Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji z lekiem z TS-172 u zdrowych dorosłych mężczyzn

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Otwarte, jednoosobowe badanie jednoosobowa w celu oceny interakcji druda leku między triazolamem podłoża CYP3A i TS-172 (część A) i silnym inhibitorem CYP3A iTraconazol i TS-172 (część B) u zdrowego samca osoby o ich farmakokinetyce, bezpieczeństwie i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Japońskie zdrowe dorosłe samce, których wiek wynosi> = 18 i <40 lat w momencie uzyskania świadomej zgody
  • Osoby, których wskaźnik masy ciała wynosi> = 18,5 i <25,0 na teście badań przesiewowych
  • Osoby oceniane przez głównego badacza lub subinwestycję, aby kwalifikować
  • Osoby, które zostały poinformowane o badaniu klinicznym, rozumieją szczegóły badania i wyrażają swoją pisemną zgodę przed udziałem w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z historią medyczną niekwalifikującą się do uczestnictwa w badaniu, takich jak oddech, sercowo -naczyniowe, żołądkowo -jelitowe, wątrobowe, nerkowe, urologiczne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, immunologiczne, dermatologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne
  • Osoby z historią medyczną choroby (np. Wrzody żołądkowe lub jelitowe) lub operacji (np. Gastrektomia, bandaż żołądka, obejście żołądka), które mogą wpływać na wchłanianie leków zastosowanych w badaniu
  • Osoby, które zostały hospitalizowane z jakąkolwiek leczeniem lub przeszli operację w ciągu 12 tygodni przed otrzymaniem leków zastosowanych w badaniu
  • Osoby z historią medyczną alergii na leki (ograniczoną do ciężkich objawów, takich jak anafilaksja) lub znaczące predyspozycje alergiczne (np. Astma, która wymaga leczenia)
  • Osobnicy, którzy stosowali leki (w tym leki bez recepty) w ciągu 2 tygodni przed otrzymaniem leków zastosowanych w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Triazolam i TS-172 (część A)
Lek: Triazolam i TS-172
Doustne pojedyncze podawanie triazolamu 0,25 mg w pojedynczej fazie podawania, a następnie doustne pojedyncze podawanie triazolamu 0,25 mg i TS-172 20 mg w równoczesnej fazie podawania
Eksperymentalny: TS-172 i itrakonazol (część B)
Lek: TS-172 i itrakonazol
Doustna pojedyncza administracja TS-172 20 mg w pojedynczej fazie podawania, a następnie doustne pojedyncze podawanie TS-172 i itorakonazolu 200 mg w równoczesnej fazie podawania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Część A: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) niezmienionej postaci triazolamu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawkowaniu
Dawka przed dawką i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godziny po dawkowaniu
Część A: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia niezmienionej formy triazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po Dracie
Do 24 godzin po Dracie
Część A: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończonego czasu niezmienionej postaci triazolamu w osoczu
Ramy czasowe: Do 24 godzin po Dracie
Do 24 godzin po Dracie
Część B: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) niezmienionej formy TS-172 i jego metabolitu
Ramy czasowe: Dawka przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawkowaniu
Dawka przed dawką i 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 godzin po dawkowaniu
Część B: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zera czasu do czasu ostatniego kwantyfikowalnego stężenia niezmienionej formy TS-172 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po Dracie
Do 48 godzin po Dracie
Część B: Obszar pod krzywą czasu stężenia (AUC) od zerowego czasu ekstrapolowanego do nieskończonego czasu niezmienionej postaci TS-172 i jego metabolitu w osoczu
Ramy czasowe: Do 48 godzin po Dracie
Do 48 godzin po Dracie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS172-03-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Triazolam i TS-172

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj