Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kábítószer-gyógyszer-interakciós vizsgálat a TS-172-vel egészséges felnőtt férfi alanyokban

2025. május 13. frissítette: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Nyílt, egycentrikus, egyszekvenciájú vizsgálat a CYP3A szubsztrát-triazolám és a TS-172 (A. rész) és az erős CYP3A inhibitor itraconazol és a TS-172 (B rész) közötti egészséges férfiakban a Potent CYP3A inhibitor és a TS-172 (B rész) között egészséges férfiak értékelésére. a farmakokinetikájuk, a biztonság és a tolerálhatóság alanyai

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Japán egészséges felnőtt férfiak, akiknek életkora> = 18 és <40 év a tájékozott beleegyezés megszerzése idején
  • Azok az alanyok, akiknek a testtömeg -indexe> = 18,5 és <25,0 a szűrési tesztnél
  • Azok az alanyok, akiket egy fő kutató vagy egy al-investigator ítél meg, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatban való részvételre, a szűrési teszt eredményei alapján és a vizsgálatban használt gyógyszerek beadását megelőzően
  • Azok az alanyok, akiket tájékoztattak a klinikai vizsgálatról, megértik a vizsgálat részleteit, és a vizsgálatban való részvétel előtt írásbeli hozzájárulást adnak

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében nem jogosultak a vizsgálatban való részvételre, például a légzőszervi, kardiovaszkuláris, gyomor -bélrendszeri, máj-, vese-, urológiai, endokrin, metabolikus, hematológiai, immunológiai, dermatológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségeket.
  • A betegség kórtörténetében szenvedő betegek (például gyomor- vagy bélfekély) vagy műtét (például gastrektómia, gyomorkötés, gyomor bypass), amely befolyásolhatja a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek felszívódását
  • Azok az alanyok, akiket bármilyen kezeléssel vagy műtéten keresztül kórházba kerültek, 12 héten belül a vizsgálatban alkalmazott gyógyszerek megkapása előtt
  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében van gyógyszer -allergiák (súlyos tünetekre korlátozva, például anafilaxisra) vagy szignifikáns allergiás hajlam (például a kezelést igénylő asztma)
  • Azok az alanyok, akik gyógyszereket használtak (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket) 2 héten belül, mielőtt a vizsgálatban felhasználták

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Triazolam és TS-172 (A. rész)
Drog: Triazolam és TS-172
A triazolam szájon át történő beadása 0,25 mg egyetlen beadási fázisban, majd a triazolam szájon át történő beadása 0,25 mg és TS-172 20 mg az egyidejű beadási szakaszban
Kísérleti: TS-172 és itraconazol (B. rész)
Drog: TS-172 és itraconazole
A TS-172 20 mg orális egyszeri adminisztrációja egyetlen beadási fázisban, amelyet a TS-172 orális beadása és az itoraconazol 200 mg követ az egyidejű beadási szakaszban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A. rész: A triazolam változatlan formájának maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre dózis és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
Pre dózis és 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 órával az adagolás után
A. rész: Terület a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt, a triazolam változatlan formájának utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjától a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órát a dátum után
Legfeljebb 24 órát a dátum után
A. rész: Terület a koncentráció-idő görbe alatt (AUC) a nulla nulla extrapolálódástól a triazolam változatlan formájának végtelen idejére a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 24 órát a dátum után
Legfeljebb 24 órát a dátum után
B. rész: A TS-172 és annak metabolitja változatlan formájának maximális plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Pre-dózis és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
Pre-dózis és 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 órával az adagolás után
B. rész: Terület a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt, a TS-172 változatlan formájának utolsó számszerűsíthető koncentrációjának és metabolitjának az utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig, a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 48 órát a dátum után
Legfeljebb 48 órát a dátum után
B. rész: Terület a koncentráció-idő görbe (AUC) alatt, a nulla nulla extrapolálva a TS-172 változatlan formájának és metabolitjának végtelen időpontjáig a plazmában
Időkeret: Legfeljebb 48 órát a dátum után
Legfeljebb 48 órát a dátum után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TS172-03-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel