Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interactiestudie met geneesmiddelen met drugs met TS-172 bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen

13 mei 2025 bijgewerkt door: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
Een open-label, single-center, single-sequence-studie om de interactie tussen geneesmiddelen te evalueren tussen de CYP3A-substraat triazolam en TS-172 (deel A) en de krachtige CYP3A-remmer itraconazol en TS-172 (deel B) bij gezond mannelijk proefpersonen over hun farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse gezonde volwassen mannen waarvan de leeftijd> = 18 en <40 jaar is op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming
  • Onderwerpen wiens body mass index is> = 18.5 en <25.0 bij de screeningstest
  • Proefpersonen die worden beoordeeld door een hoofdonderzoeker of een onderbelichter om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek op basis van de resultaten bij de screeningstest en vóór toediening van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Onderwerpen die zijn op de hoogte van de klinische proef, begrijpen de details van het proces en geven hun schriftelijke toestemming voorafgaand aan deelname aan de proef

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met medische geschiedenis die niet in aanmerking komen voor deelname aan de studie zoals van ademhalings-, cardiovasculaire, gastro -intestinale, lever-, nier-, urologische, endocriene, metabole, hematologische, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische ziekten
  • Patiënten met medische geschiedenis van ziekten (bijv. Maag- of darmzweren) of chirurgie (bijv. Gastrectomie, maagverband, maagbypass) die de absorptie van de geneesmiddelen die in de studie worden gebruikt, kan beïnvloeden
  • Proefpersonen die zijn opgenomen in het ziekenhuis met een behandeling of een operatie ondergaan binnen 12 weken voordat de medicijnen in het onderzoek worden gebruikt
  • Patiënten met medische geschiedenis van geneesmiddelenallergieën (beperkt tot ernstige symptomen zoals anafylaxie) of significante allergische aanleg (bijv. Astma die behandeling vereist)
  • Proefpersonen die binnen 2 weken medicijnen (inclusief vrij verkrijgbare geneesmiddelen) hebben gebruikt voordat de medicijnen in het onderzoek worden gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Triazolam en TS-172 (deel A)
Geneesmiddel: Triazolam en TS-172
Orale enkele toediening van triazolam 0,25 mg bij enkele toedieningsfase, gevolgd door een orale enkele toediening van triazolam 0,25 mg en Ts-172 20 mg bij gelijktijdige toedieningsfase
Experimenteel: TS-172 en itraconazol (deel B)
Geneesmiddel: TS-172 en itraconazol
Orale enkele administratie van TS-172 20 mg in enkele toedieningsfase, gevolgd door een orale enkele toediening van TS-172 en itoraconazol 200 mg bij gelijktijdige toedieningsfase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deel A: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van ongewijzigde vorm van triazolam
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Pre-dosis en 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 uur na dosering
Deel A: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van ongewijzigde vorm van triazolam in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
Deel A: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd van ongewijzigde vorm van triazolam in plasma
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Tot 24 uur na de dosis
Deel B: Maximale plasmaconcentratie (CMAX) van onveranderde vorm van TS-172 en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
Pre-dosis en 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48 uur na dosering
Deel B: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie van ongewijzigde vorm van TS-172 en zijn metaboliet in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis
Deel B: Gebied onder de concentratietijdcurve (AUC) van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd van ongewijzde vorm van TS-172 en zijn metaboliet in plasma
Tijdsspanne: Tot 48 uur na de dosis
Tot 48 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TS172-03-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren