Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние потребления йогурта на метаболизм глюкозы у субъектов предиабетики (SNOWFALL)

9 января 2026 г. обновлено: Danone Global Research & Innovation Center

Рандомизированная открытая этикетка, контролируемое, параллельное групповое исследование для изучения влияния 24-недельного потребления йогурта на метаболизм глюкозы у субъектов с высоким риском сахарного диабета 2 типа 2

Целью данного исследования является изучение влияния потребления йогурта на метаболизм глюкозы у субъектов предиабетических.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательская популяция: Исследовательская популяция будет состоять из 60 (30 на группу) субъектов (мужчин и женщин) с высоким риском сахарного диабета 2 типа (T2DM), в возрасте от 18 до 65 лет (включительно), индекс массы тела (ИМТ) 25,0 ( включительно) - 35,0 кг/м2 (эксклюзивный), диагностированный с предиабетом, определяемый как уровни глюкозы в плазме натощак 100-125 мг/дл (5,6-6,9 ммоль/л) (включительно), рандомизирован в тестовой и контрольной группе.

Вмешательство состоит из двух периодов исследования: период рефрена из молочных продуктов и про-, предварительных и синбиотических добавок в любой форме, в течение 2 недель, за которым следуют период вмешательства 24 недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанный ICF
  2. Мужчина/женщина 18-65 лет
  3. ИМТ 25-35 кг/м2
  4. FPG 100-125 мг/дл
  5. По крайней мере один родственник с T2DM
  6. BW поддерживается (<3%)
  7. Женский постменопаузальный или стерильный или использующий метод контрацепции
  8. Способность соблюдать форму протокола исследования
  9. Доступ к холодильнику дома для хранения продуктов обучения
  10. Возможность собирать и хранить образцы табурета
  11. Покрытие французским медицинским страхованием
  12. Соглашение, которое должно быть зарегистрировано в национальной базе данных субъектов, участвующих в клинических исследованиях
  13. Способность завершать EPRO
  14. FPG 100-125 мг/дл при посещении рандомизации

Критерии исключения:

  1. Диагностика T2DM, T1DM или на антидиабетические препараты
  2. Лекарства или добавки, затрагивающие микробиоту кишечника или гипергликемию
  3. Системное лечение антибиотиками
  4. Лечение, мешающее BW и бариатрической хирургии
  5. Печень, почечная, сердечно -сосудистая, респираторная, эндокринная, метаболическая расстройства или ятрогенный иммунодефицит
  6. Хронические желудочные расстройства или недавнее использование слабительных средств
  7. Недавняя операция или общая анестезия
  8. Пожертвование/потеря крови
  9. Неспособность соблюдать диетическое ограничение
  10. Аллергия или непереносимость для изучения ингредиентов продукта
  11. Чрезмерное потребление алкоголя
  12. Курильщик
  13. Беременность, кормление грудью или изменение методов контрацепции
  14. Ситуация в мешании оптимального участия
  15. Участие в других клинических исследованиях
  16. Жить в том же доме, что и другой участник
  17. Сотрудники, члены семьи Danone

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йогурт
2% жирный йогурт. Субъекты будут потреблять две порции (125 г/порцию) испытательного продукта в день.
Другой: Йогурт
250 г в день
Плацебо Компаратор: Молоко
2% жирного коровьего молока. Субъекты будут потреблять две порции (125 г/порцию) контрольного продукта в день.
Другой: Молоко
250 г в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение в FPG [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение 2-часовой площади глюкозы после нагрузки под кривой (AUC) [MMOL/L · MIN] измерено в течение 2-часового теста оральной толерантности к глюкозе (OGTT)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение гомеостатической модели оценки для резистентности к инсулину (HOMA-IR), рассчитанное как уровни инсулина (FSI) натощак (MU/L), умноженные на уровни глюкозы в плазме натощак (MMOL/L), деленные на 22,5.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение массы тела [кг]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение индекса массы тела (ИМТ) [кг/м²], рассчитанное по массе тела (кг), разделенное на квадрат высоты (м)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение окружности талии [см]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение массы жира, измеренное с помощью анализа биоэлектрического импеданса (BIA) [кг]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение процента массы жира, измеренное BIA (%)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение массы висцеральной жировой ткани [G], измеренное BIA [G]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение без жира, измеренная BIA [кг]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение в плазме натощак гликированное гемоглобин A1C (HBA1C) [%]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение уровней FPG [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 неделе
Переход с базовой линии на 12 неделе
Изменение толерантности к глюкозе, измеренное с помощью плазменной глюкозы при 30-м, 60- и 120-минутной пост-нагрузке в течение 2-часовой OGTT [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение в плазме аланин аминотрансфераза (Alat) [U/L])
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение плазменной аспартат -аминотрансферазы (ASAT) [U/L])
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение фиброза 4 Индекс (Fib-4), рассчитанное как (возраст (годы) x asat (u/l)/(тромбоциты (109/л) x квадратный корень алата (u/l))))))
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение потребления энергии от 3 не подряд дней от 24-часовых диетических отзывов [Kcal/Day]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение потребления макронутриентов от 3 не подряд дней от 24-часовых диетических отзывов [G/день]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение оценки расходов на энергию физической активности, измеренное с помощью недавней анкеты физической активности (метаболический эквивалент задач, часы/день)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение состава микробиоты кишечника, измеренное с помощью фекального микробного альфа-разнообразия, бета-разнообразия и численности таксонов с использованием метагеномного подхода
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение функции микробиоты кишечника, измеренная с помощью содержания фекальных микробных путей с использованием метагеномного подхода
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение уровней FSI [MU/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение HOMA-IR, рассчитанное как FSI (MU/L), умноженное на FPG, (MMOL/L), разделенное на 22,5
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 неделе
Переход с базовой линии на 12 неделе
Изменение секреции инсулина, измеренное с помощью сывороточного инсулина при 30, 60- и 120-минутной пост-нагрузке в течение 2-часовой OGTT [MU/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение функции β-клеток, измеренная с помощью гомеостатической модели оценки функции β-клеток (HOMA-β), рассчитанных следующим образом: 20 x FSI-уровни (MU/L), деленные на уровни FPG (MMOL/L), вычтенные на 3,5
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение β-клеточного ответа, измеренное с помощью инсулиногенного индекса (IgI), рассчитанного по OGTT как дельта-сывороточный инсулин (0-30 мин) (мкю/мл), разделенной на дельта-глюкозу плазмы (0-30 мин) (мг/дл)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение чувствительности к инсулину всего тела, измеренное с помощью индекса MATSUDA, рассчитано из OGTT следующим образом: (10 000/квадратный корень (FPG (мг/дл) x FSI (MU/L)) x (средняя глюкоза в плазме (мг/дл) x Средний инсулин (MU/л) во время OGTT])))))
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение индекса расположения (DI), композитного маркера секреции инсулина первой фазы и чувствительности к инсулину, рассчитанному по OGTT следующим образом: индекс Matsuda * [AUC30MIN Сывороточный инсулин (PMOL/L)/AUC30MIN Глюкоза плазмы (ммоль/л), где AUC30MIN - это глюкоза AUC30MIN - это AUC30MIN - это AUC30MIN.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение индекса чувствительности к инсулину мышечного инсулина (MISI), рассчитанное на OGTT как наклон наименьшего квадратного соответствия к снижению концентрации глюкозы в плазме (ммоль/л) от пика к надиру, разделенному на средний сывороточный инсулин (пмол/л) во время OGTT.
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение индекса резистентности к инсулину печени (HIRI), рассчитанного из OGTT следующим образом: произведение области глюкозы в плазме (MMOL/L) под кривой и областью инсулина сыворотки (PMOL/L) под кривой в течение первых 30 минут OGTT
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение в циркулирующей концентрации натощак альфа-гидроксизокапроевой кислоты (HICA), альфа-гидроксизолловой кислоты (Хива) и альфа-гидрокси-бета-метилвалерическая кислота (HMVA) (мкмоль/л)
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 24 недели
Переход с базовой линии на 24 недели
Изменение в сыворотке натощак общий холестерин (TC) [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение липопротеина высокой плотности сыворотки натощак (HDL) [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение липопротеина низкой плотности сыворотки натощак (LDL) [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Изменение триглицеридов сыворотки натощак (TG) [MMOL/L]
Временное ограничение: Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели
Переход с базовой линии на 12 -й неделю и на 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danone Global Research & Innovation Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23REX0060026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться