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Effets de la consommation de yaourt sur le métabolisme du glucose chez les sujets prédiabétiques (SNOWFALL)

9 janvier 2026 mis à jour par: Danone Global Research & Innovation Center

Une étude randomisée à étiquette ouverte, contrôlée et parallèle de groupes parallèles pour explorer les effets de 24 semaines d'apport de yaourt sur le métabolisme du glucose chez les sujets à haut risque de diabète sucré de type 2

Le but de cette étude est d'explorer les effets de la consommation de yaourt sur le métabolisme du glucose chez les sujets prédiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population d'étude: La population d'étude comprendra 60 (30 par groupe) sujets (hommes et femmes) à haut risque de diabète sucré de type 2 (T2DM), âgé de 18 à 65 ans (inclus), indice de masse corporelle (IMC) 25,0 ( inclusif) - 35,0 kg / m2 (exclusif), diagnostiqué avec un prédiabète, défini comme des niveaux de glucose plasmatique à jeun 100-125 mg / dl (5.6-6,9 mmol / L) (inclus), randomisé dans un groupe de test et de contrôle.

L'intervention comprend deux périodes d'étude: une période de refrain des produits laitiers et des suppléments pro-, pré et synbiotiques sous quelque forme que ce soit, pendant 2 semaines, suivis d'une période d'intervention de 24 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  1. ICF signé
  2. Homme / Femme 18-65 ans
  3. IMC 25-35 kg / m2
  4. FPG 100-125 mg / dl
  5. Au moins un parent avec T2DM
  6. BW maintenu (<3%)
  7. Femelle postménopausique ou stérile ou utilisant une méthode contraceptive
  8. Capacité à se conformer à la forme du protocole d'étude
  9. Accès à un réfrigérateur à la maison pour le stockage des produits d'étude
  10. Capacité à collectionner et stocker des échantillons
  11. Couverture par une assurance maladie française
  12. Accord à enregistrer dans la base de données nationale des sujets participant à la recherche clinique
  13. Capacité à compléter Epro
  14. FPG 100-125 mg / dl à la randomisation Visite

Critères d'exclusion:

  1. Diagnostic de T2DM, T1DM ou sur des médicaments antidiabétiques
  2. Médicaments ou suppléments affectant le microbiote intestinal ou provoquant une hyperglycémie
  3. Traitement antibiotique systémique
  4. Traitement interférant avec la BW et la chirurgie bariatrique
  5. Hépatique, rénal, cardiovasculaire, respiratoire, endocrinien, troubles métaboliques ou immunodéficience iatrogène
  6. Troubles gastro-intestinaux chroniques ou utilisation récente de laxatifs
  7. Chirurgie récente ou anesthésie générale
  8. Don / perte de sang
  9. Incapacité à se conformer à la restriction alimentaire
  10. Allergie ou intolérance pour étudier les ingrédients du produit
  11. Consommation excessive d'alcool
  12. Fumeur
  13. Grossesse, allaitement ou changement dans les méthodes contraceptives
  14. Situation interférant avec une participation optimale
  15. Participation à une autre étude clinique
  16. Vivre dans la même maison qu'un autre participant
  17. Employés, membres de la famille de Danone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yaourt
2% de graisse yaourt. Les sujets consommeront deux portions (125 g / portion) du produit d'essai par jour.
Autre: Yaourt
250 g par jour
Comparateur placebo: Lait
2% de lait de grosse vache. Les sujets consommeront deux portions (125 g / portion) du produit de contrôle par jour.
Autre: Lait
250 g par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de FPG [mmol / l]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement dans la zone de glucose de la charge de 2 h sous la courbe (AUC) [mmol / l · min] mesuré pendant le test de tolérance au glucose orale de 2 heures (OGTT)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Le changement de l'évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR) calculé sous forme de taux d'insuline sérique à jeun (FSI) (MU / L) multiplié par les taux plasmatiques de glucose (FPG) à jeun (mmol / L) divisé par 22,5.
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de poids corporel [kg]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de l'indice de masse corporelle (IMC) [kg / m²] comme calculé par le poids corporel (kg) divisé par carré de hauteur (m)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement du tour de taille [CM]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de masse grasse tel que mesuré par l'analyse d'impédance bioélectrique (BIA) [kg]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement du pourcentage de masse grasse tel que mesuré par la BIA (%)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la masse du tissu adipeux viscéral [g] tel que mesuré par la BIA [g]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de masse sans graisse mesurée par la BIA [kg]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement dans l'hémoglobine A1C glyquée à plasma à jeun (HbA1c) [%]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement des niveaux de FPG [mmol / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12
Changement de la ligne de base à la semaine 12
Changement de tolérance au glucose mesuré par le glucose plasmatique à 30, 60 et 120 minutes après une charge de 2 heures OGTT [mmol / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement du plasma alanine aminotransférase (alat) [u / l])
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement du plasma aspartate aminotransférase (ASAT) [U / L])
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la fibrose 4 Index (FIB-4) calculé comme (âge (années) x ASAT (U / L) / (plaquettes (109 / L) x racine carrée d'Alat (U / L))))
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de l'apport énergétique à partir de 3 jours non consécutifs des rappels alimentaires de 24 h [kcal / jour]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de l'apport des macronutriments à partir de 3 jours non consécutifs des rappels alimentaires de 24 h [g / jour]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement dans l'activité physique Score de dépense énergétique mesurée par le récent questionnaire sur l'activité physique (équivalent métabolique des heures de tâche / jour)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement dans la composition du microbiote intestinal mesuré par la diversité alpha microbienne fécale, la diversité bêta et les abondances des taxons en utilisant une approche métagénomique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Le changement dans le microbiote intestinal fonctionne mesuré par les abondances des voies microbiennes fécales en utilisant une approche métagénomique
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement dans les niveaux de FSI [MU / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Le changement de HOMA-IR calculé comme FSI (MU / L) multiplié par FPG, (mmol / l) divisé par 22,5
Délai: Passer de la ligne de base à la semaine 12
Passer de la ligne de base à la semaine 12
Changement de la sécrétion d'insuline mesuré par l'insuline sérique à 30, 60 et 120 minutes après une charge de 2 heures OGTT [MU / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Le changement de la fonction des cellules β mesuré par l'évaluation du modèle homéostatique de la fonction des cellules β (homa-β) calculé comme suit: 20 x niveaux de FSI (MU / L) divisé par les niveaux de FPG (mmol / l) soustraits par 3,5
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la réponse des cellules β mesuré par l'indice insulinogène (IGI), calculé à partir de l'OGTT comme insuline sérique delta (0-30 min) (µU / ml) divisé par du glucose plasmatique delta (0-30 min) (Mg / DL)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la sensibilité à l'insuline du corps entier tel que mesuré par l'indice Matsuda, calculé à partir de l'OGTT comme suit: (10 000 / racine carrée de (FPG (mg / dl) x FSI (MU / L)) x (plasma moyen glucose (mg / dl) x insuline de sérum moyenne (MU / L) pendant l'OGTT]))
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Change in Disposition Index (DI), a composite marker of first phase insulin secretion and insulin sensitivity calculated from the OGTT as follows: Matsuda index * [AUC30min serum insulin (pmol/L) / AUC30min plasma glucose (mmol/L)], where AUC30min is the
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de l'indice de sensibilité à l'insuline musculaire (MISI), calculé à partir de l'OGTT comme pente du moindre carré ajusté au déclin de la concentration plasmatique de glucose (mmol / L) du pic à nadir divisé par l'insuline sérique moyenne (pmol / L) pendant l'OGTT
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de l'indice de résistance à l'insuline hépatique (HIRI) calculé à partir de l'OGTT comme suit: Le produit de la zone de glucose plasmatique (MMOL / L) sous la courbe et l'insuline sérique (PMOL / L) sous la courbe au cours des 30 premières minutes de l'OgTT
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement dans les concentrations en circulation à jeun d'acide alpha-hydroxyisocaproïque (HICA), l'acide alpha-hydroxyisovalerique (HIVA) et l'acide alpha-hydroxy-beta-méthylvaleric (HMVA) (μmol / L)
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 24
Changement dans le cholestérol total sérique à jeun (TC) [MMOL / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement dans les lipoprotéines sériques à haute densité (HDL) [MMOL / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement dans les lipoprotéines sériques à basse densité (LDL) [MMOL / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement dans les triglycérides sériques à jeun (TG) [MMOL / L]
Délai: Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24
Changement de la ligne de base à la semaine 12 et à la semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danone Global Research & Innovation Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 septembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23REX0060026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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