- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06837142
Um estudo de interação com drogas com TS-172 em indivíduos adultos saudáveis
13 de maio de 2025 atualizado por: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo de sequência única e de sequência única e de centro único para avaliar a interação de drogas entre o triazolam do substrato do CYP3A e o TS-172 (parte A) e o potente inibidor do CYP3A itraconazol e TS-172 (parte B) em macho saudável assuntos em sua farmacocinética, segurança e tolerabilidade
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens adultos saudáveis japoneses cuja idade é> = 18 e <40 anos no momento da obtenção de consentimento informado
- Assuntos cujo índice de massa corporal é> = 18,5 e <25,0 no teste de triagem
- Os indivíduos julgados por um investigador principal ou um subinvestigador a serem elegíveis para a participação no estudo com base nos resultados no teste de triagem e antes da administração dos medicamentos usados no estudo
- Indivíduos que foram informados do ensaio clínico, entendem os detalhes do estudo e dão seu consentimento por escrito antes da participação no julgamento
Critérios de exclusão:
- Indivíduos com histórico médico inelegíveis para participação no estudo, como respiratório, cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, urológico, endócrino, metabólico, doases hematológicas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiatricas
- Indivíduos com histórico médico de doença (por exemplo, úlceras estomacais ou intestinais) ou cirurgia (por exemplo, gastrectomia, bandagem gástrica, desvio gástrico) que podem afetar a absorção dos medicamentos utilizados no estudo
- Indivíduos que foram hospitalizados com qualquer tratamento ou submetidos a cirurgia dentro de 12 semanas antes de receber os medicamentos utilizados no estudo
- Indivíduos com histórico médico de alergias a medicamentos (limitadas a sintomas graves, como anafilaxia) ou predisposições alérgicas significativas (por exemplo, asma que requer tratamento)
- Indivíduos que usaram medicamentos (incluindo medicamentos sem receita) dentro de 2 semanas antes de receber os medicamentos usados no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Triazolam e TS-172 (Parte A)
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Administração única oral de triazolam 0,25 mg na fase de administração única, seguida por uma administração oral única de triazolam 0,25 mg e TS-172 20 mg na fase de administração concomitante
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Experimental: TS-172 e Itraconazol (Parte B)
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Administração única oral de TS-172 20 mg na fase de administração única, seguida por uma administração única oral de TS-172 e Itoraconazol 200 mg na fase de administração concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte A: Concentração plasmática máxima (CMAX) de forma inalterada de triazolam
Prazo: Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas após a dosagem
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tempo zero ao horário da última concentração quantificável de forma inalterada de triazolam no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Parte A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado a um tempo infinito de forma inalterada de triazolam no plasma
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Até 24 horas após a dose
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Parte B: Concentração plasmática máxima (CMAX) da forma inalterada de TS-172 e seu metabolito
Prazo: Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dosagem
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Pré-dose e 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 horas após a dosagem
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) de tempo zero ao horário da última concentração quantificável de forma inalterada de TS-172 e seu metabólito no plasma
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Parte B: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC) do tempo zero extrapolado para o tempo infinito de forma inalterada de TS-172 e seu metabólito no plasma
Prazo: Até 48 horas após a dose
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Até 48 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antifúngicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da 14-alfa Desmetilase
- Itraconazol
- Triazolam
Outros números de identificação do estudo
- TS172-03-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .