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Eine Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungsstudie mit TS-172 bei gesunden männlichen Probanden für erwachsene

13. Mai 2025 aktualisiert von: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine Open-Label-Studie mit einer einzelnen Sequenz zur Bewertung der Arzneimittel-Drogen-Wechselwirkung zwischen dem CYP3A Probanden zu ihrer Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische gesunde erwachsene Männer, deren Alter> = 18 und <40 Jahre zum Zeitpunkt der Einhaltung der Einverständniserklärung beträgt
  • Probanden, deren Body -Mass -Index> = 18,5 und <25,0 beim Screening -Test beträgt
  • Probanden, die von einem Hauptforscher oder einem Subinvestigator beurteilt werden, um an der Studie teilzunehmen, basierend auf den Ergebnissen beim Screening-Test und vor der Verabreichung der in der Studie verwendeten Arzneimittel
  • Probanden, die über die klinische Studie informiert wurden, verstehen die Einzelheiten der Studie und geben ihre schriftliche Zustimmung vor der Teilnahme an der Studie ein

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit medizinischer Vorgeschichte für die Teilnahme an der Studie wie der Atemweg, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, hepatischer, nierener, urologischer, endokriner, metabolischer, hämatologischer, immunologischer, Dermatologischer, neurologischer oder psychiatrischer Krankheiten nicht zulässig
  • Probanden mit Krankheitsvorgeschichte (z. B. Magen- oder Darmgeschwüre) oder Operationen (z. B. Gastrektomie, Magenbindung, Magenbypass), die die Absorption der in der Studie verwendeten Arzneimittel beeinflussen können
  • Probanden, die innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der in der Studie verwendeten Medikamente mit einer Behandlung ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder eine Operation unterzogen wurden
  • Probanden mit Krankengeschichte von Arzneimittelallergien (beschränkt auf schwere Symptome wie Anaphylaxie) oder signifikante allergische Veranlagungen (z. B. Asthma, die eine Behandlung erfordert)
  • Probanden, die Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente) innerhalb von 2 Wochen vor dem Erhalt der in der Studie verwendeten Medikamente angewendet haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Triazolam und TS-172 (Teil A)
Arzneimittel: Trizolam und TS-172
Orale einzelne Verabreichung von Triazolam 0,25 mg in einer einzelnen Verabreichungsphase, gefolgt von einer oralen einzelnen Verabreichung von Triazolam 0,25 mg und TS-172 20 mg in der gleichzeitigen Verabreichungsphase
Experimental: TS-172 und Itraconazol (Teil B)
Arzneimittel: TS-172 und Itraconazol
Orale Einzelverwaltung von TS-172 20 mg in einzelnen Verabreichungsphase, gefolgt von einer oralen einzelnen Verabreichung von TS-172 und Itoraconazol 200 mg in der gleichzeitigen Verabreichungsphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil A: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) der unveränderten Form von Triazolam
Zeitfenster: Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
Vordosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden nach der Dosierung
Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Zeit Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration der unveränderten Form von Triazolam im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Teil A: Fläche unter der Konzentrationskurve (AUC) von Zeit Null extrapoliert in die unendliche Zeit einer unveränderten Form von Triazolam im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Bis zu 24 Stunden nach der Dose
Teil B: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) der unveränderten Form von TS-172 und seinem Metaboliten
Zeitfenster: Vordosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
Vordosis und 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 Stunden nach der Dosierung
Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration der unveränderten Form von TS-172 und ihrem Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dose
Bis zu 48 Stunden nach der Dose
Teil B: Fläche unter der Konzentrationszeitkurve (AUC) von Zeit Null extrapoliert in unendliche Zeit einer unveränderten Form von TS-172 und seinem Metaboliten im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 48 Stunden nach der Dose
Bis zu 48 Stunden nach der Dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TS172-03-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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