酸奶消耗对糖尿病前对象葡萄糖代谢的影响 (SNOWFALL)
2026年1月9日 更新者：Danone Global Research & Innovation Center
一项随机，开放的标签，受控的，平行组的研究，以探讨24周酸奶摄入酸奶对2型糖尿病风险高的受试者中葡萄糖代谢的影响
这项研究的目的是探索酸奶消耗对糖尿病前受试者中葡萄糖代谢的影响。
研究概览
详细说明
研究人群：研究人群将由2型糖尿病（T2DM）高风险的60名受试者（男女）组成，年龄在18-65岁（包括），体重指数（BMI）25.0（包括）25.0（包括）25.0（包括）-35.0 kg/m2（独家），被诊断为前糖尿病，定义为空腹血浆葡萄糖水平100-125 mg/dl （5.6-6.9 mmol/L）（包含在内），在测试和对照组中随机分组。
干预措施包括两个研究期：以任何形式避免乳制品，预科和合成生物补充剂，持续2周，然后进行24周的干预期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paris、法国
- Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 签名的ICF
- 男性/女性18 - 65年
- BMI 25-35 kg/m2
- FPG 100-125 mg/dl
- 至少一个T2DM的亲戚
- BW维护（<3％）
- 雌性绝经后或无菌或使用避孕方法
- 能够遵守研究方案形式
- 在家中访问冰箱以进行研究产品存储
- 能够收集和存储凳子样品
- 法国健康保险的承保范围
- 协议将在参加临床研究的受试者国家数据库中注册
- 完成epro的能力
- 随机化时FPG 100-125 mg/dl
排除标准：
- T2DM，T1DM或抗糖尿病药物的诊断
- 影响肠道菌群或引起高血糖的药物或补充剂
- 全身性抗生素治疗
- 治疗干扰BW和减肥手术
- 肝，肾脏，心血管，呼吸道，内分泌，代谢性疾病或医源性免疫缺陷
- 慢性胃肠道疾病或最近使用泻药
- 最近的手术或全身麻醉
- 捐赠/血液流失
- 无法遵守饮食限制
- 过敏或不容忍研究产品成分
- 过度食用酒精
- 吸烟者
- 避孕方法的怀孕，母乳喂养或改变
- 情况干扰最佳参与
- 参与其他临床研究
- 与其他参与者住在同一家中
- 雇员，达能的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酸奶
2％脂肪酸奶。
受试者每天将食用两份（125 g/efting）。
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每天250克
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安慰剂比较：牛奶
2％脂肪的牛奶。
受试者每天将消费两份（125 g/eftering）。
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每天250克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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更改FPG [mmol/l]
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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在2小时口服葡萄糖耐受性测试（OGTT）中测量的曲线（AUC）[Mmol/L·最小]下2-H的2-H载荷后葡萄糖面积（OGTT）更改
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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计算为禁食血清胰岛素（FSI）水平（MU/L）计算的胰岛素耐药性（HOMA-IR）的体内平衡模型评估的变化乘以空腹血浆葡萄糖（FPG）水平（MMOL/L）水平乘以22.5。
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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体重改变[kg]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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按体重（kg）除以高度的平方（m）计算的体重指数（BMI）[kg/m²]的变化
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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腰围变化[CM]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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通过生物电阻抗分析（BIA）[kg]衡量的脂肪质量变化
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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BIA（％）测量的脂肪质量百分比变化
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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通过BIA [G]测量的内脏脂肪组织质量[G]的变化
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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BIA [kg]测量的无脂肪质量变化
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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更改空腹血浆糖化血红蛋白A1C（HBA1C）[％]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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更改FPG水平[MMOL/L]
大体时间：从基线变为第12周
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从基线变为第12周
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通过在2小时OGTT [mmol/L]的30，60分和120分钟的血浆葡萄糖[mmol/l]时，葡萄糖耐量的变化如血浆葡萄糖测量
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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更改血浆丙氨酸氨基转移酶（ALAT）[U/L]）
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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更改血浆天冬氨酸氨基转移酶（ASAT）[U/L]）
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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纤维化4指数（FIB-4）的变化计算为（年龄（年龄）x ASAT（u/l）/（血小板（109/L）Alat的平方根（U/L）））
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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能量摄入量的变化与24小时饮食召回的3个非征收天数[kcal/day]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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大量营养素摄入量的变化与24小时饮食召回的3个非征品天数[g/day]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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体育活动消耗得分的变化按最近的体育活动问卷衡量（任务时间/天的代谢等效）
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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通过粪便微生物α多样性，β多样性和使用元基因组方法测量的肠道微生物群组成的变化
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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肠道微生物群的变化通过使用元基因组方法来测量的粪便微生物途径。
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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FSI水平的变化[MU/L]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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计算为FSI（MU/L）乘以FPG的HOMA-IR的变化，（MMOL/L）除以22.5
大体时间：从基线变为第12周
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从基线变为第12周
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通过在2小时OGTT [MU/L]期间30，60分钟和120分钟的血清胰岛素[MU/L]在30，60分钟和120分钟后通过血清胰岛素测量的胰岛素分泌的变化
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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通过按以下方式计算的β细胞功能（HOMA-β）测量的β细胞功能的变化：20 x FSI水平（MU/L）除以FPG水平（MMOL/L）除以3.5
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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通过胰岛素生成指数（IGI）测量的β细胞反应的变化，从OGTT计算为Delta血清胰岛素（0-30 min）（µU/mL），由Delta plasma葡萄糖（0-30 min）（0-30 min）（mg/dl）分开
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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通过MATSUDA指数测量的全身胰岛素敏感性的变化，从OGTT计算出：（（fpg（mg/dl）X FSI（MU/L））X（平均血浆葡萄糖（mg/dl）X平均血清胰岛素（MU/L））在OGTT（MU/L））X（mu/dl）X fpg（mg/dl）x fsi（mu/l）x平均胰岛素（mu/l）X平均胰岛素（mu/l））。
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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处置指数（DI）的变化，这是从OGTT计算出的第一相胰岛素分泌和胰岛素灵敏度的复合标记，如下：MATSUDA指数 * [AUC30min血清胰岛素（PMOL/L）/AUC30MIN）/AUC30min plasma葡萄糖（Mmol/L），Auc30min是Auc30min，
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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肌肉胰岛素敏感性指数（MISI）的变化，从OGTT计算为最小平方拟合的斜率，从峰值到NADIR的血浆葡萄糖浓度（MMOL/L）从平均血清胰岛素（PMOL/L）下降，在OGTT期间
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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从OGTT计算出的肝胰岛素抵抗指数（HIRI）的变化如下：在OGTT的第一个30分钟内，曲线和血清胰岛素（PMOL/L）面积下等离子体葡萄糖（MMOL/L）面积的乘积
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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空腹循环浓度的变化α-羟基异己酸（HICA），α-羟基异甲甲酸（HIVA）和α-羟基-Beta-Beta-甲基化抗酸（HMVA）（HMVA）（μmol/L）（μmol/L）
大体时间：从基线变为24周
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从基线变为24周
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更改空腹血清总胆固醇（TC）[mmol/L]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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更改空腹血清高密度脂蛋白（HDL）[mmol/L]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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更改空腹血清低密度脂蛋白（LDL）[mmol/L]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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更改空腹血清甘油三酸酯（TG）[mmol/L]
大体时间：从基线到第12周再到第24周
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从基线到第12周再到第24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月16日
初级完成 (实际的)
2025年10月15日
研究完成 (实际的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2025年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月14日
首次发布 (实际的)
2025年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月9日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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