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美沙酮剂量监测使用远程药物监测器

2025年2月15日 更新者：Cari Health Inc.

美沙酮剂量的评估

概念证明：试点研究

飞行员，概念证明，观察性研究，其长期目标是开发微创可穿戴远程药物监测仪（RMM），该远程药物监测仪（RMM）提供了关于美沙酮水平（ISF）的美沙酮水平的连续实时数据。 RMM可以用作药物依从性监测仪，并允许医生，辅导员，患者或家人远程验证是否已服用了医生的处方剂量。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将在美国的一个中心进行非随机，非盲目的可行性研究。 该研究将包括多达20名相等数量的男性和女性成年人（18-70岁）的受试者，他们有美沙酮处方。

在AIM 1中，调查人员将通过将皮肤ISF感应元素插入受试者的腹部皮肤中，确定RMM是否可以不断评估服用处方剂量美沙酮的状态。 生物样品集合（即ISF，血液）和药代动力学监测将在6小时内进行。 通过完成此目标，研究人员将确定医生是否能够识别服用剂量的美沙酮的药代动力学特征。 医生将使用外部光纤传感器系统从皮肤ISF透析流体采样产生的给药曲线显示，该系统连续磨损，类似于连续的葡萄糖监测器。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

30

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • California
      • Lemon Grove、California、美国、91945
        • Synergy
        • 接触：
          • Woody Woodman
        • 接触：
          • Ryan Woodman
        • 首席研究员：
          • Charmaine Semenluk, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

每天服用至少10毫克美沙酮治疗慢性疼痛或阿片类药物使用障碍的患者，

描述

纳入标准：

  • 年龄18-70
  • 至少一周的10mg或更多剂量的美沙酮处方。
  • 在同意参加研究之前的最后4天内服用美沙酮。

排除标准：

  • 年龄<18或> 70
  • 防止或复杂的ISF收集条件
  • 皮肤病学（皮肤）状况
  • 免疫缺陷
  • 最近献血
  • 贫血
  • 末期肾病
  • 肝肝硬化
  • 癌症
  • 充血性心力衰竭
  • 出血素质
  • 结核病（TB）
  • 任何活跃的严重抑郁症
  • 自杀念头
  • 躁狂症症状
  • 怀孕
  • 在研究过程中打算怀孕
  • 参加药物使用障碍治疗计划
  • 在保护下。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
访问1

目标2：确定RMM是否可以评估服用处方剂量美沙酮的状态。 为了完成此目标，使用现有的ISF提取方法在通过皮肤表面收集的真皮ISF中评估见证美沙酮剂量的峰值和谷浓度纤维传感器连续持续6小时。 美沙酮和蛋白结合因子在收集的ISF样品中使用（LC-MS和侧向流量测定）独立评估。 我们假设血液样品中美沙酮峰值和谷水平与ISF中的美沙酮水平相关。

研究人员假设血液样本中的美沙酮峰值和谷水平将与ISF中美沙酮的水平相关。
设备：ISF提取装置2
长达 15 分钟的连续 ISF 收集用于分析
其他名称：
  • 阿西利翁
访问2
AIM 3：确定RMM是否可以随着时间的推移不断评估服用处方剂量美沙酮的状态。 为了完成这一目标，将在ISF透析液中使用RMM最多12小时（AIM 3A）和3天以上（AIM 3B）在ISF透析液中评估见证美沙酮剂量的药代动力学特征（AIM 3B）。 美沙酮还将在连续收集的ISF样品中使用LC-MS和横向流量测定在这三个时间点上进行评估。 研究人员假设临床医生可以识别从RMM产生的透析ISF测量的剂量。
设备：ISF提取装置2
长达 15 分钟的连续 ISF 收集用于分析
其他名称：
  • 阿西利翁
诊断测试：在开处方剂量之前和之后，在体内和之后测量美沙酮（ISF）
用液相色谱 - 质谱（LC -MS）和适体测定法测量美沙酮及其代谢物在间质流体中的代谢产物
其他名称：
  • 服用剂量峰谷测试
药品：在体内服用剂量之前和之后，在间质液中美沙酮的测量
用LC-MS和RMM在ISF中测量美沙酮及其代谢物
其他名称：
  • 体内连续分子监测

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服药前后 ISF 中的美沙酮浓度
大体时间：1天
使用 LC-MS 测量每日剂量前后的真皮间质液中的美沙酮
1天
服药前后血液中美沙酮浓度
大体时间：1天
在每日服药前后使用 LC-MS 测量血液中美沙酮的含量
1天
ISF 和血液之间美沙酮的 Pearson 相关性
大体时间：2天
使用 LC-MS 测量血液和 ISF 美沙酮并确定皮尔逊相关性
2天
用LC-MS与荧光适中的ISF中美沙酮的浓度
大体时间：2天
用两种程序测量ISF（液相色谱 - 质谱和荧光镜检查
2天
通过LC-MS与荧光适中的血液中美沙酮的浓度
大体时间：2天
用两种程序测量血液（液相色谱 - 质谱和荧光镜检查
2天
荧光镜和LC-MS美沙酮之间的Pearson相关性
大体时间：2天
通过LC-MS和透视镜测量美沙酮的ISF，并确定Pearson相关性
2天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cari Health Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Charmaine Semenluk, MD、Synergy Research Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年4月26日

初级完成 (估计的)

2025年5月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年2月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年2月15日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月15日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB3RMM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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