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Efectos del consumo de yogurt en el metabolismo de la glucosa en sujetos prediabéticos (SNOWFALL)

9 de enero de 2026 actualizado por: Danone Global Research & Innovation Center

Un estudio aleatorizado de etiqueta abierta, controlado y de grupo paralelo para explorar los efectos de las 24 semanas de ingesta de yogurt en el metabolismo de la glucosa en sujetos con alto riesgo de diabetes mellitus tipo 2

El propósito de este estudio es explorar los efectos del consumo de yogurt en el metabolismo de la glucosa en sujetos prediabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: La población de estudio consistirá en 60 (30 por grupo) sujetos (hombres y mujeres) con alto riesgo de diabetes mellitus (DM2), de 18 a 65 años (inclusive), índice de masa corporal (IMC) 25.0 ( inclusive) - 35.0 kg/m2 (exclusivo), diagnosticado con prediabetes, definido como niveles de glucosa en plasma en ayunas 100-125 mg/dl (5.6-6.9 mmol/L) (inclusive), aleatorizado en un grupo de prueba y control.

La intervención se compone de dos períodos de estudio: un período de estribillo de productos lácteos y suplementos pro y pre y sinbióticos en cualquier forma, durante 2 semanas, seguido de un período de intervención de 24 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

8

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ICF firmado
  2. Hombre/mujer 18-65 años
  3. IMC 25-35 kg/m2
  4. FPG 100-125 mg/dl
  5. Al menos un pariente con DM2
  6. BW mantenido (<3%)
  7. Hembra posmenopáusica o estéril o utilizando método anticonceptivo
  8. Capacidad para cumplir con el formulario de protocolo de estudio
  9. Acceso a un refrigerador en el hogar para el almacenamiento de productos de estudio
  10. Capacidad para recolectar y almacenar muestras de heces
  11. Cobertura del seguro de salud francés
  12. Acuerdo para registrarse en la base de datos nacional de sujetos que participan en la investigación clínica
  13. Capacidad para completar EPRO
  14. FPG 100-125 mg/dl en la visita al azar

Criterios de exclusión:

  1. Diagnóstico de DM2, T1DM o en medicamentos antidiabéticos
  2. Medicamentos o suplementos que afectan la microbiota intestinal o causan hiperglucemia
  3. Tratamiento antibiótico sistémico
  4. El tratamiento interfiere con BW y cirugía bariátrica
  5. Hígado, renal, cardiovascular, respiratorio, endocrino, trastornos metabólicos o inmunodeficiencia iatrogénica
  6. Trastornos gastrointestinales crónicos o uso reciente de laxantes
  7. Cirugía reciente o anestesia general
  8. Donación/pérdida de sangre
  9. Incapacidad para cumplir con la restricción dietética
  10. Alergia o intolerancia para estudiar ingredientes del producto
  11. Consumo excesivo de alcohol
  12. Fumador
  13. Embarazo, lactancia o cambio en los métodos anticonceptivos
  14. Situación que interfiere con una participación óptima
  15. Participación en otro estudio clínico
  16. Viviendo en la misma casa que otro participante
  17. Empleados, miembros de la familia de Danone

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Yogur
2% de yogur grasa. Los sujetos consumirán dos porciones (125 g/porción) del producto de prueba por día.
Otro: Yogur
250 g por día
Comparador de placebos: Leche
2% de leche de vaca gorda. Los sujetos consumirán dos porciones (125 g/porción) del producto de control por día.
Otro: Leche
250 g por día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en FPG [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en el área de glucosa posterior a la carga de 2 h bajo la curva (AUC) [MMOL/L · MIN] Medido durante la prueba de tolerancia de glucosa oral de 2 horas (OGTT)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR) calculado como niveles de insulina en suero en ayunas (FSI) (MU/L) multiplicados por niveles de glucosa en plasma en ayunas (FPG) (MMOL/L) dividido por 22.5.
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal [kg]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en el índice de masa corporal (IMC) [kg/m²] según lo calculado por el peso corporal (kg) dividido por el cuadrado de altura (M)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la circunferencia de la cintura [CM]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la masa de grasa medida por análisis de impedancia bioeléctrica (BIA) [kg]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en el porcentaje de masa de grasa medido por BIA (%)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la masa de tejido adiposo visceral [G] medido por BIA [G]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la masa libre de grasa según lo medido por BIA [KG]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la plasma en ayunas Hemoglobina A1C (HBA1C) [%]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en los niveles de FPG [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12
Cambio en la tolerancia a la glucosa medida por glucosa en plasma a la carga de 30, 60 y 120 minutos durante la OGTT de 2 horas [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en plasma alanina aminotransferasa (ALAT) [U/L])
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la aspartato de aminotransferasa plasmática (ASAT) [U/L])
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en el índice de fibrosis 4 (FIB-4) calculado como (edad (años) x ASAT (u/L)/(plaquetas (109/L) x raíz cuadrada de alat (u/l)))))
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la ingesta de energía de 3 días no consecutivos de retiros dietéticos de 24 h [kcal/día]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la ingesta de macronutrientes de 3 días no consecutivos de retiros dietéticos de 24 h [g/día]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la actividad física Puntuación de gasto de energía medido por el cuestionario reciente de actividad física (equivalente metabólico de la tarea Horas/día)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la composición de la microbiota intestinal medida por la diversidad alfa microbiana fecal, la diversidad beta y la abundancia de taxones utilizando un enfoque metagenómico
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la función de microbiota intestinal medida por las abundancias de las vías microbianas fecales utilizando un enfoque metagenómico
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en los niveles de FSI [MU/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en HOMA-IR calculado como FSI (MU/L) multiplicado por FPG, (MMOL/L) dividido por 22.5
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12
Cambio de la línea de base a la semana 12
Cambio en la secreción de insulina medido por insulina sérica a 30, 60 y 120 minutos después de la carga durante 2 horas OGTT [MU/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la función de células β medidas por la evaluación del modelo homeostático de la función de células β (HOMA-β) calculada de la siguiente manera: niveles de 20 x FSI (MU/L) divididos por los niveles de FPG (MMOL/L) restados por 3.5
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la respuesta de células β medidas por el índice insulinógeno (IGI), calculado a partir del OGTT como insulina sérica delta (0-30 min) (µu/ml) dividida por glucosa en plasma delta (0-30 min) (mg/dl)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en la sensibilidad de la insulina de todo el cuerpo medido por el índice MATSUDA, calculado a partir del OGTT de la siguiente manera: (10,000/raíz cuadrada de (fpg (mg/dl) x fsi (mu/l)) x (glucosa plasmática media (mg/dl) x insulina en suero media (mu/l) durante OGTT])))
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en el índice de disposición (DI), un marcador compuesto de secreción de insulina de primera fase y sensibilidad a la insulina calculada a partir del OGTT de la siguiente manera: índice Matsuda * [AUC30min insulina sérica (PMOL/L)/AUC30min glucosa (MMOL/L)], donde AUC30MIN es el
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en el índice de sensibilidad a la insulina muscular (MISI), calculado a partir del OGTT como la pendiente del ajuste del mínimo cuadrado a la disminución de la concentración de glucosa en plasma (mmol/L) de pico a nadir dividido por la insulina sérica media (PMOL/L) durante OGTTT durante OGTT
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en el índice de resistencia a la insulina hepática (HIRI) calculado a partir del OGTT de la siguiente manera: el producto del área de glucosa plasmática (MMOL/L) debajo del área de la curva y la insulina sérica (PMOL/L) debajo de la curva durante los primeros 30 minutos del OGTT
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en las concentraciones circulantes de ayuno de ácido alfa-hidroxiisocaproico (HICA), ácido alfa-hidroxiisovalérico (HIVA) y ácido alfa-hidroxi-beta-metilvalérico (HMVA) (μmol/L)
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 24
Cambio en el colesterol total del suero en ayunas (TC) [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la lipoproteína de alta densidad de suero en ayunas (HDL) [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en la lipoproteína de baja densidad de suero en ayunas (LDL) [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio en los triglicéridos en suero en ayunas (TG) [MMOL/L]
Periodo de tiempo: Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24
Cambio de la línea de base a la semana 12 y a la semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danone Global Research & Innovation Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23REX0060026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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