotti di studio
  10. Capacità di raccogliere e conservare campioni di feci
  11. Copertura dell'assicurazione sanitaria francese
  12. Accordo che sarà registrato nel database nazionale di soggetti che partecipano alla ricerca clinica
  13. Capacità di completare EPro
  14. FPG 100-125 mg/dl alla visita di randomizzazione

Criteri di esclusione:

  1. Diagnosi di T2DM, T1DM o su farmaci antidiabetici
  2. Farmaci o integratori che colpiscono il microbiota intestinale o causano iperglicemia
  3. Trattamento antibiotico sistemico
  4. Trattamento che interferisce con BW e chirurgia bariatrica
  5. Epatto, renale, cardiovascolare, respiratorio, endocrino, metabolico o immunodeficienza iatrogena
  6. Disturbi gastrointestinali cronici o recente uso dei lassativi
  7. Recente chirurgia o anestesia generale
  8. Donazione/perdita di sangue
  9. Incapacità di rispettare la restrizione dietetica
  10. Allergia o intolleranza allo studio degli ingredienti del prodotto
  11. Consumo eccessivo di alcol
  12. Fumatore
  13. Gravidanza, allattamento o cambiamento nei metodi contraccettivi
  14. Situazione che interferisce con una partecipazione ottimale
  15. Partecipazione ad altri studi clinici
  16. Vivere nella stessa casa di un altro partecipante
  17. Dipendenti, familiari di Danone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Yogurt
2% di yogurt grasso. I soggetti consumano due porzioni (125 g/porzione) del prodotto di prova al giorno.
Altro: Yogurt
250 g al giorno
Comparatore placebo: Latte
2% di latte di mucca grassa. I soggetti consumano due porzioni (125 g/porzione) del prodotto di controllo al giorno.
Altro: Latte
250 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento in FPG [mmol/l]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Modifica nell'area del glucosio dopo il carico di 2 ore sotto la curva (AUC) [mmol/l · min] misurata durante il test di tolleranza al glucosio orale di 2 ore (OGTT)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Il cambiamento nella valutazione del modello omeostatico per l'insulino-resistenza (HOMA-IR) calcolata come livelli di insulina sierica a digiuno (FSI) (MU/L) moltiplicati per i livelli di glucosio plasmatico a digiuno (FPG) (MMOL/L) diviso per 22,5.
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del peso corporeo [kg]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento dell'indice di massa corporea (BMI) [kg/m²] come calcolato dal peso corporeo (kg) diviso per quadrato di altezza (M)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nella circonferenza della vita [cm]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento della massa grassa misurata mediante analisi di impedenza bioelettrica (BIA) [kg]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Variazione della massa grassa come misurata da BIA (%)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento della massa viscerale del tessuto adiposo [G] misurato da BIA [G]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento della massa senza grassi misurata da BIA [kg]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Modifica dell'emoglobina glicata al plasma a digiuno A1C (HBA1C) [%]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento dei livelli di FPG [MMOL/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
Cambia dal basale alla settimana 12
Cambiamento della tolleranza al glucosio misurata dal glucosio plasmatico a carico di 30, 60- e 120 minuti durante OGTT di 2 ore [Mmol/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento nel plasma alanina aminotransferasi (alat) [u/l])
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nel plasma aspartato aminotransferasi (ASAT) [U/L])
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nell'indice della fibrosi 4 (FIB-4) calcolato come (età (anni) x asat (u/l)/(piastrine (109/l) x radice quadrata di alat (u/l)))
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento dell'assunzione di energia da 3 giorni non consciglianti di richiami dietetici 24 ore su 24 [KCAL/GIORNO]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nell'assunzione di macronutrienti da 3 giorni non consciglianti di richiami dietetici di 24 ore [G/giorno]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento del punteggio del dispendio energetico dell'attività fisica misurata dal recente questionario sull'attività fisica (equivalente metabolico delle ore di attività/giorno)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale misurata dalla diffusione alfa microbica fecale, alla diversità beta e all'abbondanza dei taxa usando l'approccio metagenomico
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Il cambiamento nella funzione del microbiota intestinale misurata dalle abbondanze di percorsi microbici fecali usando l'approccio metagenomico
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento dei livelli di FSI [MU/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento in homa-IR calcolato come FSI (MU/L) moltiplicato per FPG, (mmol/L) diviso per 22,5
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12
Cambia dal basale alla settimana 12
Cambiamento della secrezione di insulina misurata dall'insulina sierica a 30, 60- e 120 minuti dopo il carico durante l'OGTT di 2 ore [MU/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Variazione della funzione delle cellule β misurata dalla valutazione del modello omeostatico della funzione delle cellule β (HOMA-β) calcolata come segue: 20 livelli di FSI (MU/L) divisi per i livelli di FPG (MMOL/L) sottratti da 3,5
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento nella risposta delle cellule β misurata dall'indice insulinogeno (IgI), calcolata dall'OGTT come insulina sierica delta (0-30 min) (µu/ml) divisa per glucosio plasmatico delta (0-30 min) (mg/dl)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento della sensibilità all'insulina di tutto il corpo misurata dall'indice Matsuda, calcolato dall'OGTT come segue: (radice 10.000/quadrata di (fpg (mg/dl) x fsi (mu/l)) x (glucosio plasmatico medio (mg/dl) x insolina sierica media (Mu/l) durante Ogtt])
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Modifica dell'indice di disposizione (DI), un marcatore composito della secrezione di insulina di prima fase e della sensibilità all'insulina calcolata dall'OGTT come segue: indice Matsuda * [AUC30min insulina sierica (pmol/L)/Auc30min Glucosio (Mmol/L)], dove AUC30min è il
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento dell'indice di sensibilità all'insulina muscolare (MISI), calcolato dall'OGTT come pendenza della misura meno quadrata al declino della concentrazione plasmatica di glucosio (MMOL/L) dal picco a Nadir diviso per l'insulina sierica media (pmol/L) durante l'OGTT
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento nell'indice epatico di resistenza all'insulina (HIRI) calcolato dall'OGTT come segue: il prodotto dell'area del glucosio plasma
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento nelle concentrazioni circolanti a digiuno di acido alfa-idrossiisocaproico (HICA), acido alfa-idrossiisovalerico (HIVA) e acido alfa-idrossi-beta-metilvalerico (HMVA) (μmol/L)
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 24
Cambiamento nel siero a digiuno colesterolo totale (TC) [MMOL/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento della lipoproteina ad alta densità sierica a digiuno (HDL) [MMOL/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nella lipoproteina a bassa densità sierica a digiuno (LDL) [MMOL/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambiamento nei trigliceridi sierici a digiuno (TG) [MMOL/L]
Lasso di tempo: Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24
Cambia dal basale alla settimana 12 e alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23REX0060026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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