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Um estudo de interação com drogas com TS-172 em indivíduos adultos saudáveis

13 de maio de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de sequência única e de sequência única e de centro único para avaliar a interação de drogas entre o triazolam do substrato do CYP3A e o TS-172 (parte A) e o potente inibidor do CYP3A itraconazol e TS-172 (parte B) em macho saudável assuntos em sua farmacocinética, segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tokyo, Japão
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens adultos saudáveis ​​japoneses cuja idade é> = 18 e <40 anos no momento da obtenção de consentimento informado
  • Assuntos cujo índice de massa corporal é> = 18,5 e <25,0 no teste de triagem
  • Os indivíduos julgados por um investigador principal ou um subinvestigador a serem elegíveis para a participação no estudo com base nos resultados no teste de triagem e antes da administração dos medicamentos usados ​​no estudo
  • Indivíduos que foram informados do ensaio clínico, entendem os detalhes do estudo e dão seu consentimento por escrito antes da participação no julgamento

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com histórico médico inelegíveis para participação no estudo, como respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, urológico, endócrino, metabólico, doases hematológicas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiatricas
  • Indivíduos com histórico médico de doença (por exemplo, úlceras estomacais ou intestinais) ou cirurgia (por exemplo, gastrectomia, bandagem gástrica, desvio gástrico) que podem afetar a absorção dos medicamentos utilizados no estudo
  • Indivíduos que foram hospitalizados com qualquer tratamento ou submetidos a cirurgia dentro de 12 semanas antes de receber os medicamentos utilizados no estudo
  • Indivíduos com histórico médico de alergias a medicamentos (limitadas a sintomas graves, como anafilaxia) ou predisposições alérgicas significativas (por exemplo, asma que requer tratamento)
  • Indivíduos que usaram medicamentos (incluindo medicamentos sem receita) dentro de 2 semanas antes de receber os medicamentos usados ​​no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triazolam e TS-172 (Parte A)
Administração única oral de triazolam 0,25 mg na fase de administração única, seguida por uma administração oral única de triazolam 0,25 mg e TS-172 20 mg na fase de administração concomitante
Experimental: TS-172 e Itraconazol (Parte B)
Administração única oral de TS-172 20 mg na fase de administração única, seguida por uma administração única oral de TS-172 e Itoraconazol 200 mg na fase de administração concomitante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parte A: Concentração plasmática máxima (CMAX) de forma inalterada de triazolam
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem
Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tempo zero ao horário da última concentração quantificável de forma inalterada de triazolam no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado a um tempo infinito de forma inalterada de triazolam no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
Até 24 horas após a dose
Parte B: Concentração plasmática máxima (CMAX) da forma inalterada de TS-172 e seu metabolito
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dosagem
Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dosagem
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tempo zero ao horário da última concentração quantificável de forma inalterada de TS-172 e seu metabólito no plasma
Prazo: Até 48 horas após a dose
Até 48 horas após a dose
Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado para o tempo infinito de forma inalterada de TS-172 e seu metabólito no plasma
Prazo: Até 48 horas após a dose
Até 48 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2025

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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