健康な成人男性の被験者におけるTS-172との薬物薬物相互作用研究
2025年5月13日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
健康な男性のCYP3A基質トリアゾラムとTS-172（パートA）および強力なCYP3A阻害剤イトラコナゾールおよびTS-172（パートB）の間の薬物ダルド相互作用を評価するための、オープンラベル、単一中心の単一シーケンス研究薬物動態、安全性、忍容性に関する被験者
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントを取得した時点で年齢が18歳で40歳未満の日本の健康な成人男性
- スクリーニングテストでボディマスインデックスが> = 18.5および<25.0である被験者
- スクリーニング検査での結果および研究で使用された薬物の投与前に、研究への参加の資格があると主任研究者またはサブインベスティゲーターによって審査された被験者
- 臨床試験について知らされ、試験の詳細を理解し、試験に参加する前に書面による同意を与える被験者
除外基準：
- 呼吸器、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、泌尿器科、内分泌、代謝、血液学、免疫学、皮膚科、神経疾患、または精神病などの研究への参加が不適格な被験者
- 病気の病歴（例：胃や腸潰瘍）または手術（例：胃切除、胃包帯、胃バイパス）の被験者は、研究で使用されている薬物の吸収に影響を与える可能性があります。
- 研究で使用された薬物を投与される前に12週間以内に治療または手術を受けた被験者
- 薬物アレルギーの病歴がある被験者（アナフィラキシーなどの重度の症状に限定）または有意なアレルギーの素因（例えば、治療を必要とする喘息）
- 研究で使用された薬物を投与する2週間以内に薬物（市販薬を含む）を使用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トリアゾラムとTS-172（パートA）
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単一投与フェーズでのトリアゾラム0.25 mgの経口単一投与、その後、併用投与相でトリアゾラム0.25 mgおよびTS-172 20 mgの経口単一投与が続きます
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実験的：TS-172およびイトラコナゾール（パートB）
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単一投与相でのTS-172 20 mgの経口単一の管理、その後、同時投与相でTS-172およびイトラコナゾール200 mgの経口単一投与が続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パートA：変換されていないトリアゾラムの最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与前の0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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投与前の0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24時間後
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パートA：プラズマにおける変化しない形のトリアゾラムの最後の定量化可能な濃度の時間ゼロから時間への濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：投与後最大24時間
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投与後最大24時間
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パートA：血漿中のトリアゾラムの変化しない形の外挿しまでゼロゼロから濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：投与後最大24時間
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投与後最大24時間
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パートB：TS-172とその代謝物の変化しない形の最大血漿濃度（CMAX）
時間枠：投与前投与および0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後
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投与前投与および0.5、1、2、4、6、8、12、24、48時間後
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パートB：TS-172とその代謝産物の最後の定量化可能な濃度のゼロの時間ゼロ（AUC）の濃度時間（AUC）の下の面積
時間枠：投与後最大48時間
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投与後最大48時間
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パートB：TS-172の変化しない形の無限の時間と血漿中のその代謝物の外挿しまでの濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：投与後最大48時間
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投与後最大48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (実際)
2025年4月30日
研究の完了 (実際)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月16日
最初の投稿 (実際)
2025年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TS172-03-05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。