Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie med TS-172 hos friska vuxna manliga ämnen

13 maj 2025 uppdaterad av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En öppen etikett, enkel-center, en-sekvensstudie för att utvärdera läkemedels-tråkig interaktion mellan CYP3A-substratet triazolam och TS-172 (del A) och den potenta CYP3A-hämmaren itrakonazol och TS-172 (del B) i friska hane Ämnen på deras farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Japanska friska vuxna män vars ålder är> = 18 och <40 år vid tidpunkten för att få informerat samtycke
  • Ämnen vars kroppsmassaindex är> = 18,5 och <25,0 vid screeningtestet
  • Ämnen som bedöms av en huvudutredare eller en underutredare för att vara berättigade till deltagande i studien baserat på resultaten vid screeningtestet och före administration av läkemedlen som används i studien
  • Ämnen som har informerats om den kliniska rättegången, förstår detaljerna i rättegången och ger sitt skriftliga samtycke innan de deltagande i rättegången

Uteslutningskriterier:

  • Ämnen med medicinsk historia som inte är berättigade till deltagande i studien, såsom andnings-, kardiovaskulär, gastrointestinal, lever-, njur-, urologiska, endokrin, metabolisk, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Ämnen med medicinsk historia av sjukdom (t.ex. mag- eller tarmsår) eller kirurgi (t.ex. gastrektomi, gastrisk bandage, gastrisk bypass) som kan påverka absorptionen av läkemedlen som används i studien
  • Ämnen som har varit inlagda på sjukhus med någon behandling eller genomgått operation inom 12 veckor innan de fick läkemedlen som används i studien
  • Ämnen med medicinsk historia av läkemedelsallergier (begränsad till allvarliga symtom såsom anafylax) eller betydande allergiska predispositioner (t.ex. astma som kräver behandling)
  • Ämnen som har använt mediciner (inklusive läkemedel utan disk) inom två veckor innan de fick läkemedlen som används i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Triazolam och TS-172 (del A)
Läkemedel: Triazolam och TS-172
Oral enkeladministration av triazolam 0,25 mg vid enstaka administreringsfas, följt av en oral enkel administration av triazolam 0,25 mg och TS-172 20 mg vid samtidig administrationsfas
Experimentell: TS-172 och itraconazol (del B)
Läkemedel: TS-172 och itraconazole
Oral enkeladministration av TS-172 20 mg vid enstaka administrationsfas, följt av en oral enkel administration av TS-172 och itoraconazol 200 mg vid samtidig administrationsfas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av oförändrad form av triazolam
Tidsram: Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Fördos och 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timmar efter dosering
Del A: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till tid för den sista kvantifierbara koncentrationen av oförändrad form av triazolam i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmars postdos
Upp till 24 timmars postdos
Del A: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlig tid av oförändrad form av triazolam i plasma
Tidsram: Upp till 24 timmars postdos
Upp till 24 timmars postdos
Del B: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av oförändrad form av TS-172 och dess metabolit
Tidsram: Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Fördos och 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timmar efter dosering
Del B: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till tid för den sista kvantifierbara koncentrationen av oförändrad form av TS-172 och dess metabolit i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos
Del B: Område under koncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll extrapolerad till oändlig tid av oförändrad form av TS-172 och dess metabolit i plasma
Tidsram: Upp till 48 timmar efter dos
Upp till 48 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2025

Första postat (Faktisk)

20 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TS172-03-05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera