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Une étude d'interaction médicament-médicament avec TS-172 chez des sujets masculins adultes en bonne santé

13 mai 2025 mis à jour par: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude à séquence à une seule séquence ouverte, monocentrique, pour évaluer l'interaction médicament-drud entre le triazolam du substrat CYP3A et le TS-172 (partie A) et le puissant inhibiteur du CYP3A iTraconazole et TS-172 (partie B) chez un homme en bonne santé du CYP3A sujets sur leur pharmacocinétique, leur sécurité et leur tolérabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Tokyo, Japon
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Mâles adultes en bonne santé japonais dont l'âge est> = 18 et <40 ans au moment de l'obtention d'un consentement éclairé
  • Sujets dont l'indice de masse corporelle est> = 18,5 et <25,0 au test de dépistage
  • Les sujets qui sont jugés par un chercheur principal ou un sous-investigateur pour être admissible à la participation à l'étude sur la base des résultats du test de dépistage et avant l'administration des médicaments utilisés dans l'étude
  • Les sujets qui ont été informés de l'essai clinique, comprennent les détails de l'essai et donnent leur consentement écrit avant de participer à l'essai

Critères d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents médicaux inéligibles pour la participation à l'étude tels que les maladies respiratoires, cardiovasculaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, urologiques, endocriniennes, métaboliques, hématologiques, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques ou psychiatriques
  • Les sujets ayant des antécédents médicaux de maladie (par exemple, estomac ou ulcères intestinaux) ou chirurgie (par exemple, gastrectomie, bandage gastrique, contournement gastrique) qui peut affecter l'absorption des médicaments utilisés dans l'étude
  • Sujets qui ont été hospitalisés pour tout traitement ou qui ont subi une intervention chirurgicale dans les 12 semaines précédant la réception des médicaments utilisés dans l'étude
  • Les sujets ayant des antécédents médicaux d'allergies médicamenteuses (limités à des symptômes graves tels que l'anaphylaxie) ou des prédispositions allergiques significatives (par exemple, l'asthme qui nécessite un traitement)
  • Les sujets qui ont utilisé des médicaments (y compris les médicaments en vente libre) dans les 2 semaines avant de recevoir les médicaments utilisés dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Triazolam et TS-172 (partie A)
Médicament: Triazolam et TS-172
Administration orale unique de triazolam 0,25 mg à la phase d'administration unique, suivie d'une administration orale unique de triazolam 0,25 mg et TS-172 20 mg à la phase d'administration concomitante
Expérimental: TS-172 et itraconazole (partie B)
Médicament: TS-172 et itraconazole
Administration orale unique de TS-172 20 mg en phase d'administration unique, suivie d'une administration orale unique de TS-172 et d'itoraconazole 200 mg à la phase d'administration concomitante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Partie A: concentration plasmatique maximale (CMAX) de forme inchangée de triazolam
Délai: Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après le dosage
Pré-dose et 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 heures après le dosage
Partie A: Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable de forme inchangée de triazolam dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures postdose
Jusqu'à 24 heures postdose
Partie A: Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro extrapolé au temps infini de forme inchangée de triazolam dans le plasma
Délai: Jusqu'à 24 heures postdose
Jusqu'à 24 heures postdose
Partie B: concentration plasmatique maximale (CMAX) de forme inchangée de TS-172 et de son métabolite
Délai: Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après le dosage
Pré-dose et 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 heures après le dosage
Partie B: Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable de forme inchangée de TS-172 et de son métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'à 48 heures postdose
Jusqu'à 48 heures postdose
Partie B: Aire sous la courbe de concentration-temps (AUC) du temps zéro a extrapolé à l'infinité du temps de forme inchangée de TS-172 et de son métabolite dans le plasma
Délai: Jusqu'à 48 heures postdose
Jusqu'à 48 heures postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2025

Première publication (Réel)

20 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TS172-03-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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