Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jogurtin kulutuksen vaikutukset glukoosimetaboliaan prediabeettisilla henkilöillä (SNOWFALL)

perjantai 9. tammikuuta 2026 päivittänyt: Danone Global Research & Innovation Center

Satunnaistettu, avoin etiketti, kontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla tutkitaan 24 viikon jogurtin saannin vaikutuksia glukoosimetaboliaan koehenkilöillä, joilla on suuri tyypin 2 diabeteksen riski mellitus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia jogurttikulutuksen vaikutuksia glukoosimetaboliaan prediabeettisilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio: Tutkimuspopulaatio koostuu 60 (30 ryhmää kohti) henkilöstä (miehet ja naiset), joilla on korkea tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM), 18–65-vuotiaat (mukaan lukien), kehon massaindeksi (BMI) 25,0 (25,0 mukaan lukien) - 35,0 kg/m2 (yksinoikeudella), diagnosoitu prediabetes, määritetty paastoplasman glukoositasoiksi 100-125 mg/dl (5,6-6,9 mmol/l) (mukaan lukien), satunnaistettu testi- ja kontrolliryhmässä.

Interventio koostuu kahdesta tutkimusjaksosta: pidättäytymisjakso maitotuotteista ja pro-, pre- ja synbioottisia lisäravinteita missä tahansa muodossa, 2 viikon ajan, jota seuraa 24 viikon interventioaika.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu ICF
  2. Mies/nainen 18-65 vuotta
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Ainakin yksi sukulainen T2DM: n kanssa
  6. BW ylläpitää (<3%)
  7. Naisten postmenopausaalinen tai steriili tai käyttämällä ehkäisymenetelmää
  8. Kyky noudattaa tutkimusprotokollamuotoa
  9. Pääsy jääkaappiin kotona opiskelutuotteiden varastointia varten
  10. Kyky kerätä ja säilyttää ulostenäytteitä
  11. Ranskan sairausvakuutuksen kattavuus
  12. Sopimuksen rekisteröinti kliiniseen tutkimukseen osallistuvien aiheiden kansallisessa tietokannassa
  13. Kyky suorittaa EPro
  14. FPG 100-125 mg/dl satunnaistamisvierailussa

Poissulkemiskriteerit:

  1. T2DM: n, T1DM: n tai diabeetikoiden diagnoosi
  2. Lääkkeet tai lisäravinteet, jotka vaikuttavat suoliston mikrobiotaan tai aiheuttavat hyperglykemiaa
  3. Systeeminen antibioottihoito
  4. Hoito häiritsee BW: tä ja bariatrista kirurgiaa
  5. Maksa, munuais
  6. Krooniset maha-suolikanavan häiriöt tai laksatiivien viimeaikainen käyttö
  7. Viimeaikainen leikkaus tai yleinen anestesia
  8. Luovutus/veren menetys
  9. Kyvyttömyys noudattaa ruokavalion rajoitusta
  10. Allergia tai intoleranssi tutkimaan tuoteaineosia
  11. Alkoholin liiallinen kulutus
  12. Tupakoitsija
  13. Raskaus, imetys tai ehkäisymenetelmien muutos
  14. Tilanne häiritsee optimaalista osallistumista
  15. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  16. Asuu samassa kodissa kuin toinen osallistuja
  17. Työntekijät, Danonen perheenjäsenet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jogurtti
2% rasvajogurtti. Koehenkilöt kuluttavat kaksi annosta (125 g/annos) testituotteesta päivässä.
Muut: Jogurtti
250 g päivässä
Placebo Comparator: Maito
2% rasvaa lehmän maito. Koehenkilöt kuluttavat kaksi annosta (125 g/annos) ohjaustuotteesta päivässä.
Muut: Maito
250 g päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos FPG: ssä [mmol/l]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Muutos 2 tunnin jälkeisessä kuormituksen glukoosialueella käyrän alla (AUC) [mmol/l · min] mitattuna 2 tunnin suun kautta annettavan glukoositoleranssikokeen (OGTT) aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Insuliiniresistenssin (HOMA-IR) homeostaattisen mallin arviointi laskettuna paasto-seerumin insuliinitasoina (MU/L) kerrottuna paasto-plasman glukoositasoilla (FPG) (MMOL/L) jaettuna 22,5: llä.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon painon muutos [kg]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Kehon massaindeksin (BMI) muutos [kg/m²], joka on laskettu kehon painolla (kg) jaettuna korkeuden neliöllä (m)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos vyötärön ympärysmitassa [cm]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Rasvamassan muutos mitattuna bioelektrisellä impedanssianalyysillä (BIA) [kg]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
BIA: n mitattujen rasvamassaprosentin muutos (%)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Viskeraalisen rasvakudoksen massa [G] muutos mitattuna BIA: lla [G]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
BIA: n mitattu rasvavapaa massa [kg]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Paastoplasman glykoidun hemoglobiini A1C: n (HBA1C) muutos [%]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos FPG -tasoissa [MMOL/L]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12
Glukoositoleranssin muutos plasman glukoosilla mitattuna 30-, 60- ja 120 minuutin jälkeisellä kuormituksella 2 tunnin OGTT: n aikana [mmol/l]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Muutos plasman alaniinin aminotransferaasissa (ALAT) [U/L])
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Plasman aspartaatin aminotransferaasin muutos (ASAT) [U/L])
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Fibroosin 4 indeksin (FIB-4) muutos laskettuna (ikä (vuotta) x ASAT (U/L)/(verihiutaleet (109/l) x neliöjuuri alatin (u/l))))
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos energiankulutuksessa kolmesta ei-viraston päivästä 24 tunnin ruokavalion palautuksista [kcal/päivä]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Mahdollisuusmakroravinteiden saannin muutos 3: n ei-palveluksessa olevista päivästä 24 tunnin ruokavalion palautuksista [g/päivä]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Fyysisen aktiivisuuden energiankulutuspisteiden muutos viimeaikaisella fyysisen aktiivisuuden kyselylomakkeella mitattuna (tehtävän tunteja/päivä)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos suoliston mikrobiotakoostumuksessa, joka mitataan fekaalin mikrobien alfa-monimuotoisuudella, beeta-monimuotoisuudella ja taksoilla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Muutos suoliston mikrobiotatoiminnassa fekaalisten mikrobien reittien määrän mitattuna metagenomisella lähestymistavalla
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
FSI -tasojen muutos [MU/L]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
HOMA-IR: n muutos laskettuna FSI (MU/L) kerrottuna FPG: llä, (mmol/l) jaettuna 22,5: llä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12
Vaihda lähtötilanteesta viikkoon 12
Insuliinin erityksen muutos seerumin insuliinilla mitattuna 30-, 60- ja 120 minuutin jälkeisellä kuormituksella 2 tunnin OGTT: n aikana [MU/L]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
P-solutoiminnassa muutos mitattuna β-solun funktion (HOMβ) homeostaattisella mallin arvioinnilla, joka on laskettu seuraavasti: 20 x FSI-tasot (MU/L) jaettuna FPG-tasoilla (mmol/l) vähennettynä 3,5: llä
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
P-soluvasteen muutos insulinogeenisella indeksillä (IGI) mitattuna, laskettu OGTT: stä deltaseerumin insuliinina (0-30 min) (µU/ml) jaettuna deltaplasman glukoosilla (0-30 min) (mg/dl)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Koko kehon insuliiniherkkyyden muutos Matsuda-indeksillä mitattuna, laskettu OGTT: stä seuraavasti: ((10 000/neliöjuuri (FPG (mg/dl) x fsi (mu/l)) x (keskimääräinen plasman glukoosi (mg/dl) x keskimääräinen seerumin insuliini (mu/l) OGTT: n aikana)))
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Disposition -indeksin (DI) muutos, ensimmäisen vaiheen insuliinin erityksen ja insuliiniherkkyyden yhdistelmämarkeri, joka on laskettu OGTT: stä seuraavasti: Matsuda -indeksi * [AUC30MIN -seerumin insuliini (PMOL/L)/AUC30MIN -plasman glukoosi (Mmol/L), missä AUC30min on
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Muutos lihasinsuliiniherkkyysindeksissä (MISI), joka on laskettu OGTT: stä vähiten neliömäisen sopivuuden kaltevuuteen plasman glukoosipitoisuuden (MMOL/L) laskuun huipusta viivaan jaettuna seerumin insuliinilla (PMOL/L) OGTT: n aikana
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Maksan insuliiniresistenssiindeksin (HIRI) muutos laskettuna OGTT: stä seuraavasti: Plasmaglukoosi (MMOL/L) -alueen tuote käyrän ja seerumin insuliinin (PMOL/L) alueen alla käyrän alla OGTT: n ensimmäisen 30 minuutin aikana.
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Alfa-hydroksiisokaproinihapon (HICA), alfa-hydroksiisovalerihapon (HIVA) ja alfa-hydroksi-beeta-metyylivalikoiman (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) (HMVA) paaston kiertävien pitoisuuksien muutos (HICA) (μmol/l)
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 24
Muutos paasto seerumin kokonaiskolesterolissa (TC) [mmol/l]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos paasto seerumin korkean tiheän lipoproteiinin (HDL) [mmol/l]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Muutos paasto seerumin alhaisen tiheyden lipoproteiinissa (LDL) [mmol/l]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Paasto seerumin triglyseridien (TG) muutos [Mmol/L]
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24
Vaihda lähtötasosta viikkoon 12 ja viikkoon 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danone Global Research & Innovation Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23REX0060026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa