Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En medikament-medikamentinteraksjonsstudie med TS-172 hos friske voksne mannlige forsøkspersoner

13. mai 2025 oppdatert av: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En åpen, enkelt-senter, enkeltsekvensstudie for å evaluere medikament-Drud-interaksjonen mellom CYP3A-underlaget triazolam og TS-172 (del A) og den potente CYP3A-hemmeren itraconazol og TS-172 (del B) hos frisk hann Personer på farmakokinetikk, sikkerhet og toleranse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Japanske friske voksne menn hvis alder er> = 18 og <40 år på tidspunktet for å få informert samtykke
  • Personer hvis kroppsmasseindeks er> = 18,5 og <25,0 ved screeningtesten
  • Personer som blir dømt av en hovedetterforsker eller en underundersøkelse for å være kvalifisert for deltakelse i studien basert på resultatene ved screeningtesten og før administrering av medisinene som ble brukt i studien
  • Emner som har blitt informert om den kliniske studien, forstår detaljene i forsøket og gir deres skriftlige samtykke før deltakelse i forsøket

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med medisinsk historie som ikke er kvalifisert for deltakelse i studien som luftveis, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, urologiske, endokrine, metabolske, hematologiske, immunologiske, dermatologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • Personer med medisinsk historie med sykdom (f.eks. Mage eller tarmsår) eller kirurgi (f.eks. Gastrektomi, gastrisk bandasje, gastrisk bypass) som kan påvirke absorpsjonen av medisinene som ble brukt i studien
  • Personer som har blitt innlagt på sykehus med enhver behandling eller gjennomgått kirurgi innen 12 uker før de mottok medisinene som ble brukt i studien
  • Personer med medisinsk historie med medikamentallergier (begrenset til alvorlige symptomer som anafylaksi) eller signifikante allergiske disposisjoner (f.eks. Astma som krever behandling)
  • Personer som har brukt medisiner (inkludert medisiner uten medisin) innen 2 uker før de mottok medisinene som ble brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Triazolam og TS-172 (del A)
Legemiddel: Triazolam og TS-172
Oral enkelt administrering av triazolam 0,25 mg ved en administrasjonsfase, etterfulgt av en oral enkelt administrering av triazolam 0,25 mg og TS-172 20 mg ved samtidig administrasjonsfase
Eksperimentell: TS-172 og itraconazol (del B)
Legemiddel: TS-172 og itraconazol
Oral enkeltadministrasjon av TS-172 20 mg i enadministrasjonsfase, etterfulgt av en oral enkeltadministrasjon av TS-172 og itoraconazol 200 mg ved samtidig administrasjonsfase

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret form av triazolam
Tidsramme: Pre-dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
Pre-dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer etter dosering
Del A: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til tid for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av uendret form av triazolam i plasma
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Opptil 24 timer etter dose
Del A: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig tid med uendret form av triazolam i plasma
Tidsramme: Opptil 24 timer etter dose
Opptil 24 timer etter dose
Del B: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av uendret form av TS-172 og dens metabolitt
Tidsramme: Pre-dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering
Pre-dose og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer etter dosering
Del B: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null til tid for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen av uendret form av TS-172 og dens metabolitt i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
Opptil 48 timer etter dose
Del B: Område under konsentrasjonstidskurven (AUC) fra tid null ekstrapolert til uendelig tid med uendret form av TS-172 og dens metabolitt i plasma
Tidsramme: Opptil 48 timer etter dose
Opptil 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS172-03-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere