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Monitoraggio della dose di metadone con un monitor di farmaci remoto

15 febbraio 2025 aggiornato da: Cari Health Inc.

Valutazione della dose di metadone assunta

Prova del concetto: studio pilota

Un pilota, prova del concetto, studio osservazionale con un obiettivo a lungo termine per sviluppare un monitor di farmaci remoti indossabili minimamente invasivi (RMM) che fornisce dati continui in tempo reale sui livelli di metadone nel fluido interstiziale (ISF). Un RMM potrebbe essere utilizzato come monitor di aderenza ai farmaci e consentirebbe al medico, al consulente, al paziente o al familiare di verificare da remoto che sia stata assunta una dose prescritta dal medico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'investigatore condurrà uno studio di fattibilità non randomizzato, non bloccante in un unico centro negli Stati Uniti. Lo studio includerà fino a 20 soggetti di un numero uguale di adulti maschi e femmine (età 18-70) che hanno una prescrizione per il metadone.

Nell'obiettivo 1, gli investigatori determineranno se un RMM può valutare continuamente lo stato di assunzione di una dose prescritta di metadone nel tempo, inserendo gli elementi di rilevamento ISF dermico nella pelle addominale dei soggetti. Le raccolte di biosampioni (ovvero il monitoraggio ISF, sangue) e farmacocinetico si verificheranno in un periodo di 6 ore. Completando questo obiettivo, l'investigatore determinerà se un medico è in grado di riconoscere il profilo farmacocinetico di una dose presa di metadone. Il medico vedrà un display della curva di dosaggio generato dal campionamento del fluido di dialisi ISF cutanea utilizzando un sistema di sensori in fibrettica esterna che viene continuamente indossato sull'addome simile ai monitor di glucosio continuo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
        • Synergy
        • Contatto:
          • Woody Woodman
        • Contatto:
          • Ryan Woodman
        • Investigatore principale:
          • Charmaine Semenluk, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che assumono almeno 10 mg di metadone al giorno per il dolore cronico o il disturbo da uso di oppiacei,

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-70
  • Una prescrizione per il metadone alla dose di 10 mg o più per almeno una settimana.
  • Prendendo il metadone come prescritto negli ultimi 4 giorni prima del consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o> 70
  • Una condizione che impedisce o complicando la raccolta ISF
  • condizione dermatologica (pelle)
  • immunodeficienza
  • Recenti donazione di sangue
  • anemia
  • malattia renale in fase finale
  • Cirrosi epatica
  • cancro
  • insufficienza cardiaca congestizia
  • Diatesi sanguinante
  • tubercolosi (TB)
  • Qualsiasi depressione grave attiva
  • Ideazione suicida
  • sintomi di mania
  • Gravidanza
  • Intendere di rimanere incinta nel corso dello studio
  • Iscritto a un programma di trattamento del disturbo da uso di sostanze
  • Sotto una conservazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Visita 1

Obiettivo 2: determinare se un RMM può valutare lo stato di assunzione di una dose prescritta di metadone. Per completare questo obiettivo, le concentrazioni di picco e depressione di una dose di metadone testimoni saranno valutate nell'ISF cutaneo raccolto attraverso la superficie della pelle usando i metodi di estrazione ISF esistenti e valutate al di fuori del corpo tramite e tubo di dialisi ISF dermica e switch Aptamer esterno Sensore fibrottico continuamente per 6 ore. I fattori di legame del metadone e delle proteine ​​sono valutati in modo indipendente nei campioni ISF raccolti utilizzando (LC-MS e saggi di flusso laterale). Ipotizziamo che il picco del metadone e i livelli di depressione nei campioni di sangue siano correlati con i livelli di metadone nell'ISF.

Gli investigatori ipotizzano che il picco del metadone e i livelli di depressione nei campioni di sangue correranno con i livelli di metadone nell'ISF.
Dispositivo: Dispositivo di estrazione ISF 2
Periodi fino a 15 minuti di raccolta continua di ISF per l'analisi
Altri nomi:
  • Ascilion
Visita 2
Obiettivo 3: determinare se un RMM può valutare continuamente lo stato di assumere una dose prescritta di metadone nel tempo. Per completare questo obiettivo, il profilo farmacocinetico di una dose di metadone testimone sarà valutato in ISF Dializzato continuamente dalla superficie della pelle usando l'RMM per un massimo di 12 ore (AIM 3A) e per oltre 3 giorni (AIM 3B). Il metadone verrà anche valutato in questi tre punti temporali nei campioni ISF raccolti continuamente utilizzando i saggi di flusso LC-MS e laterale. Gli investigatori ipotizzano che un medico può riconoscere una dose presa dalle misurazioni generate da RMM di ISF dializzato.
Dispositivo: Dispositivo di estrazione ISF 2
Periodi fino a 15 minuti di raccolta continua di ISF per l'analisi
Altri nomi:
  • Ascilion
Test diagnostico: Misurazione del metadone nel fluido interstiziale (ISF) prima e dopo la dose prescritta assunta ex vivo
Misurazione del metadone e dei suoi metaboliti nel fluido interstiziale con cromatografia liquida - spettroscopia di massa (LC -MS) e dosaggio a base di aptameri
Altri nomi:
  • dose presa peak-trough test
Droga: Misurazione del metadone nel fluido interstiziale prima e dopo la dose prescritta assunta in vivo
Misurazione del metadone e dei suoi metaboliti in ISF con LC-MS e RMM
Altri nomi:
  • Monitoraggio molecolare continuo in vivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di metadone in ISF prima e dopo una dose
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare il liquido interstiziale dermico con LC-MS per il metadone prima e dopo una dose giornaliera
1 giorno
Metadone Concentrazione nel sangue prima e dopo una dose
Lasso di tempo: 1 giorno
misurare il sangue per il metadone con LC-MS prima e dopo una dose giornaliera
1 giorno
Correlazione di Pearson del metadone tra ISF e sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
misurare il sangue e il metadone ISF con LC-MS e determinare la correlazione Pearson
2 giorni
Concentrazione di metadone in ISF con interruttore Aptamer LC-MS rispetto a quello fluorescente
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurare ISF con due procedure (cromatografia liquida - spettroscopia di massa e fluoroscopia
2 giorni
Concentrazione di metadone nel sangue con interruttore aptamero LC-MS rispetto a quello fluorescente
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurare il sangue con due procedure (cromatografia liquida - spettroscopia di massa e fluoroscopia
2 giorni
Correlazione di Pearson tra fluoroscopia e metadone ISF LC-MS
Lasso di tempo: 2 giorni
Misurare ISF per metadone mediante LC-MS e fluoroscopia e determinare la correlazione di Pearson
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cari Health Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

26 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB3RMM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore, cronico

Prove cliniche su Dispositivo di estrazione ISF 2

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