Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En medikament-medicinsk interaktionsundersøgelse med TS-172 hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

13. maj 2025 opdateret af: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
En åben mærket, enkeltcentre, enkeltsekvensundersøgelse for at evaluere lægemiddeldrudinteraktionen mellem CYP3A-substrattriazolam og TS-172 (del A) og den potente CYP3A-hæmmer itraconazol og TS-172 (del B) hos en sund mand Emner på deres farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Japanske sunde voksne mænd, hvis alder er> = 18 og <40 år på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke
  • Emner, hvis kropsmasseindeks er> = 18,5 og <25,0 ved screeningstesten
  • Emner, der bedømmes af en hovedundersøger eller en underundersøgelsesmaskine for at være berettiget til deltagelse i undersøgelsen baseret på resultaterne ved screeningtesten og før administration af de stoffer, der blev anvendt i undersøgelsen
  • Personer, der er blevet informeret om det kliniske forsøg, forstår detaljerne i forsøget og giver deres skriftlige samtykke inden deltagelse i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med medicinsk historie, der ikke er berettiget til deltagelse i undersøgelsen, såsom respiratorisk, kardiovaskulær, gastrointestinal, lever, nyre, urologisk, endokrine, metaboliske, hæmatologiske, immunologiske, dermatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme
  • Personer med medicinsk sygdomshistorie (f.eks. Mave eller tarmsår) eller kirurgi (f.eks. Gastrektomi, gastrisk bandage, gastrisk bypass), der kan påvirke absorptionen af ​​de medikamenter, der blev anvendt i undersøgelsen
  • Personer, der er blevet indlagt på hospitalet med enhver behandling eller gennemgået operation inden for 12 uger før de modtog de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen
  • Personer med medicinsk historie med lægemiddelallergier (begrænset til alvorlige symptomer såsom anafylaksi) eller signifikante allergiske disponeringer (f.eks. Astma, der kræver behandling)
  • Personer, der har brugt medicin (inklusive medicin uden recept) inden for 2 uger før de modtog de stoffer, der blev brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Triazolam og TS-172 (del A)
Medicin: Triazolam og TS-172
Oral enkelt administration af triazolam 0,25 mg i en enkelt administrationsfase, efterfulgt af en oral enkelt administration af triazolam 0,25 mg og TS-172 20 mg i samtidig administrationsfase
Eksperimentel: TS-172 og itraconazol (del B)
Medicin: TS-172 og itraconazol
Oral enkelt administration af TS-172 20 mg i en enkelt administrationsfase, efterfulgt af en oral enkelt administration af TS-172 og itoraconazol 200 mg i samtidig administrationsfase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af uændret form af triazolam
Tidsramme: Pre-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Pre-dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosering
Del A: Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul til tid for den sidste kvantificerbare koncentration af uændret form af triazolam i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering
Del A: Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid med uændret form af triazolam i plasma
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosering
Op til 24 timer efter dosering
Del B: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) af uændret form af TS-172 og dens metabolit
Tidsramme: Pre-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering
Pre-dosis og 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering
Del B: Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul til tid for den sidste kvantificerbare koncentration af uændret form af TS-172 og dens metabolit i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Op til 48 timer efter dosering
Del B: Område under koncentrationstidskurven (AUC) fra tiden nul ekstrapoleret til uendelig tid med uændret form af TS-172 og dens metabolit i plasma
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosering
Op til 48 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS172-03-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde mandlige emner

Kliniske forsøg med Triazolam og TS-172

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner