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Uno studio di interazione farmaco-farmaco con TS-172 in soggetti maschi adulti sani

13 maggio 2025 aggiornato da: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio a sequenza singola e marchio aperto, singolo per valutare l'interazione dei farmaci tra il substrato del CYP3A triazolam e il TS-172 (parte A) e il potente inibitore del CYP3A Itraconazolo e TS-172 (Parte B) in sano maschio maschi soggetti sulla loro farmacocinetica, sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi adulti sani giapponesi la cui età è> = 18 e <40 anni al momento dell'ottenimento del consenso informato
  • Soggetti il ​​cui indice di massa corporea è> = 18,5 e <25,0 nel test di screening
  • Soggetti giudicati da un investigatore principale o da un sub-investigatore che possono essere ammissibili alla partecipazione allo studio in base ai risultati nel test di screening e prima della somministrazione dei farmaci utilizzati nello studio
  • I soggetti che sono stati informati della sperimentazione clinica, comprendono i dettagli della sperimentazione e danno il loro consenso scritto prima della partecipazione alla sperimentazione

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con storia medica non ammissibile alla partecipazione allo studio come di malattie respiratorie, cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali, urologiche, endocrine, metaboliche, ematologiche, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche
  • Soggetti con storia medica di malattia (ad es. Ulcere di stomaco o intestinali) o chirurgia (ad es. Gastrectomia, bendaggio gastrico, bypass gastrico) che possono influire sull'assorbimento dei farmaci utilizzati nello studio
  • Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale con qualsiasi trattamento o un intervento chirurgico entro 12 settimane prima di ricevere i farmaci utilizzati nello studio
  • Soggetti con storia medica di allergie ai farmaci (limitati a sintomi gravi come anafilassi) o predisposizioni allergiche significative (ad esempio, asma che richiede un trattamento)
  • Soggetti che hanno usato farmaci (compresi i farmaci da banco) entro 2 settimane prima di ricevere i farmaci utilizzati nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Triazolam e TS-172 (Parte A)
Droga: Triazolam e TS-172
Somministrazione singola orale di triazolam 0,25 mg in fase di somministrazione singola, seguita da una singola somministrazione orale di triazolam 0,25 mg e TS-172 20 mg in fase di somministrazione concomitante
Sperimentale: TS-172 e Itraconazole (parte B)
Droga: TS-172 e itraconazolo
Amministrazione singola orale di TS-172 20 mg in fase di somministrazione singola, seguita da una singola somministrazione orale di TS-172 e iraconzolo 200 mg in fase di somministrazione concomitante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di forma invariata di triazolam
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo il dosaggio
Pre-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 ore dopo il dosaggio
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di forma invariata di triazolam nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Parte A: Area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero estrapolato al tempo infinito di forma invariata di triazolam nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la dose
Fino a 24 ore dopo la dose
Parte B: concentrazione plasmatica massima (CMAX) di forma invariata di TS-172 e del suo metabolita
Lasso di tempo: Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo il dosaggio
Pre-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 ore dopo il dosaggio
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile della forma invariata di TS-172 e del suo metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose
Parte B: area sotto la curva del tempo di concentrazione (AUC) dal tempo zero estrapolato al tempo infinito della forma invariata di TS-172 e del suo metabolita nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 48 ore dopo la dose
Fino a 48 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TS172-03-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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