Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование взаимодействия с лекарственными средствами с TS-172 у здоровых взрослых мужчин-субъектов

13 мая 2025 г. обновлено: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Открытое одноцентровое, одноцентровое исследование для оценки взаимодействия лекарственного средства Drud между субстратным триазоламом CYP3A и TS-172 (часть A) и мощным ингибитором CYP3A ITRACONAZOLE и TS-172 (часть B) у здорового мужчины Субъекты по своей фармакокинетике, безопасности и терпимости

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Tokyo, Япония
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Японские здоровые взрослые мужчины, возраст которого> = 18 и <40 лет на момент получения информированного согласия
  • Субъекты, индекс массы тела которого> = 18,5 и <25,0 при скрининговом тесте
  • Субъекты, которые судят основным исследователем или подпрессатором, имеют право на участие в исследовании на основе результатов на скрининговом тесте и до введения лекарств, используемых в исследовании
  • Субъекты, которые были проинформированы о клиническом испытании, понимают подробности исследования и дают свое письменное согласие до участия в суде

Критерии исключения:

  • Субъекты с историей болезни не имеют права на участие в исследовании, таком как респираторное, сердечно -сосудистые, желудочно -кишечные, печеночные, почечные, урологические, эндокринные, метаболические, гематологические, иммунологические, дерматологические, неврологические или психиатрические заболевания
  • Субъекты с историей болезни заболевания (например, язвы желудка или кишечника) или операция (например, гастрэктомия, желудочная повязка, желудочный обход), которые могут повлиять на абсорбцию лекарств, используемых в исследовании
  • Субъекты, которые были госпитализированы с каким -либо лечением или перенесли операцию в течение 12 недель до получения лекарств, используемых в исследовании
  • Субъекты с аллергией на наркотики (ограничены тяжелыми симптомами, такими как анафилаксия) или значительной аллергической предрасположенности (например, астма, которая требует лечения)
  • Субъекты, которые использовали лекарства (включая безрецептурные препараты) в течение 2 недель до получения лекарств, используемых в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Триазолам и TS-172 (часть A)
Лекарство: Триазолам и TS-172
Перовое отдельное введение триазолама 0,25 мг на фазе отдельной введения, за которой следует пероральное отдельное введение триазолама 0,25 мг и TS-172 20 мг на фазе сопутствующего введения
Экспериментальный: TS-172 и итраконазол (часть B)
Лекарство: TS-172 и итраконазол
Перовое отдельное администрация TS-172 20 мг на фазе отдельной администрирования, за которой следует пероральное отдельное введение TS-172 и Itoraconazole 200 мг на фазе сопутствующего введения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Максимальная концентрация в плазме (CMAX) неизменной формы триазолама
Временное ограничение: До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозирования
До дозы и 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 часа после дозирования
Часть A: Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от нуля времени до времени последней количественной концентрации неизменной формы триазолама в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
До 24 часов после сдача
Часть A: Площадь под кривой концентрации (AUC) от нуля, экстраполированного в бесконечное время неизменной формы триазолама в плазме
Временное ограничение: До 24 часов после сдача
До 24 часов после сдача
Часть B: максимальная концентрация в плазме (CMAX) неизменной формы TS-172 и его метаболита
Временное ограничение: До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозирования
До дозы и 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 часов после дозирования
Часть B: Площадь под кривой времени концентрации (AUC) от нуля времени до времени последней количественной концентрации неизменной формы TS-172 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после сдача
До 48 часов после сдача
Часть B: Площадь под кривой концентрации (AUC) от нулевого времени, экстраполированного в бесконечное время неизменной формы TS-172 и его метаболита в плазме
Временное ограничение: До 48 часов после сдача
До 48 часов после сдача

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TS172-03-05

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться