Metadondoseovervåking med en fjern medisineringsmonitor
Vurdering av metadondose tatt
Bevis for konsept: Pilotstudie
En pilot, bevis på konsept, observasjonsstudie med et langsiktig mål om å utvikle en minimalt invasiv bærbar ekstern medisineringsmonitor (RMM) som gir kontinuerlige, sanntidsdata om metadonnivåer i interstitiell væske (ISF). En RMM kan brukes som en medisineringsmonitor og vil gi rom for lege, rådgiver, pasient eller familiemedlem å eksternt bekrefte at en lege-foreskrevet dose er tatt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etterforskeren vil gjennomføre en ikke-randomisert, ikke-blindet, mulighetsstudie ved et enkelt senter i USA. Studien vil omfatte opptil 20 personer av et like stort antall mannlige og kvinnelige voksne (i alderen 18-70 år) som har resept på metadon.
I mål 1 vil etterforskerne avgjøre om en RMM kontinuerlig kan vurdere statusen for å ta en foreskrevet dose metadon over tid, ved å sette inn dermale ISF -sensingelementene i forsøkspersonenes bukhud. Biosample-samlinger (dvs. ISF, blod) og farmakokinetisk overvåking vil oppstå over en 6-timers periode. Ved å fullføre dette målet, vil etterforskeren avgjøre om en lege er i stand til å gjenkjenne den farmakokinetiske profilen til en tatt dose metadon. Legen vil se en doseringskurvedisplay generert fra dermal ISF -dialysevæskeprøvetaking ved bruk av et eksternt fiberoptisk sensorsystem som kontinuerlig bæres på magen som ligner på kontinuerlige glukosemonitorer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Foster P Carr, MD
- Telefonnummer: 6192343725
- E-post: drcarr@carihealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
- Synergy
-
Ta kontakt med:
- Woody Woodman
-
Ta kontakt med:
- Ryan Woodman
-
Hovedetterforsker:
- Charmaine Semenluk, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-70
- En resept for metadon i en dose på 10 mg eller mer i minst en uke.
- Tar metadon som foreskrevet i løpet av de siste 4 dagene før samtykke til å delta i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Alder <18 eller> 70
- En tilstand som forhindrer eller kompliserer ISF -samling
- Dermatologisk (hud) tilstand
- immunsvikt
- Nylig bloddonasjon
- anemi
- Nyresykdom i sluttstadiet
- levercirrhose
- kreft
- kongestiv hjertesvikt
- blødende diatese
- tuberkulose (TB)
- Enhver aktiv alvorlig depresjon
- selvmordstanker
- Mania -symptomer
- Svangerskap
- Har til hensikt å bli gravid i løpet av studien
- Registrert i et rusforstyrrelsesbehandlingsprogram
- Under et konservatorium.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Besøk 1
Mål 2: Bestem om en RMM kan vurdere statusen for å ta en foreskrevet dose metadon. For å fullføre dette målet, vil topp- og trau -konsentrasjonene av en vitne til metadondose bli vurdert i dermal ISF samlet gjennom overflaten av huden ved bruk av eksisterende ISF -ekstraksjonsmetoder og vurdert utenfor kroppen via og dermal ISF -dialyserør og ekstern aptamer -bryter basert Fiberoptisk sensor kontinuerlig i 6 timer. Metadon- og proteinbindingsfaktorer blir uavhengig vurdert i de innsamlede ISF-prøvene ved bruk av (LC-MS og laterale strømningsanalyser). Vi antar at metadon -topp- og trau -nivåene i blodprøvene vil korrelere med nivåene av metadon i ISF. Etterforskerne antar at metadon -topp- og trau -nivåene i blodprøvene vil korrelere med nivåene av metadon i ISF. |
Opptil 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-innsamling for analyse
Andre navn:
|
|
Besøk 2
Mål 3: Bestem om en RMM kontinuerlig kan vurdere statusen for å ta en foreskrevet dose metadon over tid.
For å fullføre dette målet, vil den farmakokinetiske profilen til en vitne til metadondose bli vurdert i ISF -dialysat kontinuerlig fra overflaten av huden ved å bruke RMM i opptil 12 timer (AIM 3A) og over 3 dager (AIM 3B).
Metadon vil også bli vurdert over disse tre tidspunktene i de kontinuerlig innsamlede ISF-prøvene ved bruk av LC-MS og laterale strømningsanalyser.
Etterforskerne antar at en kliniker kan gjenkjenne en dose hentet fra RMM -genererte målinger av dialysert ISF.
|
Opptil 15 minutters perioder med kontinuerlig ISF-innsamling for analyse
Andre navn:
Måling av metadon og dens metabolitter i interstitiell væske med væskekromatografi - massespektroskopi (LC -MS) og aptamerbasert analyse
Andre navn:
Legemiddel: Måling av metadon i den mellomliggende væsken før og etter foreskrevet dose tatt in vivo
Måling av metadon og dets metabolitter i ISF med LC-MS og RMM
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metadonkonsentrasjon i ISF før og etter en dose
Tidsramme: 1 dag
|
måle dermal interstitiell væske med LC-MS for metadon før og etter en daglig dose
|
1 dag
|
|
Metadon Konsentrasjon i blod før og etter en dose
Tidsramme: 1 dag
|
måle blod for metadon med LC-MS før og etter en daglig dose
|
1 dag
|
|
Pearson-korrelasjon av metadon mellom ISF og blod
Tidsramme: 2 dager
|
måle blod og ISF-metadon med LC-MS og bestemme pearson-korrelasjon
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av metadon i ISF med LC-MS kontra fluorescerende aptamer-bryter
Tidsramme: 2 dager
|
Mål ISF med to prosedyrer (væskekromatografi - massespektroskopi og fluoroskopi
|
2 dager
|
|
Konsentrasjon av metadon i blod med LC-MS kontra fluorescerende aptamer-bryter
Tidsramme: 2 dager
|
Mål blod med to prosedyrer (flytende kromatografi - massespektroskopi og fluoroskopi
|
2 dager
|
|
Pearson korrelasjon mellom fluoroskopi og LC-MS ISF metadon
Tidsramme: 2 dager
|
Mål ISF for metadon ved LC-MS og fluoroskopi og bestem Pearson korrelasjon
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charmaine Semenluk, MD, Synergy Research Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Friedel M, Werbovetz B, Drexelius A, Watkins Z, Bali A, Plaxco KW, Heikenfeld J. Continuous molecular monitoring of human dermal interstitial fluid with microneedle-enabled electrochemical aptamer sensors. Lab Chip. 2023 Jul 12;23(14):3289-3299. doi: 10.1039/d3lc00210a.
- Gomes NO, Raymundo-Pereira PA. On-Site Therapeutic Drug Monitoring of Paracetamol Analgesic in Non-Invasively Collected Saliva for Personalized Medicine. Small. 2023 Mar;19(12):e2206753. doi: 10.1002/smll.202206753. Epub 2023 Jan 15.
- Ribet F, Bendes A, Fredolini C, Dobielewski M, Bottcher M, Beck O, Schwenk JM, Stemme G, Roxhed N. Microneedle Patch for Painless Intradermal Collection of Interstitial Fluid Enabling Multianalyte Measurement of Small Molecules, SARS-CoV-2 Antibodies, and Protein Profiling. Adv Healthc Mater. 2023 May;12(13):e2202564. doi: 10.1002/adhm.202202564. Epub 2023 Feb 21.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB3RMM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .