リモート投薬モニターによるメタドンの用量モニタリング
摂取したメタドン用量の評価
概念実証：パイロット研究
パイロット、概念実証、間質性液（ISF）のメタドンレベルに関する連続的なリアルタイムデータを提供する最小限の侵襲的なウェアラブルリモート薬モニター（RMM）を開発するという長期目標を持つ観察研究。 RMMは薬物順守モニターとして使用でき、医師、カウンセラー、患者、または家族が医師が処方された用量が服用されていることをリモートで確認できるようになります。
調査の概要
状態
詳細な説明
調査員は、米国の単一のセンターで、非ランダム化された非盲検化の実現可能性調査を実施します。 この研究には、メタドンの処方箋を持っている同数の男性と女性の成人（18〜70歳）の最大20人の被験者が含まれます。
AIM 1では、研究者は、RMMが、被験者の腹部皮膚に真皮ISF検知要素を挿入することにより、時間の経過とともにメタドンの処方線量を摂取する状態を継続的に評価できるかどうかを判断します。 バイオサンプルのコレクション（つまり、ISF、血液）と薬物動態モニタリングは、6時間にわたって行われます。 この目的を完了することにより、調査員は、医師がメタドンの服用量の薬物動態プロファイルを認識できるかどうかを判断します。 医師は、連続グルコースモニターと同様に腹部に連続的に摩耗している外部ファイバーセンサーシステムを使用して、真皮ISF透析液サンプリングから生成された投与曲線ディスプレイを見ることができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Foster P Carr, MD
- 電話番号：6192343725
- メール：drcarr@carihealth.com
研究場所
-
-
California
-
Lemon Grove、California、アメリカ、91945
- Synergy
-
コンタクト：
- Woody Woodman
-
コンタクト：
- Ryan Woodman
-
主任研究者：
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
- 18-70歳
- 少なくとも1週間、10mg以上の用量でのメタドンの処方。
- 研究に参加することに同意する前の最後の4日間に処方されたとおりにメタドンを服用します。
除外基準：
- 年齢<18または> 70
- ISFコレクションを防止または複雑な状態
- 皮膚（皮膚）状態
- 免疫不全
- 最近の献血
- 貧血
- 腎疾患を終了します
- 肝硬変
- 癌
- うっ血性心不全
- 出血ティセシス
- 結核（TB）
- 活発な重度のうつ病
- 自殺念慮
- マニアの症状
- 妊娠
- 研究の過程で妊娠するつもりです
- 物質使用障害治療プログラムに登録
- 保護区の下で。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
1
AIM 2：RMMがメタドンの規定の用量を服用する状態を評価できるかどうかを判断します。 この目的を完了するために、既存のISF抽出方法を使用して皮膚の表面から収集された真皮ISFで、目撃されたメタドン用量のピークとトラフ濃度が評価され、体外ISF透析チューブと外部アプタマースイッチを介して体外に評価されます。光ファイバーセンサーは6時間連続して継続的に。 メタドンおよびタンパク質結合因子は、（LC-MSおよび横方向の流れアッセイ）を使用して、収集されたISFサンプルで独立して評価されます。 血液サンプルのメタドンピークとトラフレベルは、ISFのメタドンのレベルと相関すると仮定します。 調査員は、血液サンプルのメタドンピークとトラフレベルがISFのメタドンのレベルと相関すると仮定しています。 |
分析のために最大 15 分間の継続的な ISF 収集
他の名前：
|
|
2をご覧ください
AIM 3：RMMが、処方された用量のメタドンを経時的に摂取する状態を継続的に評価できるかどうかを判断します。
この目的を完了するために、RMMを最大12時間（AIM 3A）および3日間（AIM 3B）を使用して、目撃されたメタドン用量の薬物動態プロファイルが皮膚の表面から連続して継続的に評価されます。
また、メタドンは、LC-MSおよび横方向の流れアッセイを使用して、連続して収集されたISFサンプルのこれらの3つの時点でも評価されます。
調査官は、臨床医が透析されたISFのRMM生成された測定から取られた用量を認識できると仮定しています。
|
分析のために最大 15 分間の継続的な ISF 収集
他の名前：
液体クロマトグラフィーを伴う間質性液中のメタドンとその代謝物の測定 - 質量分光法（LC -MS）およびアプタマーベースのアッセイ
他の名前：
LC-MSおよびRMMを使用したISFにおけるメタドンとその代謝物の測定
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
投与前後のISF中のメサドン濃度
時間枠：1日
|
毎日の投与前後のメサドンについて、LC-MS を使用して真皮間質液を測定する
|
1日
|
|
投与前後の血中メサドン濃度
時間枠：1日
|
毎日の投与の前後にLC-MSを使用して血液中のメサドンを測定する
|
1日
|
|
ISFと血液間のメサドンのピアソン相関
時間枠：2日
|
LC-MS で血液と ISF メサドンを測定し、ピアソン相関を決定します
|
2日
|
|
LC-MSと蛍光アプタマースイッチを含むISFのメタドンの濃度
時間枠：2日
|
2つの手順でISFを測定します（液体クロマトグラフィー - 質量分光法と蛍光鏡検査
|
2日
|
|
LC-MSと蛍光アプタマースイッチによる血液中のメタドンの濃度
時間枠：2日
|
2つの手順で血液を測定する（液体クロマトグラフィー - 質量分析法と蛍光鏡検査
|
2日
|
|
蛍光鏡検査とLC-MS ISFメタドンとのピアソン相関
時間枠：2日
|
LC-MSおよび蛍光鏡検査によるメタドンのISFを測定し、ピアソンの相関を決定する
|
2日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Charmaine Semenluk, MD、Synergy Research Inc.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。