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원격 약물 모니터를 사용한 메타돈 용량 모니터링

2025년 2월 15일 업데이트: Cari Health Inc.

메타돈 용량의 평가

개념 증명 : 파일럿 연구

파일럿, 개념 증명, ISF (Interstitial Fluid)에서 메타돈 수준에 대한 연속적인 실시간 데이터를 제공하는 최소 침습적 웨어러블 원격 약물 모니터 (RMM)를 개발하기위한 장기 목표를 가진 관찰 연구. RMM은 약물 준수 모니터로 사용될 수 있으며 의사, 카운슬러, 환자 또는 가족이 의사가 처방 된 복용량이 취해 졌는지 원격으로 확인할 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

수사관은 미국의 단일 센터에서 비 랜덤 화 된 비 맹렬한 타당성 조사를 수행 할 것입니다. 이 연구에는 메타돈 처방전이있는 동일한 수의 남성 및 여성 성인 (18-70 세)의 최대 20 명의 피험자가 포함됩니다.

AIM 1에서, 연구자들은 피부 ISF 감지 요소를 피험자의 복부 피부에 삽입함으로써 RMM이 시간이 지남에 따라 처방 된 메타돈을 복용하는 상태를 지속적으로 평가할 수 있는지 결정할 것이다. 바이오 샘플 컬렉션 (즉, ISF, 혈액) 및 약동학 적 모니터링은 6 시간 동안 발생합니다. 이 목표를 완료함으로써, 연구자는 의사가 복용량의 메타돈의 약동학 적 프로파일을 인식 할 수 있는지 여부를 결정합니다. 의사는 연속 포도당 모니터와 유사한 복부에 연속적으로 착용되는 외부 광섬유 센서 시스템을 사용하여 피부 ISF 투석 유체 샘플링에서 생성 된 투여 곡선 디스플레이를 볼 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy
        • 연락하다:
          • Woody Woodman
        • 연락하다:
          • Ryan Woodman
        • 수석 연구원:
          • Charmaine Semenluk, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

만성 통증 또는 오피오이드 사용 장애로 하루에 10mg 이상의 메타돈을 복용하는 환자,

설명

포함 기준 :

  • 18-70 세
  • 적어도 1 주일 동안 10mg 이상의 용량으로 메타돈 처방.
  • 연구에 참여하기로 동의하기 전 지난 4 일 동안 처방 된 메타돈 복용.

제외 기준 :

  • 나이 <18 또는> 70
  • ISF 수집을 방지하거나 복잡하게하는 조건
  • 피부과 (피부) 상태
  • 면역 결핍
  • 최근의 헌혈
  • 빈혈증
  • 종말 단계 신장 질환
  • 간경변
  • 암
  • 울혈 성 심부전
  • 출혈 투약
  • 결핵 (TB)
  • 활동적인 중증 우울증
  • 자살 생각
  • 조증 증상
  • 임신
  • 연구 과정에서 임신을하려고
  • 물질 사용 장애 치료 프로그램에 등록
  • 보존 적으로.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방문 1

목표 2 : RMM이 처방 된 양의 메타돈을 복용하는 상태를 평가할 수 있는지 확인하십시오. 이 목표를 완성하기 위해, 목격 된 메타돈 용량의 피크 및 트로프 농도는 기존 ISF 추출 방법을 사용하여 피부 표면을 통해 수집 된 피부 ISF에서 평가 될 것이며, ISF 투석 튜브와 피부를 통해 신체 외부에서 평가됩니다. 광섬유 센서는 6 시간 동안 지속적으로. 메타돈 및 단백질 결합 인자는 (LC-MS 및 측면 흐름 분석)를 사용하여 수집 된 ISF 샘플에서 독립적으로 평가된다. 우리는 혈액 샘플의 메타돈 피크 및 트로프 수준이 ISF의 메타돈 수준과 상관 관계가 있다고 가정합니다.

연구자들은 혈액 샘플의 메타돈 피크 및 트로프 수준이 ISF의 메타돈 수준과 상관 관계가 있다고 가정합니다.
장치: ISF 추출 장치 2
분석을 위해 최대 15분 동안 연속 ISF 수집 기간
다른 이름들:
  • 아실리온
방문 2
목표 3 : RMM이 시간이 지남에 따라 처방 된 메타돈을 복용하는 상태를 지속적으로 평가할 수 있는지 확인하십시오. 이 목표를 완성하기 위해, 목격 된 메타돈 용량의 약동학 적 프로파일은 RMM을 사용하여 피부 표면으로부터 최대 12 시간 (AIM 3A) 및 3 일 (AIM 3B)을 사용하여 피부 표면으로부터 연속적으로 ISF 투석액에서 평가 될 것이다. 메타돈은 또한 LC-MS 및 측면 흐름 분석을 사용하여 연속적으로 수집 된 ISF 샘플 에서이 3 개의 시점에 대해 평가 될 것이다. 연구자들은 임상의가 투석 된 ISF의 RMM 생성 측정에서 가져온 용량을 인식 할 수 있다고 가정합니다.
장치: ISF 추출 장치 2
분석을 위해 최대 15분 동안 연속 ISF 수집 기간
다른 이름들:
  • 아실리온
진단 검사: Ex ex Vivo 전후에 간질 액 (ISF)에서 메타돈의 측정
액체 크로마토 그래피 - 질량 분광법 (LC -MS) 및 aptamer 기반 분석을 갖는 간질 유체에서 메타돈 및 그 대사 산물의 측정
다른 이름들:
  • 선량 피크-저점 테스트
의약품: 생체 내에서 처방 된 선량 전후의 간질 액에서 메타돈의 측정
LC-MS 및 RMM으로 ISF에서 메타돈 및 대사 산물의 측정
다른 이름들:
  • 생체 내 연속 분자 모니터링

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 전후 ISF의 메타돈 농도
기간: 1 일
일일 투여 전후에 메타돈에 대한 LC-MS로 피부 간질액 측정
1 일
투여 전후의 혈중 메타돈 농도
기간: 1 일
일일 복용량 전후에 LC-MS로 메타돈에 대한 혈액 측정
1 일
ISF와 혈액 사이의 메타돈의 Pearson 상관관계
기간: 2일
LC-MS로 혈액 및 ISF 메타돈을 측정하고 피어슨 상관 관계를 결정합니다.
2일
LC-MS 대 형광성 앱 타머 스위치를 갖는 ISF에서 메타돈의 농도
기간: 2 일
두 가지 절차로 ISF 측정 (액체 크로마토 그래피 - 질량 분광학 및 형광 투시법
2 일
LC-MS 대 형광성 앱 타머 스위치를 갖는 혈액에서의 메타돈 농도
기간: 2 일
두 가지 절차로 혈액 측정 (액체 크로마토 그래피 - 질량 분광학 및 형광 투시법
2 일
형광 투시법과 LC-MS ISF 메타돈 간의 피어슨 상관 관계
기간: 2 일
LC-MS 및 형광 투시법에 의한 메타돈의 ISF를 측정하고 Pearson 상관 관계를 결정하십시오.
2 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cari Health Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 4월 26일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB3RMM

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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