Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lääke-lääke-vuorovaikutustutkimus TS-172: n kanssa terveillä aikuisilla uroshenkilöillä

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Avoin, yhden keskuksen yksisekisteröintitutkimus CYP3A-substraatin triatsolaamin ja TS-172: n (osa A) ja voimakkaan CYP3A-estäjän itrakonatsolin ja TS-172: n (osa B) välisen lääkkeen drud-vuorovaikutuksen arvioimiseksi terveellisessä urospuolisessa miehen estäjässä koehenkilöt heidän farmakokinetiikastaan, turvallisuudestaan ​​ja siedettävyydestä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset terveet aikuiset miehet, joiden ikä on> = 18 ja <40 vuotta tietoisen suostumuksen saamisen yhteydessä
  • Kohteet, joiden kehon massaindeksi on> = 18,5 ja <25,0 seulontakokeessa
  • Kohteet, jotka päätutkija tai alainvestoin arvioidaan osallistumaan tutkimukseen, seulontakokeen tulosten perusteella ja ennen tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden antamista perustuu tuloksiin ja ennen tutkimuksessa
  • Koehenkilöt, joille on ilmoitettu kliinisestä tutkimuksesta, ymmärtävät tutkimuksen yksityiskohdat ja antavat kirjallisen suostumuksensa ennen osallistumista tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöiden, joilla on sairaushistoria, joka ei voida osallistua tutkimukseen, kuten hengityselinten, sydän-, maha -suolikanavan, maksa-, munuaisten, urologisten, endokriinisten, metabolisten, hematologisten, immunologisten, dermatologisten, neurologisten tai psykiatristen sairauksien kanssa
  • Koehenkilöt, joilla on sairauden sairaushistoria (esim. Solun tai suolen haavaumat) tai leikkaus (esim. Gastrektoomia, mahalaukun site, mahalaukun ohitus), jotka voivat vaikuttaa tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden imeytymiseen
  • Koehenkilöt, jotka ovat sairaalahoidossa minkä tahansa hoidon kanssa tai tehneet leikkausta 12 viikon kuluessa ennen tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vastaanottamista
  • Koehenkilöt, joilla on lääkeallergioiden sairaushistoria (rajoitettu vakaviin oireisiin, kuten anafylaksia) tai merkittäviä allergisia taipumuksia (esim. Astma, joka vaatii hoitoa)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien käsimyymälät) 2 viikon kuluessa ennen tutkimuksessa käytettyjen lääkkeiden vastaanottamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Triatsolam ja TS-172 (osa A)
Lääke: Triatsolam ja TS-172
Triatsolamin oraalinen yksittäinen antaminen 0,25 mg yksittäisessä antovaiheessa, mitä seurasi oraalinen yksittäinen triatsolamin antaminen 0,25 mg ja TS-172 20 mg samanaikaisessa antamisvaiheessa
Kokeellinen: TS-172 ja itrakonatsoli (osa B)
Lääke: TS-172 ja itrakonatsoli
TS-172 20 mg: n oraalinen yksittäinen hallintovirasto yksittäisessä antovaiheessa, jota seuraa Oraalinen yksittäinen antaminen TS-172: n ja itorakonatsolin 200 mg samanaikaisessa antamisvaiheessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa A: Triatsolaamin muuttumattoman muodon maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostelun jälkeen
Ennakko ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia annostelun jälkeen
Osa A: Pinta-alaisella käyrällä (AUC) ajoilla nollasta toiseen viimeisen kvantitatiivisen triatsolaamin muodon viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtana plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa A: Alue pitoisuusajan käyrällä (AUC) ajoittain nolla ekstrapoloituna äärettömään triatsolaamin muodon äärettömään ajankohtaan plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 24 tuntia annostuksen jälkeen
Osa B: TS-172: n muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin enimmäisplasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Ennakko ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annostelun jälkeen
Ennakko ja 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 tuntia annostelun jälkeen
Osa B: Pinta-alaisella käyrällä (AUC) alueella viimeisen TS-172: n muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtana plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
Osa B: Pinta-alaisena pitoisuusajan käyrän (AUC) pinta-alainen TS-172: n muuttumattoman muodon ja sen metaboliitin äärettömän ajanjakson ajankohtainen ajankohtainen ajanjakso ja sen metaboliitti plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen
Jopa 48 tuntia annostuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TS172-03-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa