Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A joghurtfogyasztás hatása a glükóz anyagcserére prediabetikus alanyokban (SNOWFALL)

2026. január 9. frissítette: Danone Global Research & Innovation Center

Egy randomizált, nyitott címke, ellenőrzött, párhuzamos csoportos vizsgálat a joghurt 24 hetes bevitelének a glükóz-anyagcserére gyakorolt ​​hatásainak feltárására a 2. típusú diabetes mellitus magas kockázatú alanyokban

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja a joghurtfogyasztásnak a glükóz anyagcseréjére gyakorolt ​​hatásait a prediabetikus alanyokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vizsgálati populáció: A vizsgálati populáció 60 (csoportonként 30) alanyból (férfiak és nők) áll, akiknek magas a 2. típusú diabetes mellitus (T2DM) kockázata, 18-65 éves (inkluzív), testtömeg-index (BMI) 25,0 (BMI) Befogadó) - 35,0 kg/m2 (exkluzív), prediabetákkal diagnosztizált, 100-125 mg/dL böjt plazma glükózszintekként definiálva (5.6-6,9 mmol/L) (inkluzív), randomizálva egy teszt- és kontrollcsoportban.

A beavatkozás két vizsgálati periódust foglal magában: a tejtermékektől és a pro-, pre- és szinbiotikus kiegészítőktől származó tartózkodási időszak bármilyen formában, 2 hétig, majd 24 hetes intervenciós periódust követ.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. Aláírt ICF
  2. Férfi/nő 18-65 év
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Legalább egy rokon T2DM -vel
  6. BW fenntartva (<3%)
  7. Női posztmenopauzális vagy steril, vagy fogamzásgátló módszert alkalmaz
  8. Képesség a vizsgálati protokoll formájának betartására
  9. Hozzáférés egy otthoni hűtőszekrényhez a vizsgálati termékek tárolásához
  10. Képesség a székletminták gyűjtésére és tárolására
  11. Befoitáció a francia egészségbiztosítás által
  12. A klinikai kutatásban részt vevő alanyok nemzeti adatbázisában regisztrált megállapodás
  13. Képesség az EPRO kitöltésére
  14. FPG 100-125 mg/dL a randomizációs látogatáskor

Kizárási kritériumok:

  1. A T2DM, T1DM vagy antidiabetikus gyógyszerek diagnosztizálása
  2. Gyógyszerek vagy kiegészítők, amelyek befolyásolják a bél mikrobiotáját vagy hiperglikémiát okoznak
  3. Szisztémás antibiotikumkezelés
  4. A BW és a bariatric műtét zavaró kezelése
  5. Máj, vese, kardiovaszkuláris, légzőszervi, endokrin, metabolikus rendellenességek vagy iatrogén immunhiány
  6. Krónikus gastro-bél rendellenességek vagy hashajtók közelmúltbeli használata
  7. Legutóbbi műtét vagy általános érzéstelenítés
  8. Adomány/Vérvesztés
  9. Képtelenség betartani az étkezési korlátozásokat
  10. Allergia vagy intolerancia a termék összetevőinek tanulmányozására
  11. Túlzott alkoholfogyasztás
  12. Dohányos
  13. Terhesség, szoptatás vagy a fogamzásgátló módszerek változása
  14. A helyzet zavarja az optimális részvételt
  15. Részvétel más klinikai vizsgálatokban
  16. Ugyanabban az otthonban élni, mint egy másik résztvevő
  17. Alkalmazottak, a Danone családtagjai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Joghurt
2% kövér joghurt. Az alanyok napi két adagot (125 g/tálalást) fogyasztanak.
Egyéb: Joghurt
Napi 250 g
Placebo Comparator: Tej
2% kövér tehéntej. Az alanyok naponta két adagot (125 g/tálalást) fogyasztanak.
Egyéb: Tej
Napi 250 g

