在健康的成年男性受试者中与TS-172的药物相互作用研究
2025年5月13日 更新者：Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
一项开放标签的单中心单序研究，用于评估CYP3A底物三唑和TS-172（A部分）（A部分）与健康男性中有效的CYP3A抑制剂Itraconazole和TS-172（Part b）之间的药物 - drud相互作用对其药代动力学，安全性和耐受性的受试者
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tokyo、日本
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 获得知情同意时的日本健康的成年男性，年龄> = 18岁，<40岁
- 筛选测试中的体重指数> = 18.5且<25.0的受试者
- 由首席研究员或子注视者判断的受试者有资格根据筛查测试的结果以及在研究中使用的结果参加研究的受试者
- 已通知临床试验的受试者，了解试验的细节，并在参加试验之前给予书面同意
排除标准：
- 具有病史的受试者不符合参与研究的参与，例如呼吸道，心血管，胃肠道，肝，肾脏，泌尿科，泌尿科，内分泌，代谢，血液学，免疫学，皮肤病学，神经学或精神疾病
- 患有疾病病史的受试者（例如，胃或肠溃疡）或手术（例如胃切除术，胃绷带，胃搭桥）可能会影响研究中使用的药物的吸收
- 在接受研究中使用的药物之前的12周内接受过任何治疗或接受手术的受试者
- 具有药物过敏病病史的受试者（仅限于过敏反应）或明显的过敏性易感性（例如，需要治疗的哮喘）
- 在接受研究中使用的药物之前的2周内使用药物（包括非处方药）的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：三唑和TS-172（A部分）
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口服单唑仑在单个给药阶段进行0.25 mg的施用，然后在同步给药阶段进行口服单次三唑仑0.25 mg和TS-172 20 mg
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实验性的：TS-172和Itraconazole（B部分）
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在单个给药阶段，单个给药阶段的TS-172 20毫克口服单一施用，然后进行TS-172和Itoraconazole的口服单次施用200毫克
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A部分：三唑胺的不变形式的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：剂量和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24小时后24小时
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剂量和0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、24小时后24小时
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A部分：浓度时间曲线下的面积（AUC）从时间零到等离子体中三唑仑的最后可量化浓度的时间
大体时间：最多24小时后用药
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最多24小时后用药
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A部分：浓度时间曲线下的面积（AUC）从推断到等离子体中三唑仑的不变形式的无限时间的时间零。
大体时间：最多24小时后用药
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最多24小时后用药
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B部分：TS-172及其代谢物的不变形式的最大血浆浓度（CMAX）
大体时间：剂量前剂量和0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时后
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剂量前剂量和0.5、1、2、4、6、8、12、24、48小时后
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B部分：浓度时间曲线下的面积（AUC）从时间零到最后一次可量化的TS-172及其代谢物在等离子体中的代谢产物的时间
大体时间：药物后最多48小时
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药物后最多48小时
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B部分：浓度时间曲线下的面积（AUC）从推断到无限时间的TS-172的无限时间及其在等离子体中的代谢物的无限时间
大体时间：药物后最多48小时
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药物后最多48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月11日
初级完成 (实际的)
2025年4月30日
研究完成 (实际的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2025年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年2月16日
首次发布 (实际的)
2025年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- TS172-03-05
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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