건강한 성인 남성 피험자에서 TS-172와의 약물 약물 상호 작용 연구
2025년 5월 13일 업데이트: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
CYP3A 기질 트리아 졸람과 TS-172 (파트 A)와 강력한 CYP3A 억제제 ITRACONAZOL 및 TS-172 (파트 B) 사이의 약물 중심 상호 작용을 평가하기위한 오픈 라벨, 단일 중심 단일 시퀀스 연구 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 대상
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Tokyo, 일본
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
- 나이가있는 일본의 건강한 성인 남성은 사전 동의를 얻을 때> = 18 및 <40 세
- 선별 검사에서 체질량 지수가> = 18.5 및 <25.0 인 대상
- 스크리닝 테스트에서의 결과와 연구에 사용 된 약물의 투여 전 연구에 참여할 자격이있는 교장 조사관 또는 하위 조사자가 판단하는 대상.
- 임상 시험에 대한 정보를받은 피험자, 시험의 세부 사항을 이해하고 시험에 참여하기 전에 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준 :
- 호흡기, 심혈관, 위장, 간, 신장, 비뇨기과, 내분비, 대사, 혈액 학적, 면역 학적, 피부과, 신경 학적, 정신과 질환 등의 연구 참여에 부적합한 병력이있는 대상
- 질병의 병력 (예 : 위 또는 장 궤양) 또는 수술 (예 : 위 절제술, 위 붕대, 위 우회)이있는 대상체는 연구에 사용 된 약물의 흡수에 영향을 줄 수 있습니다.
- 연구에 사용 된 약물을 받기 전에 12 주 이내에 치료를 받거나 수술을받은 대상
- 약물 알레르기의 병력 (아나필락시스와 같은 중증 증상으로 제한) 또는 중요한 알레르기 성 소인 (예 : 치료가 필요한 천식).
- 연구에 사용 된 약물을 받기 전 2 주 이내에 약물을 사용한 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트리아 졸람 및 TS-172 (파트 A)
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단일 투여 단계에서 트리아 졸람 0.25 mg의 경구 단일 투여,이어서 동반 투여 단계에서 트리아 졸람 0.25 mg 및 TS-172 20 mg의 경구 단일 투여
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실험적: TS-172 및 Itraconazole (파트 B)
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단일 투여 단계에서 TS-172 20 mg의 경구 단일 투여,이어서 동반 투여 단계에서 TS-172 및 Itoraconazole 200 mg의 경구 단일 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 A : 변하지 않은 형태의 트리아 졸람의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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사전 복용량 및 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 시간
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파트 A : 혈장에서 변경되지 않은 형태의 트리아 졸람의 마지막 정량화 할 수있는 농도의 시간에서 시간까지 농도 시간 곡선 (AUC)의 영역
기간: 사후 24 시간
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사후 24 시간
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파트 A : 혈장에서 변하지 않은 형태의 트리아 졸람 형태의 시간 제로에서의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역
기간: 사후 24 시간
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사후 24 시간
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파트 B : 변하지 않은 형태의 TS-172 및 그 대사 산물의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사전 복용량 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 후 48 시간
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사전 복용량 및 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 시간 후 48 시간
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파트 B : 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 변하지 않은 형태의 TS-172 및 혈장에서의 대사 산물의 마지막 정량화 할 수있는 농도의 시간에서 시간까지 시간까지
기간: 박사 후 최대 48 시간
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박사 후 최대 48 시간
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파트 B : 시간 제로 추정에서의 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 영역은 변환되지 않은 형태의 TS-172 및 혈장에서의 대사 산물의 무한한 시간으로
기간: 박사 후 최대 48 시간
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박사 후 최대 48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TS172-03-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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