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az FPG változása [mmol/l]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Változás 2 órás posztterhelésű glükóz területen a görbe alatt (AUC) [mmol/l · min] 2 órás orális glükóztolerancia-teszt (OGTT) során mérve.
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Az inzulinrezisztencia (HOMA-IR) homeosztatikus modell-értékelésének változása, amelyet éhgyomri szérum inzulin (FSI) szintek (MU/L) számolnak, szorozva az éhgyomri plazma glükóz (FPG) szintekkel (MMOL/L), osztva 22,5-rel.
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A testtömeg változása [kg]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A testtömeg -index (BMI) [kg/m²] változása a testtömeg (kg) alapján kiszámítva, osztva a magasság négyzetével (m)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A derék kerületének változása [cm]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A zsírsav változása bioelektromos impedancia -elemzéssel (BIA) [kg]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A zsírsömeg -százalék változása a BIA által mérve (%)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Változás a zsigeri zsírszövet tömegében [g], a bia [g] mérésével
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A zsírmentes tömeg változása a BIA -val mérve [kg]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Változás a böjt plazma glikált hemoglobin A1C (HbA1c) [%]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Az FPG szintek változása [MMOL/L]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. hétre
A glükóztolerancia változása a plazma glükóz által 30, 60 és 120 perces posztterhelésnél 2 órás OGTT-nél mérve [MMOL/L]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Változás a plazma alanin -aminotranszferáz (ALAT) [U/L])
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Változás a plazma aszpartát -aminotranszferáz (ASAT) [U/L])
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A Fibrosis 4 változása a 4. indexben (FIB-4) számolva (életkor (év) x asat (u/l)/(vérlemezkék (109/l) x ALAT négyzetgyöke (U/L))))))
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Az energiabevitel változása a 24 órás étrendi visszahívások 3 nem egymást követő napjáról [KCAL/Day]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A makroelemek bevitelének változása a 3 nem egymást követő nap 24 órás étrendi visszahívásaiból [G/Day]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A fizikai aktivitás energiafelhasználási pontszámának változása a legutóbbi fizikai aktivitási kérdőív alapján (a feladat óráinak/napi anyagcsere -egyenértéke)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A bél mikrobiota összetételének változása a széklet mikrobiális alfa-diverzitással, a béta sokféleséggel és a taxonok bőségével, metagenomikus megközelítéssel mérve
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A bél mikrobiota funkciójának változása a széklet mikrobiális útvonalak bőségével mérve, metagenomikus megközelítés alkalmazásával
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Az FSI szintek változása [MU/L]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
A HOMA-IR-ben az FSI-ként (MU/L) számított változás az FPG-vel szorozva, (mmol/L) osztva 22,5-rel.
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. hétre
Az inzulinszekréció változása szérum inzulinnal mérve 30-, 60- és 120 perces posztterheléssel 2 órás OGTT alatt [MU/L]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A β-sejtek funkciójának változása a β-sejtfunkció (HOMA-β) homeosztatikus modelljének értékelésével mérve, az alábbiak szerint számolva: 20 x FSI szint (MU/L).
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A β-sejt válasz változása az inzulinogén index (IGI) által mért, az OGTT-ből kiszámítva Delta szérum inzulinként (0-30 perc) (µU/ml) Delta plazma glükózmal (0-30 perc) (mg/dL).
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A teljes test inzulinérzékenységének változása a Matsuda index alapján, az OGTT-ből a következőképpen számolva: (10 000/négyzetgyökér (fpg (mg/dl) x fsi (mu/l)) x (átlagos plazma glükóz (mg/dl) x átlagos szérum inzulin (mu/l) az oGTT alatt])
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
A diszpozíciós index (DI) változása, az első fázisú inzulin szekréció és az OGTT -ből kiszámított inzulinérzékenység kompozit markere: Matsuda index * [AUC30Min szérum inzulin (PMOL/L)/AUC30MIN plazma glükóz (mmol/L)], ahol az AUC30MIN az AUC30MIN.
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Az izom -inzulin -érzékenységi index (MISI) változása, amelyet az ogtt -ból számítanak ki, mivel a legkevésbé négyzet alakú lejtője a plazma glükózkoncentrációjának (mmol/L) csökkenéséhez oszlik az NADIR -re, elosztva az átlagos szérum inzulinnal (PMOL/L) az OGTT során
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Az OGTT -ből kiszámítva a májsulinrezisztencia -index (HIRI) változása: A plazma glükóz (mmol/L) területe a görbe alatt és a szérum inzulin (pmol/L) területe a görbe alatt az OGTT első 30 perc alatt
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Az alfa-hidroxi-izokaproinsav (HICA), az alfa-hidroxi-izovalerikus sav (HIVA) és az alfa-hidroxi-béta-metil-valericsav (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) változása a (HIVA)
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 24. hétre
Az éhgyomri szérum teljes koleszterin (TC) [MMOL/L] változása
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Változás a szérum böjt szérumban nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) [MMOL/L]
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Változás az éhgyomri szérum alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) [MMOL/L] -ben
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Változás a szérum -trigliceridek (TG) [MMOL/L] váltásában
Időkeret: Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre
Váltás az alapvonalról a 12. és a 24. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Danone Global Research & Innovation Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. szeptember 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23REX0060026

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel