Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ spożywania jogurtu na metabolizm glukozy u osób prediabetycznych (SNOWFALL)

9 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Danone Global Research & Innovation Center

Randomizowane, otwartą etykietę, kontrolowane, równoległe badanie grupy w celu zbadania wpływu 24 tygodni spożycia jogurtu na metabolizm glukozy u osób z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2

Celem tego badania jest zbadanie wpływu konsumpcji jogurtu na metabolizm glukozy u osób prediańskich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badana populacja: Badana populacja będzie składać się z 60 (30 na grupę) osób (mężczyzn i kobiet) o wysokim ryzyku cukrzycy typu 2 (T2DM), w wieku 18–65 lat (włącznie), wskaźnika masy ciała (BMI) 25,0 ( włącznie) - 35,0 kg/m2 (wyłączne), zdiagnozowane z prediarzy, zdefiniowane jako poziom glukozy w osoczu na czczo 100-125 mg/dl (5.6-6,9 mmol/l) (włącznie), losowo w grupie testowej i kontrolnej.

Interwencja obejmuje dwa okresy badań: okres refrenacji z produktów mlecznych oraz suplementów pro, przed- i synbiotycznych w dowolnej formie, przez 2 tygodnie, a następnie okres interwencji wynoszący 24 tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Podpisano ICF
  2. Mężczyzna/kobieta w wieku 18–65 lat
  3. BMI 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Co najmniej jeden krewny z T2DM
  6. BW utrzymywał (<3%)
  7. Żeńska postmenopauzalna lub sterylna lub metodą antykoncepcyjną
  8. Zdolność do przestrzegania formy protokołu badania
  9. Dostęp do lodówki w domu do przechowywania produktów do nauki
  10. Zdolność do gromadzenia i przechowywania próbek stolca
  11. Ubezpieczenie przez francuskie ubezpieczenie zdrowotne
  12. Umowa, która ma zostać zarejestrowana w krajowej bazie danych przedmiotów uczestniczących w badaniach klinicznych
  13. Zdolność do ukończenia EPRO
  14. FPG 100-125 mg/dl podczas wizyty randomizacji

Kryteria wykluczenia:

  1. Diagnoza T2DM, T1DM lub na lekach przeciwcukrzycowych
  2. Leki lub suplementy wpływające na mikroflorę jelit lub powodującą hiperglikemię
  3. Ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami
  4. Leczenie zakłócające BW i chirurgię bariatryczną
  5. Wątroba, nerek, sercowo -naczyniowe, oddechowe, hormonalne, zaburzenia metaboliczne lub jatrogenne niedobór odporności
  6. Przewlekłe zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub ostatnie stosowanie środków przeczyszczających
  7. Ostatnia operacja lub znieczulenie ogólne
  8. Darowizna/utrata krwi
  9. Niemożność przestrzegania ograniczeń dietetycznych
  10. Alergia lub nietolerancja na badanie składników produktów
  11. Nadmierne spożywanie alkoholu
  12. Palący
  13. Ciąża, karmienie piersią lub zmiana metod antykoncepcyjnych
  14. Sytuacja zakłócająca optymalne uczestnictwo
  15. Udział w innych badaniach klinicznych
  16. Życie w tym samym domu co inny uczestnik
  17. Pracownicy, członkowie rodziny Danone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jogurt
2% jogurtu tłuszczu. Badani zużyją dwie porcje (125 g/obsługę) produktu testowego dziennie.
Inny: Jogurt
250 g dziennie
Komparator placebo: Mleko
2% mleko tłuszczowego krowie. Badani zużyją dwie porcje (125 g/porcja) produktu kontrolnego dziennie.
Inny: Mleko
250 g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w FPG [MMOL/L]
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana w obszarze glukozy po obciążeniu 2-godzinnym pod krzywą (AUC) [mmol/l · min] mierzona podczas 2-godzinnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana oceny modelu homeostatycznego dla oporności na insulinę (HOMA-IR) obliczoną jako poziomy insuliny w surowicy na czczo (FSI) (MU/L) pomnożone przez poziomy glukozy w osoczu (MMOL/L) na czczo (MMOL/L) podzielone przez 22,5.
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała [kg]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) [kg/m²], obliczona przez masę ciała (kg) podzieloną przez kwadrat o wysokości (m)
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana obwodu talii [CM]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana masy tłuszczowej mierzona za pomocą bioelektrycznej analizy impedancji (BIA) [kg]
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana procentu masy tłuszczu mierzona przez BIA (%)
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana masy tkanki tłuszczowej trzewnej [G] mierzona przez BIA [G]
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana masy bez tłuszczu mierzona przez BIA [kg]
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana hemoglobiny A1C (HBA1C) [%] [%] [%]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana poziomów FPG [MMOL/L]
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia
Zmiana tolerancji glukozy mierzonej za pomocą glukozy w osoczu przy 30, 60- i 120-minutowych obciążenia podczas 2-godzinnego OGTT [mmol/l]
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana aminotransferazy w osoczu (ALAT) [U/L])
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana aminotransferazy asparaganowej w osoczu (ASAT) [U/L])
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana wskaźnika zwłóknienia 4 (FIB-4) obliczona jako (wiek (lata) x asat (u/l)/(płytki krwi (109/l) x korzeń kwadratowy ALAT (U/L))))))
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana spożycia energii z 3 dni bez konieczności 24-godzinnych wycofań dietetycznych [KCAL/dzień]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana spożycia makroskładników z 3 dni niezachwianych 24-godzinnych wycofań dietetycznych [g/dzień]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana aktywności fizycznej Wynik wydatków energetycznych mierzony przez najnowszy kwestionariusz aktywności fizycznej (metaboliczny odpowiednik zadań godzin/dzień)
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana składu mikroflory jelitowej mierzona za pomocą różnorodności alfa kałowej, różnorodności beta i obfitości taksonów za pomocą podejścia metagenomicznego
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana mikroflory jelitowej funkcji mierzonej za pomocą obfitości mikrobiologicznych kału za pomocą podejścia metagenomicznego
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana poziomów FSI [MU/L]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana w HOMA-IR obliczona jako FSI (MU/L) pomnożona przez FPG, (MMOL/L) podzielona przez 22,5
Ramy czasowe: Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia
Zmiana z linii bazowej na 12 tygodnia
Zmiana wydzielania insuliny mierzona za pomocą insuliny w surowicy przy 30-, 60- i 120-minutowych obciążenia podczas 2-godzinnego OGTT [MU/L]
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana funkcji komórek β mierzonej przez ocenę modelu homeostatycznego funkcji komórek β (HOMA-β) obliczona w następujący sposób: 20 X FSI (MU/L) podzielonych przez poziomy FPG (MMOL/L) odejmowane przez 3,5
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana odpowiedzi komórek β mierzonej wskaźnikiem insulinogennym (IGI), obliczona na podstawie OGTT jako insulina surowicy Delta (0-30 min) (µU/ml) podzielona przez glukozę w osoczu delta (0-30 min) (mg/dl)
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana wrażliwości na insulinę całego ciała mierzoną wskaźnikiem MATSUDA, obliczona na podstawie OGTT w następujący sposób: (10 000/pierwiastek kwadratowy (FPG (mg/dl) x fsi (MU/L)) x (średnia glukoza w osoczu (mg/dl) x średnia insulina surowicy (MU/l) podczas OGTT])
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana wskaźnika dyspozycji (DI), złożony marker pierwszej fazy wydzielania insuliny i wrażliwość insuliny obliczona na podstawie OGTT w następujący sposób: Matsuda Wskaźnik * [AUC30min insulina (PMOL/L)/AUC30min glukoza (MMOL/L)], gdzie AUC30MIN jest AUC30MIN
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana wskaźnika wrażliwości na insulinę mięśni (MISI), obliczona na podstawie OGTT jako nachylenie najmniejszego dopasowania kwadratowego do spadku stężenia glukozy w osoczu (MMOL/L) z szczytu do Nadira podzielonego przez średnią insulinę surowicy (PMOL/L)
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana wskaźnika oporności na insulinę wątrobową (HIRI) obliczona na podstawie OGTT w następujący sposób: Produkt obszaru glukozy w osoczu (MMOL/L) pod powierzchnią krzywej i insuliny w surowicy (PMOL/L) pod krzywą podczas pierwszych 30 minut OGTT
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana stężenia krążącego na czczo kwasu alfa-hydroksyizokaproinowego (HICA), kwasu alfa-hydroksyzowalowego (HIVA) i alfa-hydroksy-beta-beta-metylowaleryc (HMVA) (μmol/L)
Ramy czasowe: Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmień się z wartości bazowej na 24 tydzień
Zmiana całkowitego cholesterolu w surowicy na czczo (TC) [MMOL/L]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana lipoproteiny o wysokiej gęstości w surowicy na czczo (HDL) [MMOL/L]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana lipoproteiny o niskiej gęstości w surowicy na czczo (LDL) [MMOL/L]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmiana trójglicerydów surowicy na czczo (TG) [MMOL/L]
Ramy czasowe: Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia
Zmień się z linii bazowej na 12 tygodnia i 24 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danone Global Research & Innovation Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23REX0060026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj